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Development and Efficacy Tests of Cannabinoid, Prebiotic, and Postbiotic-based Face Serum and Cream (CPPFC-ET)

29 de abril de 2026 atualizado por: PANAGOULA PAVLOU

Study of the Effectiveness of Moisturizing/Anti-aging Cosmetic Products for External Application in Healthy Volunteers

The study includes the evaluation of efficacy of face serum/cream in healthy volunteers aged 25-60 years with the following methods: a) self-assessment questionnaire b) biophysical organological measurements of skin elasticity, skin microtopography, transepidermal water loss and stratum corneum hydration.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This study aimed to develop and evaluate a face serum and a face cream incorporating Cannabis extract, a prebiotic mixture containing Glycerin, Lactitol, Xylitol, and heat-treated Lactobacillus plantarum HEAL19, a non-viable probiotic (post-biotic) that retains structural components and functional benefits. Efficacy was evaluated through a randomized, placebo-controlled study involving sixteen healthy female volunteers aged 24-53. Each participant applied the active serum to one half of the face and a placebo one to the other, twice daily for 4 weeks (phase 1). This was followed by a 4-week period during which a placebo cream was used by all volunteers. Subsequently, each volunteer applied the active cream to one half of the face and a placebo one to the other, twice daily for 4 weeks (phase 2). Assessments included transepidermal water loss, skin microtopography, elasticity, and hydration, alongside self-assessment questionnaire.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Egaleo
      • Athens, Egaleo, Grécia, 12243
        • Panepistimioupolis Egaleo Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

1. Healthy volunteers over 18 years old

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant women
  2. Individuals who were currently taking hormonal therapy
  3. Individuals who were currently taking medications that cause photosensitivity
  4. Individuals with active lesions of any dermatological condition

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: FACE SERUM
Face serum with active components (cannabinoids, prebiotics, post-biotics) was applied twice a day on the half side of the face for 4 weeks (phase 1). This was followed by a 4-week period during which a placebo cream was used.
Outro: PHASE A (4 weeks)
APPLICATION OF THE SERUM ON THE HALF SIDE OF THE FACE TWICE A DAY
Comparador Ativo: FACE CREAM
Face cream with active components (cannabinoids, prebiotics, post-biotics) was applied twice a day on the half side of the face for 4 weeks (phase 2).
Outro: PHASE B (4 weeks)
APPLICATION OF THE CREAM ON THE HALF SIDE OF THE FACE TWICE A DAY
Comparador de Placebo: PLACEBO SERUM
Placebo serum without active components (cannabinoids, prebiotics, post-biotics) was applied twice a day on the half side of the face for 4 weeks (phase 1). This was followed by a 4-week period during which a placebo cream was used.
Outro: PHASE A (4 weeks)
APPLICATION OF THE SERUM ON THE HALF SIDE OF THE FACE TWICE A DAY
Comparador de Placebo: PLACEBO CREAM
Placebo cream without active components (cannabinoids, prebiotics, post-biotics) was applied for 4-week period after phase 1 to all volunteers. Then it was used during the second phase of the trial (4 weeks) on the half side of the face.
Outro: PHASE B (4 weeks)
APPLICATION OF THE CREAM ON THE HALF SIDE OF THE FACE TWICE A DAY
Outro: Intermediate phase
THIS IS THE INTERMEDIATE PHASE BETWEEN PHASE A AND PHASE B, WHERE ALL VOLUTEERS APPLY THE PLACEBO CREAM ON BOTH SIDES OF THE FACE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ELASTICITY
Prazo: Measurements were performed on Day 1 prior to serum application, and repeated after 4 weeks. Subsequent assessment was conducted 4 weeks (placebo cream application) later, followed by a final evaluation after an additional 4 weeks of cream usage.
Skin elasticity was measured using the Cutometer 575 (Courage + Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Germany).
Measurements were performed on Day 1 prior to serum application, and repeated after 4 weeks. Subsequent assessment was conducted 4 weeks (placebo cream application) later, followed by a final evaluation after an additional 4 weeks of cream usage.
HYDRATION
Prazo: Measurements were performed on Day 1 prior to serum application, and repeated after 4 weeks. Subsequent assessment was conducted 4 weeks (placebo cream application) later, followed by a final evaluation after an additional 4 weeks of cream usage.
Stratun Corneum hydration was measured using the Corneometer ® CM 825 (Courage + Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Germany).
Measurements were performed on Day 1 prior to serum application, and repeated after 4 weeks. Subsequent assessment was conducted 4 weeks (placebo cream application) later, followed by a final evaluation after an additional 4 weeks of cream usage.
SKIN MICROTOPOGRAPHY
Prazo: Measurements were performed on Day 1 prior to serum application, and repeated after 4 weeks. Subsequent assessment was conducted 4 weeks (placebo cream application) later, followed by a final evaluation after an additional 4 weeks of cream usage.
The Skin Visioscan VC 98 (Courage + Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Germany) was used to visualize the skin microtopography using a UVA camera.
Measurements were performed on Day 1 prior to serum application, and repeated after 4 weeks. Subsequent assessment was conducted 4 weeks (placebo cream application) later, followed by a final evaluation after an additional 4 weeks of cream usage.
TRANSEPIDERMAL WATER LOSS
Prazo: Measurements were performed on Day 1 prior to serum application, and repeated after 4 weeks. Subsequent assessment was conducted 4 weeks (placebo cream application) later, followed by a final evaluation after an additional 4 weeks of cream usage.
Transepidermal water loss was measured using the MPA 5 TEWAMETER (Courage + Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Germany).
Measurements were performed on Day 1 prior to serum application, and repeated after 4 weeks. Subsequent assessment was conducted 4 weeks (placebo cream application) later, followed by a final evaluation after an additional 4 weeks of cream usage.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PANAGOULA PAVLOU

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ATHANASIA VARVARESOU, PROFESSOR, University of West Attica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3349/16-01-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

All IPD that underlie results in a publication

Prazo de Compartilhamento de IPD

Beginning right after the approval of clinical trial and ending 5 years after the publication of results

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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