Estudo OLE Com Filgotinib na AIJ (OLE JIA)
6 de agosto de 2026 atualizado por: Alfasigma S.p.A.
Estudo de Extensão Aberto (OLE), de Doses Múltiplas para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Filgotinib em Crianças e Adolescentes de 8 a Menos de 18 Anos de Idade com Artrite Idiopática Juvenil (AIJ)
Este estudo OLE é concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do filgotinib em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular ou sistémica (pJIA-sJIA) que tenham concluído o período de tratamento/período de tratamento prolongado dos estudos de origem e demonstrado benefício clínico definido como controlo da atividade da doença através da melhoria dos sinais e sintomas, de acordo com a avaliação do Investigador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catherine Vincent
- Número de telefone: 00800 7878 1345
- E-mail: medicalinfo@alfasigma.com
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Recrutamento
- Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
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Contato:
- Ivan Foeldvari, Dr.
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Sankt Augustin, Alemanha, 53757
- Ainda não está recrutando
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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Contato:
- Gerd Horneff, Dr
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Recrutamento
- Bicetre Hospital
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Contato:
- Isabelle Kone-Paut, Dr.
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Ainda não está recrutando
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Contato:
- Sandrine Lacassagne, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito deve ter completado o tratamento com filgotinib em pelo menos um estudo de origem e obtido um benefício clínico no final dos protocolos de origem
- O sujeito e/ou pai/representante legal deve ser capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico e deve assinar e datar o formulário de consentimento informado e assentimento (se exigido pela regulamentação local) conforme aprovado pelo Comité de Ética Independente/Junta de Revisão Institucional, antes de qualquer avaliação do protocolo
- Sujeito do sexo feminino ou masculino de 8 a <18 anos de idade, na data de assinatura do formulário de consentimento informado e assentimento (conforme regulamentação local)
- Sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar que seja sexualmente ativa e em risco de gravidez deve concordar em usar contracepção/medidas de exposição preventiva conforme descrito no protocolo do estudo clínico.
Critérios de Exclusão:
- Desenvolvimento de qualquer condição durante o estudo de origem que impediria a continuação segura
- Gravidez
- Infeção ativa que seja clinicamente significativa, conforme julgamento do Investigador
- Sujeito com hipersensibilidade conhecida aos componentes da potencial terapia do estudo
- Sujeitos com qualquer condição ou circunstância (incluindo anomalias nos parâmetros laboratoriais) que, na opinião do investigador, possa tornar um sujeito improvável ou incapaz de completar o estudo ou cumprir os procedimentos e requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Filgotinibe
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O produto experimental (PE) será fornecido como comprimidos revestidos por película desenvolvidos comercialmente ou comprimidos revestidos por película adequados à idade para uso em indivíduos pediátricos com pelo menos 8 anos de idade e deve ser tomado por via oral uma vez ao dia (q.d. = OD, one daily) aproximadamente à mesma hora todas as manhãs (com ou sem alimentos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs) e TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento em cada visita ao longo da duração do estudo.
Prazo: Desde o início (Dia 1) até à Semana 78
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Desde o início (Dia 1) até à Semana 78
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentagem de indivíduos com resposta 30 da American College of Rheumatology (ACR) para AIJ ao longo do tempo.
Prazo: Semana 1, Semana 26, Semana 52 e Semana 78
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Semana 1, Semana 26, Semana 52 e Semana 78
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Percentagem de sujeitos com doença inativa JIA ACR.
Prazo: Semana 1, Semana 26, Semana 52 e Semana 78
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Semana 1, Semana 26, Semana 52 e Semana 78
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Percentagem de indivíduos com remissão clínica ACR JIA ao longo do tempo.
Prazo: Semana 1, Semana 26, Semana 52 e Semana 78
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Semana 1, Semana 26, Semana 52 e Semana 78
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Incidência de uveíte emergente do tratamento (incluindo gravidade).
Prazo: Semana 1, Semana 26, Semana 52, Semana 78
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Semana 1, Semana 26, Semana 52, Semana 78
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0634-CL-333
- 2025-523239-21-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .