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Topical Application of Sucralfate in Promoting Healing of Esophageal Ulcers After Esophageal Varices Ligation

1 de julho de 2026 atualizado por: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Topical Application of Sucralfate in Promoting Healing of Esophageal Ulcers After Esophageal Varices Ligation: A Randomized Controlled Trial

Patients with EV bleeding often suffered from hematemesis, Tarry stool, and blood loss. Standard treatment for bleeding esophageal varices includes hemodynamic stabilization, pharmacological control, and endoscopic intervention. For endoscopic intervention, endoscopic variceal ligation (EVL) is the first-line therapy with 95% initial hemostasis success rate. However, after variceal ligation, esophageal ulcers form 3 days later. These ulcers expose underlying vessels in friable esophageal mucosa, exacerbated by portal hypertension and coagulopathy in cirrhosis patients. Bleeding peaks around day 5-10 when bands detach. Among these patients, 7-9% of patients experience recurrent bleeding as a result. Recurrent bleeding from esophageal ulcers carries an extremely high mortality rate, particularly in patients with advanced stage cirrhosis. Therefore, how to promote esophageal ulcer healing and prevent ulcer rebleeding is an important clinical issue.

Proton pump inhibitors (PPIs) are the primary drugs for preventing and treating gastric ulcers, but clinical evidence for their role in preventing post-ligation esophageal ulcers is insufficient. Sucralfate, a complex of aluminum hydroxide and sucrose octa sulfate, can bind to the wound base. This protective barrier can prevent the wound from further environmental injury. Sucralfate has been widely used for wounds and ulcer treatment, e.g., skin wounds, oral ulcers, and peptic ulcers. Our recent clinical trial also proved topical sucralfate can prevent postpolypectomy bleeding. Therefore, this study aimed to investigate whether the topical administration of sucralfate after standard endoscopic hemostasis can promote the esophageal ulcer healing and reduce the rebleeding event.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Liver cirrhosis is with high prevalence in Taiwan at around 1-2% of the adult population. Cirrhosis scars the liver, obstructing blood flow through the portal vein and raising pressure, so collateral veins dilate in the lower third esophagus. As a result, liver cirrhosis commonly leads to esophageal varices (EV) through portal hypertension. Up to 80-90% of cirrhotic patients develop varices. Esophageal varices may rupture and bleed when hepatic venous pressure gradient exceeds 12 mmHg. About one-third cirrhosis patients suffer from EV bleeding, which is associated with high mortality per episode and high rebleeding rates.

Patients with EV bleeding often suffered from hematemesis, Tarry stool, and blood loss. Standard treatment for bleeding esophageal varices includes hemodynamic stabilization, pharmacological control, and endoscopic intervention. For endoscopic intervention, endoscopic variceal ligation (EVL) is the first-line therapy with 95% initial hemostasis success rate. However, after variceal ligation, esophageal ulcers form 3 days later. These ulcers expose underlying vessels in friable esophageal mucosa, exacerbated by portal hypertension and coagulopathy in cirrhosis patients. Bleeding peaks around day 5-10 when bands detach. Among these patients, 7-9% of patients experience recurrent bleeding as a result. Recurrent bleeding from esophageal ulcers carries an extremely high mortality rate, particularly in patients with advanced stage cirrhosis. Therefore, how to promote esophageal ulcer healing and prevent ulcer rebleeding is an important clinical issue.

Proton pump inhibitors (PPIs) are the primary drugs for preventing and treating gastric ulcers, but clinical evidence for their role in preventing post-ligation esophageal ulcers is insufficient. Sucralfate, a complex of aluminum hydroxide and sucrose octa sulfate, can bind to the wound base. This protective barrier can prevent the wound from further environmental injury. Sucralfate has been widely used for wounds and ulcer treatment, e.g., skin wounds, oral ulcers, and peptic ulcers. Our recent clinical trial also proved topical sucralfate can prevent postpolypectomy bleeding. Therefore, this study aimed to investigate whether the topical administration of sucralfate after standard endoscopic hemostasis can promote the esophageal ulcer healing and reduce the rebleeding event.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • cirrhotic patients aged ≥ 18 years who accept endoscopy for esophageal variceal bleeding

Exclusion Criteria:

  • no need of endoscopic hemostasis
  • allergy to sucralfate
  • other etiology of bleeding than EV bleeding

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervention Group
After the standard endoscopic EV ligation, patients will be randomly assigned to either a standard group (ST group) or an intervention group (ET group). After then, 3g of sucralfate powder will be delivered through the endoscopy precisely on the EV ligation bands in the intervention group. Followingly, patients in the intervention group will receive oral sucralfate suspension 1g four times a day for 5 days. On the 5th day after EV ligation, all enrolled patients will receive a 2nd-look endoscopy to evaluate the esophageal ulcers and the status of esophageal varices.
Medicamento: Sucralfate
3g of sucralfate powder through the endoscopy precisely on the EV ligation bands in the intervention group. Followingly, patients in the intervention group will receive oral sucralfate suspension 1g four times a day for 5 days.
Sem intervenção: Standard group
After the standard endoscopic EV ligation, patients will be randomly assigned to either a standard group (ST group) or an intervention group (ET group). On the 5th day after EV ligation, all enrolled patients will receive a 2nd-look endoscopy to evaluate the esophageal ulcers and the status of esophageal varices.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
post-EVL ulcers
Prazo: 5 days
total sum of size of post-EVL ulcers at the esophagogastric junction on the second-look EGD on day 5
5 days

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
esophageal ulcer bleeding
Prazo: 14 days
esophageal ulcer bleeding requiring endoscopic hemostasis
14 days
esophageal varices rebleeding
Prazo: 14 days
esophageal varices rebleeding within 14 days
14 days
total packed RBC transfusion during hospitalization
Prazo: 14 days
total packed RBC transfusion during hospitalization
14 days
length of hospitalization
Prazo: 14 days
length of hospitalization
14 days
cirrhosis related mortality
Prazo: 14 days
cirrhosis related mortality
14 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cheng-Kung University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B-BR-115-050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

after publication

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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