Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of VR on Preanesthetic Anxiety

30 июня 2026 г. обновлено: Mackay Memorial Hospital

Effects of Virtual Reality Intervention on Anxiety and Uncertainty Before General Anesthesia Among Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy

In today's medical environment, laparoscopic cholecystectomy is a common procedure for treating gallbladder diseases, offering advantages such as smaller incisions and faster recovery. However, patients often experience significant preoperative anxiety and uncertainty when facing general anesthesia. This is mainly due to unfamiliarity with the anesthesia process, concerns about potential risks, and uncertainty regarding the overall experience. Excessive anxiety and uncertainty can not only affect the patient's emotional stability and cooperation but may also prolong postoperative recovery time and negatively impact the overall quality of medical care. Virtual Reality (VR) is an emerging innovative technology characterized by its immersive, interactive, and highly realistic features. It has been widely applied in fields such as education, psychotherapy, and healthcare education. By simulating the surgical environment and anesthesia process through VR technology, patients can gain visual and psychological adaptation before undergoing anesthesia. This helps enhance their understanding and sense of control over the medical procedure, thereby reducing feelings of unease and anxiety. The purpose of this study is to explore the effects of a virtual reality (VR) intervention on preoperative anxiety and uncertainty in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia. This experimental study recruited a total of 142 patients scheduled for surgery at a medical center, who were randomly assigned to either the experimental group or the control group. Patients in the experimental group, in addition to receiving standard printed preoperative education materials, experienced a VR video the day before surgery. The video introduced the operating room environment and anesthesia procedures. The control group received only the printed educational materials. Research instruments included measures of anxiety (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale [APAIS], Anxiety Visual Analogue Scale [VAS]), uncertainty (Uncertainty Visual Analogue Scale, Intolerance of Uncertainty Scale), and neuro-autonomic feedback indicators. Assessments were conducted before and after the intervention to evaluate its effectiveness. This study anticipates that the virtual reality (VR) intervention will effectively reduce patients' pre-anesthesia anxiety and uncertainty, thereby enhancing their adaptation to the general anesthesia process and improving psychological stability. The findings may provide clinical anesthesia nursing staff with evidence-based support for incorporating emerging technologies into pre-anesthesia education. Furthermore, the results can serve as a reference for developing diversified patient education models in the future.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shu Fen Shen, Ph.D
  • Номер телефона: 1312 +886-2-2636-0300
  • Электронная почта: shufen@mmu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань
        • MacKay Memorial Hospital, Tamsui Branch
        • Контакт:
          • Shu Fen Shen, Ph.D
          • Номер телефона: 1312 +886-2-2636-0300
          • Электронная почта: shufen@mmu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older.
  • Able to communicate in Mandarin Chinese or Taiwanese and complete questionnaires.
  • ASA Physical Status I-II.
  • Hospitalized one day before surgery.
  • No previous experience with general anesthesia.
  • Scheduled for laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia with endotracheal intubation.

Exclusion Criteria:

  • Psychiatric disorders.
  • Emergency surgery.
  • Visual or hearing impairment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Virtual Reality Education Group
Participants receive a virtual reality-based preoperative educational intervention before general anesthesia.
Поведенческий: Virtual Reality Intervention
Participants receive a single session of virtual reality-based preoperative education before undergoing laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia. The virtual reality program presents information about the surgical procedure, operating room environment, anesthesia induction and recovery process through immersive audiovisual content. The intervention is designed to improve patient understanding and reduce preoperative anxiety and uncertainty.
Без вмешательства: Standard Preoperative Education Group
Participants receive standard printed preoperative education materials before general anesthesia.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Preoperative Anxiety-Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Временное ограничение: Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
APAIS will be used to measure preoperative anxiety. Total anxiety scores range from 4 to 20, where higher scores indicate a higher level of preoperative anxiety.
Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
Preoperative Anxiety Assessed by the Anxiety Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: Immediately after intervention and before anesthesia induction
VAS is a self-reported scale consisting of a horizontal line. Scores range from 0 (no anxiety) to 10 (extreme anxiety), where higher scores indicate a higher level of anxiety.
Immediately after intervention and before anesthesia induction

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Preoperative Uncertainty Assessed by the Uncertainty Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
The Uncertainty Visual Analogue Scale (VAS) is a self-reported tool used to measure the intensity of preoperative uncertainty. Scores range from 0 (no uncertainty) to 100 (extreme uncertainty), where higher scores indicate a higher level of preoperative uncertainty.
Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
Preoperative Uncertainty Assessed by the Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12)
Временное ограничение: Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
IUS-12 will be used to assess the participant's emotional, cognitive, and behavioral reactions to ambiguous situations. The IUS-12 consists of 12 items with a total score ranging from 12 to 60), where higher scores indicate a lower tolerance for uncertainty (a worse outcome).
Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
Neurofeedback Indicator: Low-Frequency Electroencephalogram (EEG) Activation Level Assessed by the ProComp Infiniti System
Временное ограничение: Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
The ProComp Infiniti System (Thought Technology Ltd., distributed by Bio-Medical Instruments) will be used to measure the activation level of low-frequency electroencephalogram (EEG) waves. An increase in the measured value indicates a higher level of activation of low-frequency brainwaves, which represents an increase in the participant's stress and anxiety levels (a worse outcome).
Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
Autonomic Neurofeedback Indicator: Heart Rate Variability (HRV) Assessed by the ProComp Infiniti System
Временное ограничение: Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
The ProComp Infiniti System will be used to measure heart rate variability (HRV) indicators. Higher HRV values generally represent better autonomic nervous system flexibility and superior stress regulation (a better outcome). Conversely, lower HRV values are associated with higher levels of stress and anxiety.
Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
Acceptance of Virtual Reality Technology Assessed by the Chinese Version of the Technology Acceptance Model (TAM) Scale
Временное ограничение: Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
The Chinese version of the Technology Acceptance Model (TAM) scale will be used to evaluate the participants' acceptance of virtual reality technology. The total score ranges from 11 to 33, with higher scores indicating a higher level of patient acceptance toward virtual reality technology. This assessment includes dimensions such as behavioral intention to use, perceived usefulness (believing it is helpful), and perceived ease of use (finding operations simple and convenient).
Baseline (before intervention) and Immediately after intervention
Participant Satisfaction Assessed by the Patient Satisfaction Scale
Временное ограничение: Immediately after intervention
Patient Satisfaction Scale will be used to assess the participants' level of satisfaction with the intervention. The total score ranges from 10 to 50, where a higher score indicates a higher level of satisfaction with the program
Immediately after intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mackay Memorial Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mackay Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 25MMHIS300e

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be made available because the informed consent obtained from participants did not include permission for public data sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками