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Measuring Blood Vessel Density in the Optic Nerve of Multiple Sclerosis Patients With OCTA

1 de junho de 2026 atualizado por: Sarah Abdul Fattah Saad, Fayoum University

Quantitative OCT Angiography Differences in Optic Nerve Vascular Density in Multiple Sclerosis: A Case-Control Study

The goal of this observational study is to learn about the effect of multiple sclerosis on the blood flow of the optic nerve of affected patients compared to normal subjects by OCTA. The main question it aims to answer is:

  1. Does MS change the blood flow in the optic nerve?
  2. If it does, can measuring this blood flow be used as a simple sign (a biomarker) to help doctors understand and manage MS?

We used a quick and painless eye scan called Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA). This special scan takes detailed pictures of the blood vessels in the optic nerve without needing any injections. We performed this scan on two groups of people: one group with MS and one group without MS, and then compare the results.

In simple terms, why is this important? If we can show that MS affects the optic nerve blood vessels, it could give us a new, quick way to monitor the disease and see how it is progressing, just by doing a simple eye scan.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The optic nerve is like the main cable that carries visual information from the eye to the brain. In Multiple Sclerosis (MS), the body's immune system mistakenly attacks the protective covering (called myelin) around nerve fibers, including those in the optic nerve. This often causes a condition called optic neuritis, which can lead to vision loss.

While we know MS damages the nerve fibers, we are now trying to understand how it affects the blood vessels that supply oxygen and nutrients to the optic nerve. Are these blood vessels damaged as well? Does reduced blood flow contribute to the nerve damage?

2. The Technology We Are Using

This study uses a advanced, non-invasive imaging technology called Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA).

What it does: The OCTA machine uses a safe, dim light beam to scan the optic nerve and macula. It works like a microscopic radar for blood vessels, allowing us to create very detailed, high-resolution 3D maps of the blood flow in the retina and optic nerve without any needles or injections.

What we measure: From these maps, we can quantitatively analyze the vessel density which is a percentage that tells us how much of a specific area is filled with functioning blood vessels. We will focus this measurement on the Radial Peripapillary Capillaries, which are the blood vessels that directly supply the optic nerve head.

3. The Purpose and Potential Impact of This Research

The main goal of this study is to determine if the blood vessel density in the optic nerve is a reliable biological marker (or biomarker) for MS.

A biomarker is an objective, measurable sign of a medical condition. If we can prove that changes in optic nerve blood flow are a consistent marker of MS, it could provide us with:

A new tool to help understand the disease activity in an individual.

A quick and painless way to potentially monitor how the disease is changing over time and whether treatments are effectively protecting the nervous system.

By comparing these detailed OCTA measurements between participants with and without MS, we hope to better understand the role of blood flow in the disease and contribute to improved future care for people living with MS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egito, 63514
        • Fayoum University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

This case-control study enrolled two groups: group 1; 26 adults with a clinically definite diagnosis of Multiple Sclerosis (Cases) and group 2; 28 age- and sex-matched healthy adults with no history of neurological or significant ocular disease (Controls).

Descrição

Inclusion Criteria:

  • group 1; patients with multiple sclerosis with optic neuritis.
  • group 2; normal healthy age matched controls

Exclusion Criteria:

  • Other optic nerve diseases as glaucoma, papilledema or conginetal anomalies.
  • Other macular diseases as AMD, CSR, scars …
  • Errors of refraction outside +4 and -6 D range.
  • Media opacity as cataracts or corneal opacities that may interfere with the quality of scans.
  • Signal strength index less than 4\10.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Multiple Sclerosis (MS) Cohort
26 eyes of patients with clinically definite MS
Teste de diagnostico: Optical Coherence Tomography Angiography
optic nerve head analysis as regards the vessel density and retinal nerve fiber layer thickness and ganglion cell complex analysis as regards thickness and focal loss volume and global loss volume.
Healthy Control Cohort
28 eyes of age- and sex-matched normal subjects
Teste de diagnostico: Optical Coherence Tomography Angiography
optic nerve head analysis as regards the vessel density and retinal nerve fiber layer thickness and ganglion cell complex analysis as regards thickness and focal loss volume and global loss volume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vessel density of the optic nerve head and peripapillary region measured by OCTA
Prazo: Baseline
Difference in microvascular vessel density, as measured by Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA), in the optic nerve head and peripapillary region between patients with Multiple Sclerosis and healthy controls. Analysis will include the whole disc area, inside the disc, and individual quadrants.
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RNFL thickness
Prazo: Baseline
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) thickness, measured in micrometers, for the superior and inferior hemispheres of the optic nerve head.
Baseline
GCC thickness
Prazo: Baseline
The thickness of the macular Ganglion Cell Complex (GCC) was measured in micrometers for the superior and inferior hemispheres. These measurements were then analyzed by the device's proprietary software to calculate the Focal Loss Volume (FLV) and Global Loss Volume (GLV) indices.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fayoum University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R687

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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