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Estimulação Elétrica Gástrica para Dor Abdominal em Pacientes com Gastroparesia (HEAL)

28 de abril de 2026 atualizado por: Thomas Abell, University of Louisville
A gastroparesia é um distúrbio caracterizado por esvaziamento gástrico retardado e sintomas incluindo náuseas, vómitos e dor abdominal.
A estimulação elétrica gástrica (EEG) usando o neuroestimulador Enterra™ implantado é aprovado pela FDA para tratar náuseas e vómitos, mas o seu impacto na dor abdominal não foi bem estudado.
Este estudo avalia se parâmetros alternativos de programação do dispositivo Enterra™ podem reduzir a dor abdominal em doentes com gastroparesia.
Os participantes com um dispositivo Enterra™ existente serão randomizados para uma de três definições de estimulação e acompanhados para avaliação da dor, sintomas gastrointestinais, qualidade de vida e uso de medicação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado ativamente, de três braços paralelos em adultos com gastroparesia que têm um neuroestimulador gástrico Enterra™ implantado. Todos os participantes completarão um período de run-in de duas semanas usando as configurações basais do dispositivo clínico antes da randomização. Os participantes serão então randomizados numa proporção de 1:1:1 para um de três conjuntos de parâmetros de estimulação elétrica gástrica: parâmetros nominais padrão (controlo ativo), parâmetros especiais de ciclo curto ou parâmetros Enterra modificados administrados continuamente. Os participantes permanecerão nas suas configurações cegas atribuídas durante oito semanas, durante as quais serão recolhidas medidas validadas relatadas pelos pacientes de dor abdominal, sintomas de gastroparesia, qualidade de vida e uso de medicação para a dor. Após a conclusão das avaliações cegas dos endpoints, os participantes podem selecionar as suas configurações preferidas para um período de follow-up adicional de oito semanas. As avaliações opcionais do subestudo incluem testes de função gástrica, análise de biomarcadores inflamatórios e testes do sistema nervoso autónomo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Adultos com 18 anos ou mais.<\/li>
  • Gastroparesia diagnosticada.<\/li>
  • Dispositivo Enterra™ implantado há pelo menos 8 semanas antes da inclusão.<\/li>
  • Dor abdominal crónica diária de origem gástrica com duração superior a 2 meses.<\/li>
  • Pontuação média de dor ≥4 numa escala de 0-10.<\/li>
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • Uso diário de opioides.<\/li>
    • Gravidez ou amamentação.<\/li>
    • Dor abdominal não atribuída a origem gástrica\/visceral.<\/li>
    • Obstipação grave ou diabetes não controlada (HbA1c >10).<\/li>
    • Outras condições médicas que interfiram com a participação no estudo.<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Parâmetros Nominais GES
Estimulação elétrica gástrica contínua de 24 horas utilizando as definições padrão clinicamente prescritas do Enterra™ para os participantes.
Dispositivo: Neuromodelador Enterra™
Estimulação Elétrica Gástrica usando o neuroestimulador Enterra™ implantado com parâmetros de programação especificados no protocolo.
Experimental: Parâmetro Especial GES
Estimulação de ciclo curto (0,3 segundos ligado / 0,2 segundos desligado; largura de pulso de 0,24 ms; frequência de 100 Hz; amplitude de 4 a 6 mA) aplicada durante uma hora a cada oito horas, com definições nominais utilizadas no restante do tempo.
Dispositivo: Neuromodelador Enterra™
Estimulação Elétrica Gástrica usando o neuroestimulador Enterra™ implantado com parâmetros de programação especificados no protocolo.
Experimental: Parâmetros Enterra Modificados
Estimulação contínua de 24 horas (3 segundos ligado / 2 segundos desligado; largura de pulso de 0,33 ms; frequência de 14 Hz; amplitude de 15-20 mA).
Dispositivo: Neuromodelador Enterra™
Estimulação Elétrica Gástrica usando o neuroestimulador Enterra™ implantado com parâmetros de programação especificados no protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação de Dor Abdominal
Prazo: Desde o início até 8 semanas após a randomização.
Alteração da média de sete dias da pontuação diária da pior dor abdominal em relação ao valor inicial medida usando uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
Desde o início até 8 semanas após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia
Prazo: Da linha de base até 8 semanas após a randomização
Alteração no Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI) desde o início até 8 semanas após a randomização. O Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI) é uma ferramenta reportada pelo paciente que mede a gravidade dos sintomas de gastroparesia ao longo de 2 semanas, avaliando 9 itens agrupados em 3 subclasses: náuseas/vómitos, saciedade precoce/plenitude e distensão abdominal numa escala de 0 a 5. Uma pontuação total do GCSI ≥18 geralmente indica sintomas moderados a graves, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor controlo dos sintomas.
Da linha de base até 8 semanas após a randomização
Mudança na medicação para a dor
Prazo: Durante o período de tratamento randomizado de 8 semanas.
Alteração no uso de medicamentos para a dor opioides e não opioides durante o período de tratamento randomizado de 8 semanas.
Durante o período de tratamento randomizado de 8 semanas.
Alteração das Citocinas Inflamatórias
Prazo: Do início ao fim de 8 semanas.
Medido através de testes séricos incluindo IL-6, TNF-α, IL-1β, IL-8 e IFN-γ.
Do início ao fim de 8 semanas.
Change in Brief Pain Inventory Score
Prazo: Baseline to 8 weeks after randomization.

Change in Brief Pain Inventory (BPI) score from baseline to 8 weeks after randomization. The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form.

The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference").

It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks after randomization.
Percent Reduction in Pain Score
Prazo: Baseline to 8 weeks.

Percent of responders defined as ≥30% reduction in pain score at 8 weeks.

The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form. The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference"). It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks.
Change in Autonomic Function
Prazo: Baseline to 8 weeks

For measurements of autonomic function, participants will undergo traditional autonomic testing, an established technique that has been extensively applied. This testing is reported a two main components: Vagal Cholinergic, via RR variation with deep breathing and Valsalva Ratio as well as Sympathetic Adrenergic, via postural adjustment ratio and vasoconstriction to cold stress.

The normal values for these are derived from extensive experience of nearly 3000 patients as well as normal controls. This testing is also performed with cutaneous electrograms, used as a combined autonomic enteric tool, for baseline, and response to cold and posture.
Baseline to 8 weeks
Change in Gastric Electrophysiology
Prazo: baseline to 8 weeks
Measured via electrogastrogram (EGG). The investigators will record mucosal and serosal measures at the time of placement of temporary GES electrodes, and before a temporary GES device is connected to the leads. The technique of mucosal electrogram recordings uses 2 leads, a proximal one in the upper gastric body and a distal one near the body antral junction, which allows for low resolution mapping of the stomach. The recordings will be analyzed by signal averaging and reported as frequency, amplitude and their ratio. All patients will also have baseline cutaneous electrograms as well, for reference, analyzed in a similar manner.
baseline to 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26.0165
  • 1UG3NS140971-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não identificados não serão partilhados fora da equipa de investigação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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