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Enhancing Voluntary Motion in Broad Patient Populations With Modular Powered Orthoses Renewal

22 de junho de 2026 atualizado por: Robert D Gregg, University of Michigan
The overall goal of this project is to establish a novel design and control paradigm for modular, partial-assist powered orthoses (exoskeletons) to enhance voluntary lower-limb motion and manage pain in broad patient populations. Building upon a previous study period that addressed weakness from advanced age or muscle fatigue, this current period extends the technology to novel powered unloader orthoses designed to manage knee osteoarthritis (OA) pain. The investigators hypothesize that by providing 15-30% of biological joint torque, these motorized devices can reduce muscular contributions to painful loads on the joint's surfaces during activities of daily living (ADLs). The project aims to develop a task-agnostic, neural network-based controller and establish the feasibility of reducing knee pain and muscle effort in individuals with multi-compartment knee osteoarthritis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The overall goal of this project is to develop modular, lower-limb, powered orthoses that fit to user-specific joints and control torque in a manner that enhances voluntary motion and mitigates musculoskeletal pain. Commercial exoskeletons typically use actuation and control methods that force the human user to follow specific, rigid gait patterns. This has prevented emerging wearable robotics from effectively addressing the weakness and pain associated with mild to moderate impairments, such as knee osteoarthritis (OA). These populations require partial, task-agnostic assistance that works harmoniously with their voluntary motion rather than constraining it.

To bridge this gap, this project utilizes a quasi-direct drive actuation paradigm, a high-torque motor combined with a low-ratio transmission, integrated into conventional knee stabilizer and unloader braces. This hardware is uniquely capable of producing large output torques without causing perceptible resistance when backdriven by the human joint. To control the device across various activities of daily living (ADLs) without requiring pre-programmed trajectories, the investigators are developing a neural network-based formulation of "energy shaping" (effectively combining virtual springs, dampers, and gravity/inertia compensation) trained on multi-activity human data.

The specific objectives of this study period are to:

  1. Integrate the modular quasi-direct drive actuator and miniaturized electronics into both a modified knee stabilizer brace and a modified unloader knee brace.
  2. Implement and validate the neural network-based energy shaping controller to provide task-agnostic, biomimetic torque assistance with able-bodied subjects.
  3. Establish the clinical feasibility of this technology in individuals with multi-compartment knee OA.

The investigators hypothesize that the biomimetic torque assistance provided by these motorized braces will significantly reduce quadriceps effort, knee joint moment loads, and subjective pain across ADLs.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Rehab Lab
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Gregg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria for able-bodied, young participants will be:

  • Aged between 18 to 65 years
  • Weigh less than 300 lbs (due to challenges in bracing heavier participants)
  • BMI < 40 (due to challenges in bracing heavier participants)

Inclusion criteria for knee osteoarthritis participants will be:

  • Aged between 30 to 85 years
  • Medical diagnosis of patellofemoral and tibiofemoral osteoarthritis
  • Patient reported pain ≥ 4 out of 10 during activities of daily life (to avoid floor effects)
  • Weigh less than 300 lbs (due to challenges in bracing heavier participants)
  • BMI < 40 (due to challenges in bracing heavier participants)
  • Ability to walk 6 minutes without assistance from a person (may use walking aid)
  • Ability to ascend/descend ramps and stairs with or without the use of handrails

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria for able-bodied, young adult participants will be:

  • Pregnant (self-report)
  • Any significant neuromuscular or musculoskeletal disorder that would interfere with the study
  • Unable to walk for 20 minutes
  • History of any cardiovascular, vestibular, or visual diseases and/or impairments that may interfere with the study
  • Cognitive deficits that would impair their ability to give informed consent or impair their ability to follow simple instructions during the experiments. Cognitive deficits will be determined by a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of <22.
  • Adults with a known allergy to medical grade tape

Exclusion criteria for knee osteoarthritis participants will be:

  • Pregnant (self-report)
  • Any recent lower-extremity fracture (within 6 months)
  • Significant limitation on knee joint range of motion
  • Significant neurological (e.g., stroke) or cardiovascular disorder that may affect the ability to walk
  • Advised by a physician not to walk or exercise
  • Uncontrolled hypertension or diabetes
  • Use of opioids
  • Cognitive deficits or visual impairment that would impair their ability to give informed consent or impair their ability to follow simple instructions during the experiments. Cognitive deficits will be determined by a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of <22.
  • Adults with a known allergy to medical grade tape

