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Estudo OLE Com Filgotinib na AIJ (OLE JIA)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Alfasigma S.p.A.

Estudo de Extensão Aberto (OLE), de Doses Múltiplas para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Filgotinib em Crianças e Adolescentes de 8 a Menos de 18 Anos de Idade com Artrite Idiopática Juvenil (AIJ)

Este estudo OLE é concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do filgotinib em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular ou sistémica (pJIA-sJIA) que tenham concluído o período de tratamento/período de tratamento prolongado dos estudos de origem e demonstrado benefício clínico definido como controlo da atividade da doença através da melhoria dos sinais e sintomas, de acordo com a avaliação do Investigador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Recrutamento
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
        • Contato:
          • Ivan Foeldvari, Dr.
      • Sankt Augustin, Alemanha, 53757
        • Ainda não está recrutando
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
        • Contato:
          • Gerd Horneff, Dr
  • França
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Recrutamento
        • Bicetre Hospital
        • Contato:
          • Isabelle Kone-Paut, Dr.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Ainda não está recrutando
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contato:
          • Sandrine Lacassagne, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O sujeito deve ter completado o tratamento com filgotinib em pelo menos um estudo de origem e obtido um benefício clínico no final dos protocolos de origem
  • O sujeito e/ou pai/representante legal deve ser capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico e deve assinar e datar o formulário de consentimento informado e assentimento (se exigido pela regulamentação local) conforme aprovado pelo Comité de Ética Independente/Junta de Revisão Institucional, antes de qualquer avaliação do protocolo
  • Sujeito do sexo feminino ou masculino de 8 a <18 anos de idade, na data de assinatura do formulário de consentimento informado e assentimento (conforme regulamentação local)
  • Sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar que seja sexualmente ativa e em risco de gravidez deve concordar em usar contracepção/medidas de exposição preventiva conforme descrito no protocolo do estudo clínico.

Critérios de Exclusão:

  • Desenvolvimento de qualquer condição durante o estudo de origem que impediria a continuação segura
  • Gravidez
  • Infeção ativa que seja clinicamente significativa, conforme julgamento do Investigador
  • Sujeito com hipersensibilidade conhecida aos componentes da potencial terapia do estudo
  • Sujeitos com qualquer condição ou circunstância (incluindo anomalias nos parâmetros laboratoriais) que, na opinião do investigador, possa tornar um sujeito improvável ou incapaz de completar o estudo ou cumprir os procedimentos e requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Filgotinibe
Medicamento: Filgotinib
O produto experimental (PE) será fornecido como comprimidos revestidos por película desenvolvidos comercialmente ou comprimidos revestidos por película adequados à idade para uso em indivíduos pediátricos com pelo menos 8 anos de idade e deve ser tomado por via oral uma vez ao dia (q.d. = OD, one daily) aproximadamente à mesma hora todas as manhãs (com ou sem alimentos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs) e TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento em cada visita ao longo da duração do estudo.
Prazo: Desde o início (Dia 1) até à Semana 78
Desde o início (Dia 1) até à Semana 78

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Percentagem de indivíduos com resposta 30 da American College of Rheumatology (ACR) para AIJ ao longo do tempo.
Prazo: Semana 1, Semana 26, Semana 52 e Semana 78
Semana 1, Semana 26, Semana 52 e Semana 78
Percentagem de sujeitos com doença inativa JIA ACR.
Prazo: Semana 1, Semana 26, Semana 52 e Semana 78
Semana 1, Semana 26, Semana 52 e Semana 78
Percentagem de indivíduos com remissão clínica ACR JIA ao longo do tempo.
Prazo: Semana 1, Semana 26, Semana 52 e Semana 78
Semana 1, Semana 26, Semana 52 e Semana 78
Incidência de uveíte emergente do tratamento (incluindo gravidade).
Prazo: Semana 1, Semana 26, Semana 52, Semana 78
Semana 1, Semana 26, Semana 52, Semana 78

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alfasigma S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GLPG0634-CL-333
  • 2025-523239-21-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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