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Essential Oils for Urinary Symptoms in Multiple Sclerosis Patients (AROMA-MS)

16 de maio de 2026 atualizado por: Saida Hanane Zitouni-Nourine, University of Oran 1

Efficacy and Safety of Essential Oil Aromatherapy on Neurogenic Lower Urinary Tract Symptoms in Patients With Multiple Sclerosis: A Randomized Single-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial.

The goal of this clinical trial is to learn if essential oil aromatherapy works to improve urinary symptoms in adults with multiple sclerosis. It will also learn about the safety of essential oil use in this population.

The main questions it aims to answer are:

  • Does essential oil aromatherapy reduce urinary urgency, frequency, and incontinence episodes in participants with multiple sclerosis?
  • What medical problems do participants have when using essential oil aromatherapy?

Researchers will compare essential oil aromatherapy to a placebo (a look-alike neutral oil with no therapeutic properties) to see if essential oil aromatherapy works to improve urinary symptoms in multiple sclerosis patients.

Participants will:

  • Use essential oil aromatherapy or a placebo oil every day for 6 weeks
  • Complete a urinary symptom scales to record the frequency, urgency, and any leakage episodes each day
  • Fill out quality of life questionnaires at the beginning and end of the study

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Argélia
      • Oran, Argélia
        • Zitouni-Nourine Saida Hanane
    • Oran Province
      • Oran, Oran Province, Argélia, 31000
        • Aboubakr abdelmadjid
        • Contato:
          • Aboubakr Abdelmadjid, Professor
          • Número de telefone: (+213) 041 70 50 92
          • E-mail: contact@ehuoran.dz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of Multiple Sclerosis (any form)
  • Documented lower urinary tract symptoms defined by an Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) ≥ 3 at screening
  • Age between 18 and 65 years
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Capable of performing daily topical self-application of the study oil, or having a caregiver available to assist throughout the study period

Exclusion Criteria:

  • Active urinary tract infection confirmed by urine culture at screening
  • Pre-existing urological condition unrelated to Multiple Sclerosis (e.g., bladder cancer, benign prostatic hyperplasia, or interstitial cystitis)
  • Known allergy or hypersensitivity to essential oils, apricot kernel oil, lavender, or rosemary
  • Active skin lesions, wounds, or dermatological conditions on the lower abdomen at the intended site of application
  • Pregnancy, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period
  • Significant cognitive impairment preventing understanding of study procedures or completion of questionnaires
  • Current use of an indwelling urinary catheter or practice of intermittent self-catheterization

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Essential Oil Aromatherapy Group
Outro: Essential Oil Blend (Lavender, Rosemary)
This intervention consists of a standardized topical blend of Lavender (Lavandula angustifolia) at 3% and Rosemary (Rosmarinus officinalis) at 2%, diluted in apricot kernel oil as a carrier. The blend was formulated to target neurogenic lower urinary tract symptoms in patients with multiple sclerosis, based on the antispasmodic properties of Lavender and the neuromodulatory and anti-inflammatory properties of Rosemary. The essential oils used are batch-controlled for chemical purity and concentration. The blend is applied topically via gentle circular massage on the lower abdomen, for a total duration of 6 consecutive weeks. This specific combination, route of administration, and target population distinguish this intervention from other aromatherapy studies that have used single oils, inhalation methods, or non-neurological populations.
Comparador de Placebo: Placebo Oil Group
Outro: Neutral Carrier Oil (Apricot Kernel Oil)
This intervention consists of pure Apricot Kernel oil, used as an inert placebo comparator. The placebo oil contains no active essential oils or therapeutic compounds. It is identical to the experimental intervention in terms of appearance, color, viscosity, volume, packaging, and method of application, ensuring effective masking of participants and outcome assessors. The placebo oil is applied topically via gentle circular massage on the lower abdomen, for a total duration of 6 consecutive weeks, mirroring exactly the administration protocol of the experimental arm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Prazo: Baseline, and Week 6

Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) (Overactive Bladder Symptom Score) Scale range: minimum 0 - maximum 15. Higher scores indicate a worse outcome (greater severity of overactive bladder symptoms).

[Time Frame: Baseline and Week 6]
Baseline, and Week 6
Qualiveen questionnaire
Prazo: Baseline and Week 6

Qualiveen - Urinary Disorder-Specific Quality of Life Questionnaire (Qualiveen, Domain 1: "Bother with Limitations") Scale range: minimum 0 - maximum 4 per item (9 items, total domain score = sum of items ÷ 9).

Higher scores indicate a worse outcome (greater bother related to urinary problems).

[Time Frame: Baseline and Week 6]
Baseline and Week 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oran 1

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UO1-HE-SEP-URO-2025-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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