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exoskeleton

Experimental: Exoskeleton

Participants in this arm of the study will perform various tasks while wearing the modular powered orthosis
Dispositivo: Órtese motorizada modular
Este estudo investigará órteses motorizadas modulares para membros inferiores que se ajustam a articulações enfraquecidas específicas do usuário e controlam a força/torque de uma maneira que melhora o movimento voluntário em amplas populações de pacientes. A hipótese central é que sistemas motores de alto torque e baixa inércia controlados com objetivos energéticos permitirão que órteses motorizadas modulares auxiliem parcialmente as articulações. Motores elétricos de alto torque combinados com transmissões mínimas podem ser girados livremente (ou seja, acionados para trás) por articulações humanas, permitindo o uso de um método emergente de controle de torque chamado modelagem de energia para reduzir o peso/inércia percebidos do corpo durante qualquer movimento. Ao montar esses atuadores modulares em órteses comerciais, essa tecnologia será facilmente prescrita/configurada pelos médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Muscle effort
Prazo: Baseline and through study completion, an average of 2 months
Muscle activity will be measured by surface EMG electrodes, and EMG sites will be averaged by flexors and extensors. For each condition (no orthosis vs. powered orthosis), signals will be normalized by their peaks during the no-orthosis condition, and then averaged over cycle, repetitions, and tasks to obtain overall muscle effort (focusing on knee extension for the powered knee orthosis, hip extension and flexion for the powered hip orthosis, and ankle plantarflexion for the powered ankle orthosis).
Baseline and through study completion, an average of 2 months
Joint moment load
Prazo: Baseline and through study completion, an average of 2 months
Biological torques will be estimated by subtracting the assistive torques from the total joint torques computed via inverse dynamics (using OpenSim). Biological torques will be divided into flexion and extension. For each condition (no orthosis vs. powered orthosis), signals will be normalized by their peaks during the no-orthosis condition, and then averaged over cycle, repetitions, and tasks to obtain overall joint moment load (focusing on knee extension for the powered knee orthosis, hip extension and flexion for the powered hip orthosis, and ankle plantarflexion for the powered ankle orthosis).
Baseline and through study completion, an average of 2 months
Pain score
Prazo: Baseline and through study completion, an average of 2 months

The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) will be used to assess perceived pain for a multi-activity circuit test and isolated activity tests.

The KOOS evaluates both short-term and long-term consequences of knee injury. It holds 42 items in 5 separately scored subscales; Pain, other Symptoms, Function in daily living (ADL), Function in Sport and Recreation (Sport/Rec), and knee-related Quality of Life (QOL). It is an extension of the WOMAC Osteoarthritis Index. A Likert scale is used and all items have five possible answer options scored from 0 (No Problems) to 4 (Extreme Problems) and each of the five scores is calculated as the sum of the items included. Scores are transformed to a 0-100 scale, with zero representing extreme knee problems and 100 representing no knee problems as common in orthopaedic assessment scales and generic measures.
Baseline and through study completion, an average of 2 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
10-meter walk test
Prazo: Baseline and through study completion, an average of 2 months
A 10-meter walk test on an overground walkway will assess self-selected walking speed across three conditions: no orthosis, conventional orthosis, and powered orthosis at their preferred assistance level.
Baseline and through study completion, an average of 2 months
Joint range of motion
Prazo: Baseline and through study completion, an average of 2 months
Joint range of motion for each task will be recorded using optical motion capture and averaged over cycle and repetitions. Motion capture data will be recorded during study visits and used to calculate joint angle, which will then be averaged over gait cycles and activity repetitions to get a range of motion value.
Baseline and through study completion, an average of 2 months
Joint compressive forces
Prazo: Baseline and through study completion, an average of 2 months
In Aim 3, joint compressive forces for each task will be modeled using OpenSim / inverse dynamics and
Baseline and through study completion, an average of 2 months
Difficulty score
Prazo: Baseline and through study completion, an average of 2 months

The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) will be used to assess perceived difficulty for a multi-activity circuit test and isolated activity tests.

The KOOS evaluates both short-term and long-term consequences of knee injury. It holds 42 items in 5 separately scored subscales; Pain, other Symptoms, Function in daily living (ADL), Function in Sport and Recreation (Sport/Rec), and knee-related Quality of Life (QOL). It is an extension of the WOMAC Osteoarthritis Index. A Likert scale is used and all items have five possible answer options scored from 0 (No Problems) to 4 (Extreme Problems) and each of the five scores is calculated as the sum of the items included. Scores are transformed to a 0-100 scale, with zero representing extreme knee problems and 100 representing no knee problems as common in orthopaedic assessment scales and generic measures.
Baseline and through study completion, an average of 2 months
QUEST
Prazo: Baseline and through study completion, an average of 2 months

We will administer the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) survey after each orthosis condition to assess comfort and satisfaction with the device.

The QUEST 2.0 is a highly-validated, 12-item self-report questionnaire designed to measure how satisfied a person is with a wide range of assistive technology. It contains 12 items divided into 2 primary categories: device subscale and services subscale. Participants rate each item using a 5-point Likert scale: 1 = Not satisfied at all, 2 = Not very satisfied, 3 = More or less satisfied, 4 = Quite satisfied, 5 = Very satisfied. To calculate the final metrics, the scores of the items are summed and divided by the total number of valid responses. This yields three separate scores ranging from 1.0 to 5.0: a Device Score, a Services Score, and a Total QUEST Score. Higher scores indicate a better outcome (greater satisfaction with the technology).
Baseline and through study completion, an average of 2 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00201957_Period2
  • R01EB031166 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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