Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Elétrica Gástrica para Dor Abdominal em Pacientes com Gastroparesia (HEAL)

28 de abril de 2026 atualizado por: Thomas Abell, University of Louisville
A gastroparesia é um distúrbio caracterizado por esvaziamento gástrico retardado e sintomas incluindo náuseas, vómitos e dor abdominal.
A estimulação elétrica gástrica (EEG) usando o neuroestimulador Enterra™ implantado é aprovado pela FDA para tratar náuseas e vómitos, mas o seu impacto na dor abdominal não foi bem estudado.
Este estudo avalia se parâmetros alternativos de programação do dispositivo Enterra™ podem reduzir a dor abdominal em doentes com gastroparesia.
Os participantes com um dispositivo Enterra™ existente serão randomizados para uma de três definições de estimulação e acompanhados para avaliação da dor, sintomas gastrointestinais, qualidade de vida e uso de medicação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado ativamente, de três braços paralelos em adultos com gastroparesia que têm um neuroestimulador gástrico Enterra™ implantado. Todos os participantes completarão um período de run-in de duas semanas usando as configurações basais do dispositivo clínico antes da randomização. Os participantes serão então randomizados numa proporção de 1:1:1 para um de três conjuntos de parâmetros de estimulação elétrica gástrica: parâmetros nominais padrão (controlo ativo), parâmetros especiais de ciclo curto ou parâmetros Enterra modificados administrados continuamente. Os participantes permanecerão nas suas configurações cegas atribuídas durante oito semanas, durante as quais serão recolhidas medidas validadas relatadas pelos pacientes de dor abdominal, sintomas de gastroparesia, qualidade de vida e uso de medicação para a dor. Após a conclusão das avaliações cegas dos endpoints, os participantes podem selecionar as suas configurações preferidas para um período de follow-up adicional de oito semanas. As avaliações opcionais do subestudo incluem testes de função gástrica, análise de biomarcadores inflamatórios e testes do sistema nervoso autónomo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Adultos com 18 anos ou mais.<\/li>
  • Gastroparesia diagnosticada.<\/li>
  • Dispositivo Enterra™ implantado há pelo menos 8 semanas antes da inclusão.<\/li>
  • Dor abdominal crónica diária de origem gástrica com duração superior a 2 meses.<\/li>
  • Pontuação média de dor ≥4 numa escala de 0-10.<\/li>
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • Uso diário de opioides.<\/li>
    • Gravidez ou amamentação.<\/li>
    • Dor abdominal não atribuída a origem gástrica\/visceral.<\/li>
    • Obstipação grave ou diabetes não controlada (HbA1c >10).<\/li>
    • Outras condições médicas que interfiram com a participação no estudo.<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Parâmetros Nominais GES
Estimulação elétrica gástrica contínua de 24 horas utilizando as definições padrão clinicamente prescritas do Enterra™ para os participantes.
Dispositivo: Neuromodelador Enterra™
Estimulação Elétrica Gástrica usando o neuroestimulador Enterra™ implantado com parâmetros de programação especificados no protocolo.
Experimental: Parâmetro Especial GES
Estimulação de ciclo curto (0,3 segundos ligado / 0,2 segundos desligado; largura de pulso de 0,24 ms; frequência de 100 Hz; amplitude de 4 a 6 mA) aplicada durante uma hora a cada oito horas, com definições nominais utilizadas no restante do tempo.
Dispositivo: Neuromodelador Enterra™
Estimulação Elétrica Gástrica usando o neuroestimulador Enterra™ implantado com parâmetros de programação especificados no protocolo.
Experimental: Parâmetros Enterra Modificados
Estimulação contínua de 24 horas (3 segundos ligado / 2 segundos desligado; largura de pulso de 0,33 ms; frequência de 14 Hz; amplitude de 15-20 mA).
Dispositivo: Neuromodelador Enterra™
Estimulação Elétrica Gástrica usando o neuroestimulador Enterra™ implantado com parâmetros de programação especificados no protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação de Dor Abdominal
Prazo: Desde o início até 8 semanas após a randomização.
Alteração da média de sete dias da pontuação diária da pior dor abdominal em relação ao valor inicial medida usando uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
Desde o início até 8 semanas após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia
Prazo: Da linha de base até 8 semanas após a randomização
Alteração no Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI) desde o início até 8 semanas após a randomização. O Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI) é uma ferramenta reportada pelo paciente que mede a gravidade dos sintomas de gastroparesia ao longo de 2 semanas, avaliando 9 itens agrupados em 3 subclasses: náuseas/vómitos, saciedade precoce/plenitude e distensão abdominal numa escala de 0 a 5. Uma pontuação total do GCSI ≥18 geralmente indica sintomas moderados a graves, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor controlo dos sintomas.
Da linha de base até 8 semanas após a randomização
Mudança na medicação para a dor
Prazo: Durante o período de tratamento randomizado de 8 semanas.
Alteração no uso de medicamentos para a dor opioides e não opioides durante o período de tratamento randomizado de 8 semanas.
Durante o período de tratamento randomizado de 8 semanas.
Alteração das Citocinas Inflamatórias
Prazo: Do início ao fim de 8 semanas.
Medido através de testes séricos incluindo IL-6, TNF-α, IL-1β, IL-8 e IFN-γ.
Do início ao fim de 8 semanas.
Change in Brief Pain Inventory Score
Prazo: Baseline to 8 weeks after randomization.

Change in Brief Pain Inventory (BPI) score from baseline to 8 weeks after randomization. The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form.

The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference").

It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks after randomization.
Percent Reduction in Pain Score
Prazo: Baseline to 8 weeks.

Percent of responders defined as ≥30% reduction in pain score at 8 weeks.

The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form. The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference"). It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks.
Change in Autonomic Function
Prazo: Baseline to 8 weeks

For measurements of autonomic function, participants will undergo traditional autonomic testing, an established technique that has been extensively applied. This testing is reported a two main components: Vagal Cholinergic, via RR variation with deep breathing and Valsalva Ratio as well as Sympathetic Adrenergic, via postural adjustment ratio and vasoconstriction to cold stress.

The normal values for these are derived from extensive experience of nearly 3000 patients as well as normal controls. This testing is also performed with cutaneous electrograms, used as a combined autonomic enteric tool, for baseline, and response to cold and posture.
Baseline to 8 weeks
Change in Gastric Electrophysiology
Prazo: baseline to 8 weeks
Measured via electrogastrogram (EGG). The investigators will record mucosal and serosal measures at the time of placement of temporary GES electrodes, and before a temporary GES device is connected to the leads. The technique of mucosal electrogram recordings uses 2 leads, a proximal one in the upper gastric body and a distal one near the body antral junction, which allows for low resolution mapping of the stomach. The recordings will be analyzed by signal averaging and reported as frequency, amplitude and their ratio. All patients will also have baseline cutaneous electrograms as well, for reference, analyzed in a similar manner.
baseline to 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Louisville

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 26.0165
  • 1UG3NS140971-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não identificados não serão partilhados fora da equipa de investigação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações