Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AI-Assisted Versus Conventional Orthodontic Diagnosis and Treatment Planning (AI-OrthoDx)

2 de julho de 2026 atualizado por: Dr. Salah Mohammed Salem Ben Hafedh, Ben Hafeed Dental Center

Artificial Intelligence-Assisted Versus Conventional Orthodontic Diagnosis and Treatment Planning: A Prospective Paired Diagnostic-Agreement Study

This study compared an artificial intelligence-assisted orthodontic diagnostic workflow using WebCeph with a conventional clinician-based workflow.

The study included 120 new orthodontic patients treated at Ben Hafeed Dental Center in Sana'a, Yemen, between March 2024 and March 2026. For each participant, the researchers prepared a de-identified package of routine pretreatment records, including clinical findings, extraoral and intraoral photographs, panoramic and lateral cephalometric radiographs, and dental models or digital scans.

The same case package was independently assessed using both the artificial intelligence-assisted and conventional workflows. An independent panel of five expert orthodontists reviewed the cases and established the reference standard.

The main outcome was agreement with the expert panel for skeletal sagittal classification as Class I, Class II, or Class III. Other outcomes included orthodontic treatment-need grades, premolar extraction decisions, anchorage planning, appliance selection, and the time required to complete each diagnostic workflow.

Participation did not alter the routine orthodontic care provided to patients, and final clinical decisions remained the responsibility of the treating orthodontist.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

This was a prospective paired diagnostic-agreement study conducted at Ben Hafeed Dental Center, Sana'a, Yemen, from March 2024 to March 2026.

A total of 120 eligible new orthodontic patients were included. Each participant contributed one standardized, de-identified pretreatment case package. Every case was evaluated using both an artificial intelligence-assisted workflow and a conventional clinician-based workflow, allowing direct within-case comparison.

The artificial intelligence-assisted workflow used WebCeph Premium, software version 2.0.3 (AssembleCircle Corp., Seongnam-si, Republic of Korea). The lateral cephalometric radiograph was uploaded to the software for automated anatomical landmark identification and generation of angular and linear cephalometric measurements. The original automated landmarks and measurements were recorded without manual correction. The reviewer interpreted the automated findings together with the remaining standardized pretreatment records and entered the required diagnostic and treatment-planning decisions.

For the conventional workflow, two calibrated orthodontists independently reviewed each case using routine clinical, photographic, radiographic, cephalometric, and dental-model assessment. Conventional cephalometric evaluation was performed using manual landmark identification through a local Dolphin Imaging-based workflow. When the two conventional orthodontists disagreed on an endpoint, a third calibrated orthodontist adjudicated the disputed decision.

The reference standard was established by an independent panel of five experienced orthodontists. Each expert independently reviewed the de-identified cases while blinded to the artificial intelligence-assisted and conventional workflow results. Reference decisions were established through majority agreement, with additional review and structured adjudication when required.

The primary endpoint was skeletal sagittal classification, categorized as Class I, Class II, or Class III. Secondary endpoints included the Index of Orthodontic Treatment Need Dental Health Component, the Index of Orthodontic Treatment Need Aesthetic Component, premolar extraction decision, anchorage-plan category, and primary appliance modality. Workflow duration was measured from the beginning of case assessment until all required decisions had been entered.

The study included 71 females and 49 males. The mean participant age was 20.3 years, with a standard deviation of 3.9 years and a range of 14 to 33 years.

