Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biological, Radiographic and Clinical Evaluation of Various Inter-Visit Root Canal Dressings in Retreatment Cases (RCT)

10 de junho de 2026 atualizado por: Ain Shams University

Biological, Radiographic and Clinical Evaluation of Various Inter-Visit Root Canal Dressings in Retreatment Cases: A Randomized Controlled Clinical Trial

The aim of this clinical trial is to evaluate anti-inflammatory effect of various intracanal medications:

  1. Calcium Hydroxide Slurry mixed with 3% Sodium Hypochlorite
  2. Calcium Silicate
  3. Calcium Hydroxide

In retreatment cases in terms of:

  1. Biological Evaluation: Biomarker (IL 1B)
  2. Radiographic Evaluation: CBCT
  3. Clinical Evaluation: Pain Score (VAS)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sixty patients presenting with failed root canal treated lower first molars with periapical lesion were included in this randomized controlled single-center clinical superiority trial with two parallel arms and randomly allocated to 3 equal groups (n = 20) according to the type of ICM used. Patients were randomly allocated to receive either Ca(OH)2 slurry that was prepared from pure Ca(OH)2 powder mixed with 3% NaOCl, calcium-silicate (Bio-C Temp) or calcium hydroxide (CH) as ICM. Teeth were instrumented using a rotary file system (M3 pro Gold) and irrigated with 3% NaOCl. Subsequently, the root canals were dressed with a Ca(OH)2 + NaOCl or calcium silicate (test groups) or Ca(OH)2 (control group). Periapical fluid samples were collected after accessing the root canal in the first visit and after the root canal dressing removal in the second visit 2 weeks later using paper point. Samples were transferred to the microbiology lab immediately and levels of pro-inflammatory marker (IL1B) were measured using a specific enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immediately after the second visit to test the reduction in inflammatory marker level after intracanal medication usage. Also, preoperative and 12 months-postoperative radiographic evaluation by CBCT were obtained to measure volumetric reduction in lesion size using segmentation technique. And patients rated their pain pre-operatively and then after 6, 12, 24, 48, 72 h and 7 days using the VAS score. Clinical and radiographic follow-up evaluations were scheduled for 1 week, 1 month, 6 months and 12 months by examining the patient clinically using palpation and percussion tests and pain questionnaire and periapical digital radiographs to compare reduction in lesion size.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Contato:
          • Ain Shams University
          • Número de telefone: 00201000397491

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age: 21-45 years.
  2. Medically free patients. (ASA Class 1)
  3. Gender: males and females
  4. Patients who are cooperative at operation and in attendance at scheduled follow-up visits.
  5. Restorable root canal treated permanent lower first molars with periapical lesions.
  6. Small (<5 mm) or medium periapical lesion size (5-10 mm)

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a history of allergic reactions to any of the study materials.
  2. Teeth that become non-restorable after complete caries excavation.
  3. Teeth that have mobility or deep periodontal pockets.
  4. Teeth with internal or external resorption.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Calcium Silicate Intracanal Medication
Calcium silicate-based bioceramic Intracanal Medication as Bio C-Temp (Angelus)
Medicamento: Calcium Silicate Intracanal Medication
Calcium silicate-based bioceramic materials have gained attention for their bioactivity and biocompatibility, acting through hydration with calcium hydroxide release followed by hydroxyapatite formation that promotes healing. Bio-C Temp is an example, characterized by high calcium ion release, alkaline pH, adequate radiopacity, and good biocompatibility.
Experimental: Calcium Hydroxide Slurry mixed with Sodium Hypochlorite
Calcium Hydroxide slurry mixed with 3% Sodium Hypochlorite
Medicamento: Calcium Hydroxide Slurry mixed with Sodium Hypochlorite Intracanal Medication
Combining calcium hydroxide with sodium hypochlorite (NaOCl) has been proposed. NaOCl provides rapid and potent antimicrobial and tissue-dissolving effects, while Ca(OH)₂ offers prolonged action. Both agents retain their properties when combined, and this combination may produce a synergistic effect that enhances disinfection and reduces chair time in two-visit treatment protocols.
Comparador Ativo: Calcium Hydroxide
Calcium Hydroxide Intracanal Medication (Control Group)
Medicamento: Calcium Hydroxide (Ca(OH)2) Intracanal Medication
Calcium hydroxide ICM being the most widely used due to its high alkalinity, antimicrobial properties, endotoxin neutralization, and ability to reduce periapical inflammation. It is applied as an aqueous mixture or polyethylene glycol-based paste and provides a slow but sustained antimicrobial effect. Despite their benefits, Ca(OH)₂ medicaments re limited by their solubility, susceptibility to tissue fluids, potential to weaken tooth structure over time, and reduced effectiveness against resistant microorganisms such as Candida Albicans and Enterococcus Faecalis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biological Evaluation of inflammatory marker (IL-1B)
Prazo: 1st sample is collected in the first visit after root canal filling removal while 2nd sample is collected after intracanal medication removal in the second visit. Both visits are 14 days apart.
IL-1B collected by periapical fluid sample using paper points and measured using ELISA.
1st sample is collected in the first visit after root canal filling removal while 2nd sample is collected after intracanal medication removal in the second visit. Both visits are 14 days apart.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiographic Evaluation using limited FOV CBCT
Prazo: 1 year between pre- and post-operative CBCT scans.
Pre-operative and post-operative limited FOV CBCT scans are taken to compare volumetric reduction in periapical lesion size.
1 year between pre- and post-operative CBCT scans.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical Evaluation using Pain Score (Visual Analogue Scale)
Prazo: Pre-operative and Post-operative at 6, 24, 48, 72 hours and 1 week intervals
evaluation of pain score using Visual Analogue Scale on a scale of 0-10 with 0 representing no pain and 10 representing the most severe pain (subjective)
Pre-operative and Post-operative at 6, 24, 48, 72 hours and 1 week intervals

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1740

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações