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An Extension Study to Assess Long-Term Safety and Efficacy of Afimkibart in Participants With Rheumatoid Arthritis (dRAvite-LTE)

17 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

An Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Afimkibart (RO7790121) in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Participated in Previous Afimkibart Clinical Trials

The study will evaluate the long-term safety and efficacy of Afimkibart (also known as RO7790121) in participants with moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to tumor necrosis factor (TNF) and/or Janus kinase (JAK) inhibitors, and who were previously treated with Afimkibart.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Recrutamento
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Recrutamento
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Recrutamento
        • Accurate Clinical Management LLC
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Recrutamento
        • DM Clinical Research
  • Polônia
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Recrutamento
        • Nzoz Bif-Med
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Recrutamento
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
      • Lublin, Polônia, 20-607
        • Recrutamento
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED filia nr 1 Wallenroda
      • Nowa Sól, Polônia, 67-100
        • Recrutamento
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Wroclaw, Polônia, 52-210
        • Recrutamento
        • Reumatop Grzegorz Rozumek Karin Pistorius Spolka Jawna
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-665
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Reuma Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Completed the treatment period of the parent study
  • Agreement to adhere to the contraception requirements
  • Continued to be evaluated at the follow-up visit of the parent study and achieved improvement in the SJC66/TJC68 relative to baseline

Exclusion Criteria:

  • Withdrawal of consent and/or premature discontinuation from parent study
  • Any permanent discontinuation of study drug in parent study
  • Use of a prohibited therapy during the parent study
  • Evidence of any new or uncontrolled concomitant disease that, in the investigator's judgment, would preclude participant participation in the trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Afimkibart II
Os participantes receberão Afimkibart como injeção subcutânea.
Medicamento: Afimkibart
Participants will receive Afimkibart as per the schedule mentioned in the protocol.
Outros nomes:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Experimental: Afimkibart Group I
Participants will recieve Afimkibart as subcutaneous (SC) injection.
Medicamento: Afimkibart
Participants will receive Afimkibart as per the schedule mentioned in the protocol.
Outros nomes:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: From Baseline up to 6 years
From Baseline up to 6 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20 Percent (%), 50% or 70% Improvement (ACR20/ACR50/ACR70)
Prazo: Up to 6 years
Up to 6 years
Change from baseline in Individual Components of ACR
Prazo: Baseline, Up to 6 years
Baseline, Up to 6 years
Change From Baseline in Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With C-Reactive Protein (DAS28-CRP)
Prazo: Baseline, Up to 6 years
Baseline, Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity (LDA) Based on DAS28-CRP Score
Prazo: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants LDA Achieving Based on Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With Erythrocyte Sedimentation (DAS28-ESR) Score
Prazo: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving LDA Based Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score
Prazo: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-CRP Score
Prazo: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-ESR Score
Prazo: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on CDAI Score
Prazo: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on SDAI Score
Prazo: Up to 6 years
Up to 6 years
Serum Concentration of Afimkibart
Prazo: Up to 6 years
Up to 6 years
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Afimkibart at Baseline and with ADAs to Afimkibart During the Study
Prazo: Baseline, Up to 6 years
Baseline, Up to 6 years
Percentage of Participants with Neutralizing Antibody (NAb) to Afimkibart
Prazo: Up to 6 years
Up to 6 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de julho de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de julho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WA46440
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523579-47-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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