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Leveraging Extended Reality Exergaming and Telehealth to Improve Physical Activity and Health in Children With Disabilities

11 de maio de 2026 atualizado por: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
This phase II RCT evaluates the efficacy of a telehealth-delivered extended reality (XR) exergaming intervention on physical activity, cardiometabolic health, and physical fitness in physically inactive children with cerebral palsy (ages 10 to 17). A total of 130 participants will be randomized to either a 12-week XR exergaming intervention with behavioral coaching or a non-intervention control group, followed by a 24-week sustainability phase. Aim 1 examines immediate and sustained effects on physical activity levels. Aim 2 tests effects on cardiometabolic health indicators including blood lipids, blood pressure, and glycemic markers. Aim 3 explores effects on physical fitness and perceived health. All procedures are conducted remotely via telehealth.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Byron Lai, MS, PhD
  • Número de telefone: 89725 205-638-9790
  • E-mail: blai@uabmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Byron Lai, MS, PhD
          • Número de telefone: 89725 205-638-9790
          • E-mail: blai@uabmc.edu
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 32533
        • Children's of Alabama
        • Contato:
          • Byron Lai, MS, PhD
          • Número de telefone: 89725 205-638-9790
          • E-mail: blai@uabmc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. medical diagnosis of cerebral palsy
  2. between the ages of 10-17 years (10 years of age is the minimum requirement of the Meta Quest 3s headset, as noted by the manufacturer)
  3. physician clearance to participate in moderate-intensity exercise
  4. access to a Wi-Fi Internet connection in the home
  5. a caregiver that is committed to supporting the child with setting up and assisting with the prescribed exergaming and managing the study activities

Exclusion Criteria:

  1. physically active (defined as ≥150 minutes per week of moderate-to-vigorous intensity exercise in a typical week)
  2. prone to photosensitive seizures
  3. a classification of GMFCS level V, which we have found to preclude the ability to use the Oculus Quest hand-held controllers
  4. complete blindness or deafness
  5. unable to communicate in English (participant and caregiver)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Extended Reality Gaming (XRG)
Immediate start of extended reality exercise program for 36 weeks.
Comportamental: Extended Reality Exergaming
Seated arm exercise using an extended reality headset for 36 weeks.
Sem intervenção: Non-intervention Control
Continue habitual activities for 36 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Prazo: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
The GLTEQ is a 7-day recall survey. The GLTEQ will be scored using a health contribution (HC) score, which equates an HC score of ≥24 to the minimum aerobic guideline of 150 mins/week of moderate exercise.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Daily Step Count
Prazo: weeks 0-36
Steps per day, captured using the Polar Unite wrist watch.
weeks 0-36

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in C-reactive Protein (hsCRP)
Prazo: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
hsCRP (mg/L) is a critical marker of inflammation that contributes to pro-inflammatory and pro-thrombotic elements of CVD risk. A single hsCRP measure is a strong predictor of myocardial infarction or coronary heart disease mortality, and several other diseases of the circulatory system in people without a history of such conditions.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in Hemoglobin A1C
Prazo: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
HbA1C (mmol/mol) measures mean hemoglobin glycation over the previous three months.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in Fasting Insulin
Prazo: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
High fasting insulin indicates the presence of insulin resistance. Exercise interventions can expect a small beneficial change in fasting insulin levels after 1-month of training.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in Fasting Triglycerides
Prazo: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
A triglyceride level >150 mg/dL, is largely supported as an indicator of CVD risk. Exercise interventions can expect a small beneficial change in triglyceride levels following 1-month of training, even among people with normal triglyceride levels.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in High-density Lipoprotein
Prazo: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
High-density lipoprotein (HDL; mg/dL) cholesterol is a predictor of future CVD among young and middle-aged people. Exercise interventions can expect a small effect after 1-month of training.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in Low-density Lipoprotein
Prazo: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Low-density lipoprotein (LDL; mg/dL) cholesterol is a predictor of future CVD among young and middle-aged people. Exercise interventions can expect a small effect after 1-month of training.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in Total Cholesterol
Prazo: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Total cholesterol (mg/dL) is a predictor of future CVD among young and middle-aged people. Exercise interventions can expect a small effect after 1-month of training.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in Resting Systolic Blood Pressure
Prazo: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Elevated blood pressure (mmHg) during childhood and adolescents is associated with intermediate markers and hard outcomes of CVD in adulthood. Moderate-intensity exercise is negatively associated with blood pressure. Small changes in blood pressure can occur from as early as 1-month of endurance training.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Changes in Resting Diastolic Blood Pressure
Prazo: week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
Elevated blood pressure (mmHg) during childhood and adolescents is associated with intermediate markers and hard outcomes of CVD in adulthood. Moderate-intensity exercise is negatively associated with blood pressure. Small changes in blood pressure can occur from as early as 1-month of endurance training.
week 0, week 6, week 12, week 24, week 36
2-Minute Step Test
Prazo: Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
2 minute test is used to assess aerobic capacity by counting the number of steps an individual takes, hitting a target point, in 2 minutes. Individuals can hold on to supports for duration of the test. 2-minute step test will be for only ambulatory individuals. Higher number of steps in 2-minutes equates to higher aerobic capacity.
Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
TUG is a 3-meter walking test to assess an individuals functional balance and mobility. Individuals will start in a seated position, stand, walk 3-meters turning around a cone, walk back and sit down. Time will be measured in seconds, with lower time equating to higher functional balance and mobility.
Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
Hand-grip Strength Test (hand-held dynamometer)
Prazo: Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
Measure of isometric muscular strength of the hand and forearm. Using a hand-held dynamometer, individuals will hold onto device with arm supported at a 90 degree angle and squeeze as hard as they can for 3 seconds. Individuals will do 3 test on each hand, as able, with the average of the 3 attempt being their score. Hand-grip strength will be measured in kg, with higher values equating to more strength.
Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
NIH PROMIS Global Health Pediatric (7 item) survey
Prazo: Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
7-item survey assessing a child's self-reported health, including physical, mental, and social health. Each question is given a score of 1-5. The sum of all 7 questions will be used to determine the individuals total score which will be referenced to a z-score conversion table, with higher scores equating to better overall health.
Week 0, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
Changes in Body Weight
Prazo: Week 0,Week 6, Week 12, Week 24, Week 36
Body weight measured in lbs using a off-the-shelf bathroom scale.
Week 0,Week 6, Week 12, Week 24, Week 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Byron Lai, MS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300016599
  • UAB (Outro identificador: UAB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

All collected IPD.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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