Topical Application of Sucralfate in Promoting Healing of Esophageal Ulcers After Esophageal Varices Ligation
Topical Application of Sucralfate in Promoting Healing of Esophageal Ulcers After Esophageal Varices Ligation: A Randomized Controlled Trial
Patients with EV bleeding often suffered from hematemesis, Tarry stool, and blood loss. Standard treatment for bleeding esophageal varices includes hemodynamic stabilization, pharmacological control, and endoscopic intervention. For endoscopic intervention, endoscopic variceal ligation (EVL) is the first-line therapy with 95% initial hemostasis success rate. However, after variceal ligation, esophageal ulcers form 3 days later. These ulcers expose underlying vessels in friable esophageal mucosa, exacerbated by portal hypertension and coagulopathy in cirrhosis patients. Bleeding peaks around day 5-10 when bands detach. Among these patients, 7-9% of patients experience recurrent bleeding as a result. Recurrent bleeding from esophageal ulcers carries an extremely high mortality rate, particularly in patients with advanced stage cirrhosis. Therefore, how to promote esophageal ulcer healing and prevent ulcer rebleeding is an important clinical issue.
Proton pump inhibitors (PPIs) are the primary drugs for preventing and treating gastric ulcers, but clinical evidence for their role in preventing post-ligation esophageal ulcers is insufficient. Sucralfate, a complex of aluminum hydroxide and sucrose octa sulfate, can bind to the wound base. This protective barrier can prevent the wound from further environmental injury. Sucralfate has been widely used for wounds and ulcer treatment, e.g., skin wounds, oral ulcers, and peptic ulcers. Our recent clinical trial also proved topical sucralfate can prevent postpolypectomy bleeding. Therefore, this study aimed to investigate whether the topical administration of sucralfate after standard endoscopic hemostasis can promote the esophageal ulcer healing and reduce the rebleeding event.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Liver cirrhosis is with high prevalence in Taiwan at around 1-2% of the adult population. Cirrhosis scars the liver, obstructing blood flow through the portal vein and raising pressure, so collateral veins dilate in the lower third esophagus. As a result, liver cirrhosis commonly leads to esophageal varices (EV) through portal hypertension. Up to 80-90% of cirrhotic patients develop varices. Esophageal varices may rupture and bleed when hepatic venous pressure gradient exceeds 12 mmHg. About one-third cirrhosis patients suffer from EV bleeding, which is associated with high mortality per episode and high rebleeding rates.
Patients with EV bleeding often suffered from hematemesis, Tarry stool, and blood loss. Standard treatment for bleeding esophageal varices includes hemodynamic stabilization, pharmacological control, and endoscopic intervention. For endoscopic intervention, endoscopic variceal ligation (EVL) is the first-line therapy with 95% initial hemostasis success rate. However, after variceal ligation, esophageal ulcers form 3 days later. These ulcers expose underlying vessels in friable esophageal mucosa, exacerbated by portal hypertension and coagulopathy in cirrhosis patients. Bleeding peaks around day 5-10 when bands detach. Among these patients, 7-9% of patients experience recurrent bleeding as a result. Recurrent bleeding from esophageal ulcers carries an extremely high mortality rate, particularly in patients with advanced stage cirrhosis. Therefore, how to promote esophageal ulcer healing and prevent ulcer rebleeding is an important clinical issue.
Proton pump inhibitors (PPIs) are the primary drugs for preventing and treating gastric ulcers, but clinical evidence for their role in preventing post-ligation esophageal ulcers is insufficient. Sucralfate, a complex of aluminum hydroxide and sucrose octa sulfate, can bind to the wound base. This protective barrier can prevent the wound from further environmental injury. Sucralfate has been widely used for wounds and ulcer treatment, e.g., skin wounds, oral ulcers, and peptic ulcers. Our recent clinical trial also proved topical sucralfate can prevent postpolypectomy bleeding. Therefore, this study aimed to investigate whether the topical administration of sucralfate after standard endoscopic hemostasis can promote the esophageal ulcer healing and reduce the rebleeding event.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Hsueh-Chien Chiang, MD
- Номер телефона: +886910890307
- Электронная почта: scion456scion@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hsueh-Chien Chiang
- Электронная почта: scion456scion@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- cirrhotic patients aged ≥ 18 years who accept endoscopy for esophageal variceal bleeding
Exclusion Criteria:
- no need of endoscopic hemostasis
- allergy to sucralfate
- other etiology of bleeding than EV bleeding
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention Group
After the standard endoscopic EV ligation, patients will be randomly assigned to either a standard group (ST group) or an intervention group (ET group).
After then, 3g of sucralfate powder will be delivered through the endoscopy precisely on the EV ligation bands in the intervention group.
Followingly, patients in the intervention group will receive oral sucralfate suspension 1g four times a day for 5 days.
On the 5th day after EV ligation, all enrolled patients will receive a 2nd-look endoscopy to evaluate the esophageal ulcers and the status of esophageal varices.
|
3g of sucralfate powder through the endoscopy precisely on the EV ligation bands in the intervention group.
Followingly, patients in the intervention group will receive oral sucralfate suspension 1g four times a day for 5 days.
|
|
Без вмешательства: Standard group
After the standard endoscopic EV ligation, patients will be randomly assigned to either a standard group (ST group) or an intervention group (ET group).
On the 5th day after EV ligation, all enrolled patients will receive a 2nd-look endoscopy to evaluate the esophageal ulcers and the status of esophageal varices.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
post-EVL ulcers
Временное ограничение: 5 days
|
total sum of size of post-EVL ulcers at the esophagogastric junction on the second-look EGD on day 5
|
5 days
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
esophageal ulcer bleeding
Временное ограничение: 14 days
|
esophageal ulcer bleeding requiring endoscopic hemostasis
|
14 days
|
|
esophageal varices rebleeding
Временное ограничение: 14 days
|
esophageal varices rebleeding within 14 days
|
14 days
|
|
total packed RBC transfusion during hospitalization
Временное ограничение: 14 days
|
total packed RBC transfusion during hospitalization
|
14 days
|
|
length of hospitalization
Временное ограничение: 14 days
|
length of hospitalization
|
14 days
|
|
cirrhosis related mortality
Временное ограничение: 14 days
|
cirrhosis related mortality
|
14 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Hsueh-Chien Chiang, National Cheng-Kung University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gralnek IM, Camus Duboc M, Garcia-Pagan JC, Fuccio L, Karstensen JG, Hucl T, Jovanovic I, Awadie H, Hernandez-Gea V, Tantau M, Ebigbo A, Ibrahim M, Vlachogiannakos J, Burgmans MC, Rosasco R, Triantafyllou K. Endoscopic diagnosis and management of esophagogastric variceal hemorrhage: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2022 Nov;54(11):1094-1120. doi: 10.1055/a-1939-4887. Epub 2022 Sep 29.
- Seo YS. Prevention and management of gastroesophageal varices. Clin Mol Hepatol. 2018 Mar;24(1):20-42. doi: 10.3350/cmh.2017.0064. Epub 2017 Dec 18.
- Maruyama H, Yokosuka O. Pathophysiology of portal hypertension and esophageal varices. Int J Hepatol. 2012;2012:895787. doi: 10.1155/2012/895787. Epub 2012 May 15.
- Chen CJ, Wu CC, Wei SL, Lin LJ, Lee WC, Chiang CJ, Chien RN, Lu SN. National strategy for elimination of liver diseases in Taiwan. J Formos Med Assoc. 2025 Dec;124 Suppl 2:S74-S83. doi: 10.1016/j.jfma.2025.09.008. Epub 2025 Sep 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- B-BR-115-050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .