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Online Hatha Yoga Program as an Add-On Therapy for Episodic High-Frequency Migraine (MIGRANE-YOGA)

6 de julho de 2026 atualizado por: Cristina García Muñoz, University of Seville

A Randomized Controlled Trial of an Online Hatha Yoga Program as an Add-On Therapy for Episodic High-Frequency Migraine

This randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness and feasibility of an online Hatha yoga program as an adjunct (add-on) therapy for patients with high-frequency episodic migraine. Participants will be randomly assigned to either an intervention group receiving a 12-week home-based online Hatha yoga program in addition to usual pharmacological treatment, or a control group receiving usual pharmacological care only. Outcomes include migraine frequency, pain intensity, functional disability, sleep quality, psychological symptoms, and adherence.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This study is designed as a randomized controlled clinical trial with a parallel-group add-on design. The objective is to evaluate a non-pharmacological intervention based on an online Hatha yoga program in patients diagnosed with high-frequency episodic migraine according to ICHD criteria.

Participants will be recruited from the Headache Unit of the Virgen del Rocío University Hospital and a primary care center in Seville, Spain. After screening and informed consent, participants will be randomly assigned (1:1) to either the intervention or control group.

The intervention group will receive a 12-week home-based asynchronous online Hatha yoga program (two sessions per week, 30-45 minutes each), in addition to their usual stable pharmacological treatment. The control group will continue usual pharmacological care without structured exercise intervention.

Primary outcomes include migraine frequency, pain intensity (VAS), and functional impact (HIT-6 and MIDAS). Secondary outcomes include sleep quality (PSQI), psychological symptoms (HADS), physical activity (GPAQ), global patient impression of change (PGIC), and adherence measures (EARS and PADEX).

Assessments will be conducted at baseline (T0) and after the 14-week period (T1).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Cristina García Muñoz, PhD, PT
  • Número de telefone: +34954551468
  • E-mail: ccriss.g@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • University Hospital Virgen del Rocio
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina García Muñoz, Physiotherapist, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria

  • Adults aged 18-65 years
  • Diagnosis of episodic high-frequency migraine according to ICHD criteria
  • Diagnosis confirmed by a neurologist
  • At least 1-year history of migraine
  • Receiving stable pharmacological treatment for ≥3 months before enrollment
  • Willing to maintain stable medication during the study
  • Ability to understand study procedures and complete assessments
  • Signed informed consent
  • Willingness to be randomized

Exclusion Criteria

  • Other significant neurological disorders
  • Severe psychiatric conditions affecting participation
  • Medical contraindications to moderate physical activity
  • Chronic migraine (≥15 headache days/month)
  • Use of more than one preventive migraine medication
  • Lack of Spanish language comprehension
  • Lack of internet access or digital skills for online intervention

