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Effects of VR on Preanesthetic Anxiety

30 de junho de 2026 atualizado por: Mackay Memorial Hospital

Effects of Virtual Reality Intervention on Anxiety and Uncertainty Before General Anesthesia Among Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy

In today's medical environment, laparoscopic cholecystectomy is a common procedure for treating gallbladder diseases, offering advantages such as smaller incisions and faster recovery. However, patients often experience significant preoperative anxiety and uncertainty when facing general anesthesia. This is mainly due to unfamiliarity with the anesthesia process, concerns about potential risks, and uncertainty regarding the overall experience. Excessive anxiety and uncertainty can not only affect the patient's emotional stability and cooperation but may also prolong postoperative recovery time and negatively impact the overall quality of medical care. Virtual Reality (VR) is an emerging innovative technology characterized by its immersive, interactive, and highly realistic features. It has been widely applied in fields such as education, psychotherapy, and healthcare education. By simulating the surgical environment and anesthesia process through VR technology, patients can gain visual and psychological adaptation before undergoing anesthesia. This helps enhance their understanding and sense of control over the medical procedure, thereby reducing feelings of unease and anxiety. The purpose of this study is to explore the effects of a virtual reality (VR) intervention on preoperative anxiety and uncertainty in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia. This experimental study recruited a total of 142 patients scheduled for surgery at a medical center, who were randomly assigned to either the experimental group or the control group. Patients in the experimental group, in addition to receiving standard printed preoperative education materials, experienced a VR video the day before surgery. The video introduced the operating room environment and anesthesia procedures. The control group received only the printed educational materials. Research instruments included measures of anxiety (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale [APAIS], Anxiety Visual Analogue Scale [VAS]), uncertainty (Uncertainty Visual Analogue Scale, Intolerance of Uncertainty Scale), and neuro-autonomic feedback indicators. Assessments were conducted before and after the intervention to evaluate its effectiveness. This study anticipates that the virtual reality (VR) intervention will effectively reduce patients' pre-anesthesia anxiety and uncertainty, thereby enhancing their adaptation to the general anesthesia process and improving psychological stability. The findings may provide clinical anesthesia nursing staff with evidence-based support for incorporating emerging technologies into pre-anesthesia education. Furthermore, the results can serve as a reference for developing diversified patient education models in the future.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shu Fen Shen, Ph.D
  • Número de telefone: 1312 +886-2-2636-0300
  • E-mail: shufen@mmu.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital, Tamsui Branch
        • Contato:
          • Shu Fen Shen, Ph.D
          • Número de telefone: 1312 +886-2-2636-0300
          • E-mail: shufen@mmu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older.
  • Able to communicate in Mandarin Chinese or Taiwanese and complete questionnaires.
  • ASA Physical Status I-II.
  • Hospitalized one day before surgery.
  • No previous experience with general anesthesia.
  • Scheduled for laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia with endotracheal intubation.

Exclusion Criteria:

  • Psychiatric disorders.
  • Emergency surgery.
  • Visual or hearing impairment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Virtual Reality Education Group
Participants receive a virtual reality-based preoperative educational intervention before general anesthesia.
Comportamental: Virtual Reality Intervention
Participants receive a single session of virtual reality-based preoperative education before undergoing laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia. The virtual reality program presents information about the surgical procedure, operating room environment, anesthesia induction and recovery process through immersive audiovisual content. The intervention is designed to improve patient understanding and reduce preoperative anxiety and uncertainty.
Sem intervenção: Standard Preoperative Education Group
Participants receive standard printed preoperative education materials before general anesthesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preoperative Anxiety-Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Prazo: Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
APAIS will be used to measure preoperative anxiety. Total anxiety scores range from 4 to 20, where higher scores indicate a higher level of preoperative anxiety.
Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
Preoperative Anxiety Assessed by the Anxiety Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: Immediately after intervention and before anesthesia induction
VAS is a self-reported scale consisting of a horizontal line. Scores range from 0 (no anxiety) to 10 (extreme anxiety), where higher scores indicate a higher level of anxiety.
Immediately after intervention and before anesthesia induction

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preoperative Uncertainty Assessed by the Uncertainty Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
The Uncertainty Visual Analogue Scale (VAS) is a self-reported tool used to measure the intensity of preoperative uncertainty. Scores range from 0 (no uncertainty) to 100 (extreme uncertainty), where higher scores indicate a higher level of preoperative uncertainty.
Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
Preoperative Uncertainty Assessed by the Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12)
Prazo: Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
IUS-12 will be used to assess the participant's emotional, cognitive, and behavioral reactions to ambiguous situations. The IUS-12 consists of 12 items with a total score ranging from 12 to 60), where higher scores indicate a lower tolerance for uncertainty (a worse outcome).
Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
Neurofeedback Indicator: Low-Frequency Electroencephalogram (EEG) Activation Level Assessed by the ProComp Infiniti System
Prazo: Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
The ProComp Infiniti System (Thought Technology Ltd., distributed by Bio-Medical Instruments) will be used to measure the activation level of low-frequency electroencephalogram (EEG) waves. An increase in the measured value indicates a higher level of activation of low-frequency brainwaves, which represents an increase in the participant's stress and anxiety levels (a worse outcome).
Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
Autonomic Neurofeedback Indicator: Heart Rate Variability (HRV) Assessed by the ProComp Infiniti System
Prazo: Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
The ProComp Infiniti System will be used to measure heart rate variability (HRV) indicators. Higher HRV values generally represent better autonomic nervous system flexibility and superior stress regulation (a better outcome). Conversely, lower HRV values are associated with higher levels of stress and anxiety.
Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
Acceptance of Virtual Reality Technology Assessed by the Chinese Version of the Technology Acceptance Model (TAM) Scale
Prazo: Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
The Chinese version of the Technology Acceptance Model (TAM) scale will be used to evaluate the participants' acceptance of virtual reality technology. The total score ranges from 11 to 33, with higher scores indicating a higher level of patient acceptance toward virtual reality technology. This assessment includes dimensions such as behavioral intention to use, perceived usefulness (believing it is helpful), and perceived ease of use (finding operations simple and convenient).
Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
Participant Satisfaction Assessed by the Patient Satisfaction Scale
Prazo: Immediately after intervention
Patient Satisfaction Scale will be used to assess the participants' level of satisfaction with the intervention. The total score ranges from 10 to 50, where a higher score indicates a higher level of satisfaction with the program
Immediately after intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mackay Memorial Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mackay Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25MMHIS300e

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be made available because the informed consent obtained from participants did not include permission for public data sharing.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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