The protocol was approved by the Yemen Dental Association under approval number 207. Written informed consent was obtained from adult participants. For minors, written parental or legal-guardian permission and participant assent were obtained.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iémen
      • Sanaa, Iémen
        • Ben Hafeed Dental Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population consisted of new orthodontic patients presenting for assessment at Ben Hafeed Dental Center in Sana'a, Yemen, from March 2024 to March 2026. Eligible participants were aged 12 years or older and had complete, good-quality routine pretreatment orthodontic records. Each enrolled participant contributed one standardized, de-identified case package that was assessed using both the AI-assisted and conventional diagnostic workflows.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. New orthodontic patients aged 12 years or older.
  2. Availability of complete routine pretreatment records, including clinical examination data, standardized extraoral and intraoral photographs, panoramic and lateral cephalometric radiographs, and dental models or digital scans.
  3. Pretreatment records of sufficient quality to permit comprehensive orthodontic diagnosis and treatment planning.
  4. Provision of written informed consent by adult participants or written parental or legal-guardian permission, together with participant assent for minors, in accordance with applicable local requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Cleft lip and/or palate or another craniofacial syndrome that substantially altered the routine orthodontic diagnostic pathway.
  2. A history of previous comprehensive fixed orthodontic treatment.
  3. Incomplete, poor-quality, or non-standardized records that prevented comprehensive orthodontic diagnosis and treatment planning.
  4. Refusal to participate or subsequent withdrawal of consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exact Agreement With the Expert Panel for Skeletal Sagittal Classification
Prazo: At baseline pretreatment assessment; one case evaluation per workflow, completed within 1 day.
Proportion of participant cases in which the skeletal sagittal classification assigned by each diagnostic workflow exactly agreed with the expert-panel reference classification. Classification was categorized as Class I, Class II, or Class III. Agreement was reported separately for the AI-assisted and conventional workflows using percentage agreement and unweighted Cohen's kappa with 95% confidence intervals. Paired classification accuracy was compared using McNemar's test.
At baseline pretreatment assessment; one case evaluation per workflow, completed within 1 day.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agreement With the Expert Panel for IOTN Dental Health Component Grade
Prazo: At baseline pretreatment assessment; one case evaluation per workflow, completed within 1 day.
Agreement between each workflow and the expert-panel reference grade for the Index of Orthodontic Treatment Need Dental Health Component, graded from 1 to 5. Outcomes included exact agreement, agreement within one grade, weighted Cohen's kappa with 95% confidence intervals, and absolute grade deviation.
At baseline pretreatment assessment; one case evaluation per workflow, completed within 1 day.
Agreement With the Expert Panel for IOTN Aesthetic Component Grade
Prazo: At baseline pretreatment assessment; one case evaluation per workflow, completed within 1 day.
Agreement between each workflow and the expert-panel reference grade for the Index of Orthodontic Treatment Need Aesthetic Component, graded from 1 to 10. Outcomes included exact agreement, agreement within one grade, weighted Cohen's kappa with 95% confidence intervals, and absolute grade deviation.
At baseline pretreatment assessment; one case evaluation per workflow, completed within 1 day.
Diagnostic Accuracy for the Premolar Extraction Decision
Prazo: At baseline pretreatment assessment; one case evaluation per workflow, completed within 1 day.
Accuracy of each workflow in classifying whether premolar extraction was indicated, using the expert-panel decision as the reference standard. Outcomes included sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, overall accuracy, and unweighted Cohen's kappa with 95% confidence intervals.
At baseline pretreatment assessment; one case evaluation per workflow, completed within 1 day.
Agreement With the Expert Panel for Anchorage-Plan Category
Prazo: At baseline pretreatment assessment; one case evaluation per workflow, completed within 1 day.
Proportion of participant cases in which the anchorage-plan category assigned by each workflow agreed with the expert-panel reference decision. Categories were conventional anchorage, reinforced anchorage, or skeletal anchorage. Agreement was evaluated using percentage agreement and unweighted Cohen's kappa.
At baseline pretreatment assessment; one case evaluation per workflow, completed within 1 day.
Agreement With the Expert Panel for Primary Appliance Modality
Prazo: At baseline pretreatment assessment; one case evaluation per workflow, completed within 1 day.
Proportion of participant cases in which the primary appliance modality selected by each workflow agreed with the expert-panel reference decision. Categories were fixed appliance, clear aligner, or functional appliance. Agreement was evaluated using percentage agreement and unweighted Cohen's kappa.
At baseline pretreatment assessment; one case evaluation per workflow, completed within 1 day.
Time Required to Complete the Diagnostic and Treatment-Planning Workflow
Prazo: During the baseline diagnostic assessment; measured continuously from case opening to completion, within 1 day.
Total time in minutes from opening the standardized case package until all required diagnostic and treatment-planning decisions were entered. For the conventional workflow, the mean of the two initial orthodontists' assessment times was used. Third-rater adjudication time was excluded. The within-case paired difference between workflows was calculated.
During the baseline diagnostic assessment; measured continuously from case opening to completion, within 1 day.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ben Hafeed Dental Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BHDC-AIORT-2024-01
  • YDA-207 (Outro identificador: Yemen Dental Association)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações