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Clinical, Organizational, and Care Impact of the GetReady Digital Platform as a Clinical Decision Support Tool in the Follow-up of Patients With Cerebral Aneurysm (SAFO)

29 de abril de 2026 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Smart Aneurysm FOllow-up

This study evaluates the clinical, organizational, and care impact of the GetReady digital platform as a clinical decision support tool for the follow-up of patients with cerebral aneurysm. The platform integrates clinical, radiological, and patient-reported data, including PROMs and PREMs, and may incorporate home blood pressure monitoring. The study is an interventional implementation study with retrospective and prospective components. No additional medical, diagnostic, or therapeutic intervention is introduced, and all clinical decisions remain under routine clinical practice.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cerebral aneurysm
  • Access to one of the following: compatible mobile phone, computer, or tablet with internet access
  • Sufficient internet connection for use of the digital platform
  • When the patient cannot or does not wish to use the application directly, participation may occur through a designated caregiver or family member, after informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients treated with surgical clipping
  • Absence of informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GetReady Digital Follow-up
Participants with cerebral aneurysm enrolled in a digital follow-up pathway using the GetReady platform in addition to routine clinical care. The platform is used to collect and integrate clinical, radiological, and patient-reported data, including PROMs and PREMs, and may include home blood pressure monitoring when clinically indicated. The study does not introduce any additional medical, diagnostic, or therapeutic intervention, and all clinical decisions remain under routine practice.
Dispositivo: GetReady digital platform
CE-marked digital platform used to support follow-up of patients with cerebral aneurysm through structured collection and visualization of clinical, radiological, and patient-reported data during routine care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ-5D-5L index score at 12 months
Prazo: Baseline and 12 months after enrollment
Health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L). The EQ-5D-5L evaluates mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The outcome will be reported as the EQ-5D-5L index score.
Baseline and 12 months after enrollment

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ-5D-5L visual analogue scale score at 12 months
Prazo: 12 months after enrollment
Overall self-rated health status assessed using the EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS). The EQ VAS records the participant's self-rated health on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health.
12 months after enrollment
PPE-15 total score at hospital discharge or post-procedure assessment
Prazo: 30 days after hospital discharge - post diagnostic procedure and post-therapeutic procedure
Patient experience assessed using the Picker Patient Experience Questionnaire (PPE-15) in participants who undergo an intervention and hospital admission. The PPE-15 evaluates patient experience during inpatient care. The outcome will be reported as the PPE-15 total score.
30 days after hospital discharge - post diagnostic procedure and post-therapeutic procedure
Net Promoter Score reported by patients for the digital platform
Prazo: 12 months after enrollment
Patient Net Promoter Score (NPS) for the use of the digital platform, calculated as the percentage of promoters (score 9-10) minus the percentage of detractors (score 0-6). Scores range from -100 to +100, with higher scores indicating greater likelihood to recommend the platform.
12 months after enrollment
Percentage of scheduled PROM and PREM questionnaires completed through the digital platform
Prazo: Up to 12 months after enrollment
Adherence to digital follow-up measured as the percentage of scheduled patient-reported outcome and patient-reported experience questionnaires completed through the digital platform during follow-up.
Up to 12 months after enrollment
Percentage of participants remaining active on the digital platform at 12 months
Prazo: 12 months after enrollment
Retention in digital follow-up measured as the percentage of enrolled participants who remain active users of the digital platform at 12 months.
12 months after enrollment
Mean number of in-person follow-up visits per therapeutic procedure within 90 days after treatment
Prazo: Within 90 days after therapeutic procedure
Utilization of in-person follow-up will be assessed as the ratio of the total number of in-person visits (first visits plus follow-up visits within 90 days after treatment) divided by the number of therapeutic procedures performed during the same period.
Within 90 days after therapeutic procedure
Number of participants readmitted within 30 days after discharge following aneurysm-related therapeutic intervention
Prazo: Within 30 days after discharge following therapeutic intervention
Readmission will be assessed as the number of participants who, within 30 days after discharge following aneurysm-related therapeutic intervention, have a hospitalization episode associated with diagnosis code of intracranial aneurysm.
Within 30 days after discharge following therapeutic intervention
Number of participants with post-procedural complications within 30 days after discharge following therapeutic intervention
Prazo: Within 30 days after discharge following therapeutic intervention
Post-procedural complications will be assessed as the number of participants with readmission within 30 days after discharge and/or documentation of clinically relevant complications during follow-up, including subarachnoid hemorrhage when present.
Within 30 days after discharge following therapeutic intervention
Mean length of hospital stay in days per therapeutic procedure
Prazo: During the study period, up to January 2029
Length of stay will be calculated as the sum of hospital stay duration in hours divided by 24, and then divided by the total number of therapeutic procedures performed during the same period. The outcome will be reported as mean length of stay in days per therapeutic procedure.
During the study period, up to January 2029

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIBSP-SAF-2025-114
  • GA 101172997 (Número de outro subsídio/financiamento: HORIZON-IHI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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