<string>Estudo Clínico para a Segurança e Eficácia da Injeção de BL0020 em Combinação com Injeção de Toripalimab em Pacientes com Cancro do Pulmão de Células Pequenas em Estádio Extensivo Recorrente</string>

Critérios de Inclusão:

1. Voluntariar-se para participar no estudo, ser capaz de compreender os requisitos de um estudo clínico e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
2. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino.
3. Pacientes com ES-SCLC confirmado histológica ou citologicamente (de acordo com o sistema de estadiamento do American Veterans Administration Lung Study Group [VALG]) que tiveram recaída ou progressão após o tratamento de primeira linha com regime baseado em platina.
4. Estado de desempenho (ECOG) 0 ou 1 na triagem.
5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.

Critérios de Exclusão:

1. Intervalo livre de quimioterapia (CTFI: tempo desde a última dose de quimioterapia de primeira linha baseada em platina até a progressão da doença) < 30 dias, independentemente do tratamento de manutenção com inibidores de checkpoint imunológico.
2. SCLC combinado e SCLC transformado confirmados histológica ou citologicamente.
3. Pacientes com metástases do sistema nervoso central (SNC) ou meningite carcinomatosa. Nota: Pacientes com metástases do SNC assintomáticas podem participar neste estudo se cumprirem todos os seguintes critérios:

1) Pacientes com metástases do SNC tratadas podem participar neste estudo se o paciente tiver completado radioterapia ou cirurgia para metástases do SNC ≥ 4 semanas antes da entrada no estudo, e se o paciente estiver neurologicamente estável ≥ 4 semanas após radioterapia ou cirurgia (sem novos défices neurológicos decorrentes de metástase cerebral no exame clínico de triagem, sem novos achados na imagem do SNC e não ter necessitado de doses elevadas de corticosteroides [> 10 mg de prednisona diariamente ou equivalente] nas 4 semanas anteriores à triagem).

2) Apenas metástases supratentoriais e cerebelares são permitidas (ou seja, sem metástases no mesencéfalo, ponte, medula ou medula espinhal).

4. Doença autoimune anterior ou atual, incluindo, mas não se limitando a, doença de Crohn, colite ulcerosa, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite, com as seguintes exceções permitidas:

1. Pacientes com historial de hipotiroidismo autoimune em terapia de reposição hormonal da tiróide.
2. Pacientes com diabetes mellitus tipo I controlada sob regime de insulina.
3. Pacientes com vitiligo. 5. Pacientes com doença de Gilbert. 6. Pacientes com historial de outra neoplasia primária (exceto pacientes com carcinoma basocelular da pele curado, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero). Um paciente que não apresente evidência de doença de outro cancro primário há 3 ou mais anos pode participar no estudo.

7. Hipertensão mal controlada (definida como tensão arterial sistólica > 150 mmHg ou tensão arterial diastólica > 100 mmHg), ou historial de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.

8. Pacientes com diagnóstico conhecido de infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou teste de anticorpos VIH positivo durante a triagem.

9. Hepatite C ativa ou hepatite B crónica na triagem ("hepatite ativa" definida como HCV RNA ≥ ULN no local clínico local para hepatite C, ou HBV DNA ≥ ULN no local clínico local para hepatite B). Nota: A terapêutica antiviral pode ser administrada durante o estudo para prevenir a reativação viral, se necessário.

10. Pacientes que não tenham função basal de órgãos suficiente. 11. Aqueles que receberam vacinas vivas ou atenuadas (por exemplo, sarampo, papeira, rubéola, varicela, febre amarela, raiva, BCG, febre tifoide) nas 4 semanas antes da inscrição ou programados para receber durante o estudo.

12. Alergia conhecida ao Toripalimab, BL0020 ou a qualquer um dos seus excipientes. 13. Mulheres grávidas ou a amamentar. 14. Pacientes considerados inelegíveis para participar em estudos clínicos pelo investigador devido a qualquer causa.