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Arm 1: Experimental Group Label: Hatha Yoga + Usual Pharmacological Treatment Type: Experimental
  • Online Hatha Yoga Program (12 weeks + 2-week follow-up)
  • 2 sessions per week
  • 30-45 minutes per session
  • Asynchronous video-based home practice
  • Standard pharmacological treatment maintained
Outro: Hatha yoga
  • Online Hatha Yoga Program (12 weeks + 2-week follow-up)
  • 2 sessions per week
  • 30-45 minutes per session
  • Asynchronous video-based home practice
  • Standard pharmacological treatment maintained
Comparador Ativo: Arm 2: Control Group Label: Usual Pharmacological Treatment Only Type: Active Comparator / Control
  • Continuation of usual pharmacological migraine treatment
  • No structured exercise/yoga program
  • Usual clinical follow-up
  • Post-study access to yoga program offered
Outro: Control group (receiving standard medical therapy alone)
  • Continuation of usual pharmacological migraine treatment
  • No structured exercise/yoga program
  • Usual clinical follow-up
  • Post-study access to yoga program offered
Outros nomes:
  • AO CONTROLE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Migraine Frequency
Prazo: Baseline and Week 14
Number of migraine days per month recorded via headache diary
Baseline and Week 14
Migraine Pain Intensity
Prazo: Baseline and Week 14
Visual Analogue Scale (VAS/EVA 0-10), daily recorded and averaged
Baseline and Week 14
Functional Impact of Migraine
Prazo: Baseline and Week 14
HIT-6 and MIDAS questionnaire scores
Baseline and Week 14
Percentage of Completed Yoga Sessions
Prazo: Weeks 1 through 12
Adherence to the yoga program assessed as the percentage of prescribed Hatha Yoga sessions completed during the 12-week intervention period. Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating greater adherence to the intervention.
Weeks 1 through 12
Exercise Adherence Rating Scale Score
Prazo: Week 14
General adherence to the yoga program assessed using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS). The EARS includes 6 items scored on a 0-4 Likert scale, with total scores ranging from 0 to 24. Higher scores indicate greater exercise adherence.
Week 14
PADEX Checklist Score
Prazo: Week 14
Program-related adherence facilitators assessed using the Promoting Adherence to Physical Exercise (PADEX) checklist. The PADEX checklist includes 23 dichotomous Yes/No items. The score will be expressed as the percentage of affirmative responses, ranging from 0% to 100%. Higher percentages indicate a greater presence of program features supporting adherence.
Week 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Global Patient Impression of Change (PGIC)
Prazo: Week 14
Patient-perceived global change assessed using the Patient Global Impression of Change scale. The scale ranges from 1 to 7, where 1 indicates "very much improved" and 7 indicates "very much worse". Higher scores indicate worse perceived global change.
Week 14
Physical Activity Level
Prazo: Baseline and Week 14
Physical activity assessed using the World Health Organization Global Physical Activity Questionnaire. The outcome will be reported as total metabolic equivalent task minutes per week. The minimum value is 0 MET-minutes/week, with no predefined maximum value. Higher values indicate greater physical activity.
Baseline and Week 14
Sleep Quality
Prazo: Baseline and Week 14
Sleep quality assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
Baseline and Week 14
Hospital Anxiety and Depression Scale Anxiety Subscale Score
Prazo: Baseline and Week 14
Anxiety symptoms assessed using the anxiety subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety symptoms.
Baseline and Week 14
Hospital Anxiety and Depression Scale Depression Subscale Score
Prazo: Baseline and Week 14
epression symptoms assessed using the depression subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
Baseline and Week 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Seville

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cristina García Muñoz, PhD, University of Seville
  • Cadeira de estudo: María Dolores Cortés Vega, Physiotherapist, PhD, University of Seville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • [1] Kisan R, Sujan M, Adoor M, et al. Effect of Yoga on migraine: A comprehensive study using clinical profile and cardiac autonomic functions. Int J Yoga 2014;7:126-32. https://doi.org/10.4103/0973-6131.133891. [2] Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia 2018;38:1-211. https://doi.org/10.1177/0333102417738202. [3] Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, et al. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res 2011;63. https://doi.org/10.1002/acr.20543. [4] Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, et al. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology 2001;56. https://doi.org/10.1212/WNL.56.suppl_1.S20. [5] Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, et al. A six-item short-form survey for measuring headache impact: The HIT-6TM. Qual Life Res 2003;12:963-74. https://doi.org/10.1023/A:1026119331193. [6] Pérez-Huerta BD, Díaz-Pulido B, Godínez-Jaimes F, et al. Cultural adaptation and psychometric validation of the exercise adherence Rating scale Mexican Spanish version (EARS-Mx). Musculoskelet Sci Pract 2025;77:103308. https://doi.org/10.1016/j.msksp.2025.103308. [7] Newman-Beinart NA, Norton S, Dowling D, et al. The development and initial psychometric evaluation of a measure assessing adherence to prescribed exercise: the Exercise Adherence Rating Scale (EARS). Physiotherapy 2017;103:180-5. https://doi.org/10.1016/j.physio.2016.11.001. [8] Lavín-Pérez AM, Del Coso J, Luque-Casado A, et al. Development and validation of the Spanish version of the PADEX checklist to promote adherence

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HVR-MIC-YOGA-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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