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Thoracic Epidural Analgesia for Acute Pancreatitis With Early Organ Dysfunction (TEA-APOD)

19 de julho de 2026 atualizado por: Xingui Dai, First People's Hospital of Chenzhou

Effect of Thoracic Epidural Analgesia on Organ Support Burden in Patients With Acute Pancreatitis and Early Organ Dysfunction: A Single-Center Randomized Controlled Trial

Acute pancreatitis may cause early respiratory, cardiovascular, or renal dysfunction and may require intensive care and organ support. Thoracic epidural analgesia may improve pain control, reduce systemic opioid exposure, and facilitate gastrointestinal recovery; however, its effect on overall organ support burden remains uncertain.

This is a single-center, prospective, randomized, open-label, parallel-group clinical trial. A total of 150 adults with acute pancreatitis within 72 hours of symptom onset and early respiratory, cardiovascular, or renal dysfunction will be randomized in a 1:1 ratio to receive either ropivacaine-only thoracic epidural analgesia plus standard care or standardized conventional analgesia plus standard care.

The primary outcome is alive and organ support-free days through day 14 after randomization. Secondary and exploratory outcomes include alive and organ support-free days through day 28, organ dysfunction-free days, ventilator-free days, renal replacement therapy-free days, vasoactive drug-free days, 28-day mortality, pain scores, systemic opioid exposure, gastrointestinal and nutritional outcomes, intra-abdominal pressure, inflammatory markers, complications, length of stay, hospital costs, and adverse events related to thoracic epidural analgesia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years, inclusive.
  2. Diagnosis of acute pancreatitis based on at least two of the following three criteria: typical acute upper abdominal pain; serum amylase and/or lipase at least three times the upper limit of normal; or imaging findings consistent with acute pancreatitis.
  3. Time from symptom onset to randomization of 72 hours or less.
  4. Early respiratory, cardiovascular, or renal organ dysfunction, defined as a SOFA-2 subscore of 2 or greater in at least one of these three organ systems, requiring ICU admission for continuous monitoring and treatment. The SOFA-2 score will be calculated using the worst available values during the 24 hours before randomization; for participants admitted to the ICU for less than 24 hours, values available since ICU admission will be used. The organ dysfunction must be newly developed or clearly worsened from the participant's previous stable baseline.
  5. Written informed consent provided by the participant or legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or lactation.
  2. Chronic pancreatitis or acute pancreatitis associated with a pancreatic tumor.
  3. Prior retroperitoneal drainage, endoscopic drainage, surgical necrosectomy, or other invasive intervention before randomization that may substantially alter the natural course of the disease.
  4. Invasive mechanical ventilation before randomization.
  5. Any contraindication to thoracic epidural analgesia, including allergy to local anesthetics; infection at the puncture site; epidural abscess or central nervous system infection; severe spinal deformity or prior spinal surgery that prevents catheterization; intracranial hypertension or severe central nervous system disease; uncorrected coagulation disorder; or anticoagulant or antiplatelet therapy that does not meet neuraxial safety requirements.
  6. Uncorrected shock or persistent hemodynamic instability despite adequate fluid resuscitation and vasoactive drug support.
  7. End-stage renal disease requiring maintenance dialysis before randomization.
  8. Participation in another interventional clinical study within the previous 3 months.
  9. Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for enrollment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Conventional Analgesia Group
Participants in this group will receive conventional analgesia and standard treatment for severe acute pancreatitis. Conventional analgesia may include non-steroidal anti-inflammatory drugs, acetaminophen, tramadol, fentanyl, sufentanil, oxycodone, hydromorphone, morphine, dexmedetomidine, or other analgesic and sedative medications according to clinical judgment. Analgesic drugs, doses, routes, duration of administration, rescue analgesia, sedative use, and opioid consumption will be recorded.
Outro: conventional analgesia
Conventional analgesia will be administered according to institutional practice and the participant's clinical condition. The analgesic target is an NRS score of 3 or less in conscious and communicative participants, or a CPOT score of 2 or less in non-communicative critically ill participants. Analgesic drugs, doses, routes, duration of administration, rescue analgesia, sedative use, and opioid consumption will be recorded.
Outros nomes:
  • Analgesia padrão
  • Conventional pain management
  • Systemic analgesia
Experimental: Thoracic Epidural Analgesia Group

Participants will receive standard treatment for acute pancreatitis plus thoracic epidural analgesia using ropivacaine alone. After initial fluid resuscitation, blood pressure stabilization, and safety assessment, thoracic epidural analgesia will be initiated as soon as possible after randomization, preferably within 6 hours, no later than 24 hours after randomization, and before 72 hours from symptom onset.

Epidural catheterization will be performed at T8-T11, preferably T9-T10 or T10-T11, by an investigator qualified to perform neuraxial procedures and trained in the study protocol. After a negative test dose of 1% lidocaine 3 mL, a loading dose of 0.2% ropivacaine 5-10 mL will be administered, followed by continuous infusion of 0.2% ropivacaine at 6-8 mL/hour. The target sensory block is T6-T12 and should cover the main upper abdominal pain area.

Thoracic epidural analgesia will generally continue for 5 days or until ICU discharge if earlier. It may be extended to a maximum of 7
Procedimento: Thoracic Epidural Analgesia With Ropivacaine

Thoracic epidural block will be performed by an investigator qualified to perform neuraxial procedures and trained in the study protocol. Before catheterization, the clinical team will assess hemodynamic status, coagulation function, antithrombotic medication use, infection risk, respiratory status, and baseline neurological status. The puncture level will be selected according to the participant's condition and operator assessment, generally within the T7-T11 range to cover upper abdominal pain.

After thoracic epidural catheter placement, a test dose of 1%-1.5% lidocaine 3 mL will be administered to exclude intrathecal or intravascular catheter placement. If the test dose is negative, a loading dose of ropivacaine may be administered, followed by continuous thoracic epidural infusion of ropivacaine alone.

No epidural opioid, including sufentanil, fentanyl, or morphine, will be added to the epidural infusion in this study.

Outros nomes:
  • CHÁ
  • Analgesia peridural torácica
  • Thoracic epidural blockade
  • Thoracic epidural catheterization

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alive and Organ Support-Free Days Through Day 14 (AOSFD-14)
Prazo: From randomization through day 14
Alive organ support-free days to day 14 is defined as the number of days from randomization to day 14 during which the participant is alive and free of ICU-level organ support. ICU-level organ support includes invasive mechanical ventilation, noninvasive ventilation, continuous infusion of vasoactive or inotropic drugs, and renal replacement therapy. A day will be counted as organ support-free only if the participant is alive and does not receive any of these organ support treatments on that day. Participants who die within 14 days after randomization will be assigned 0 alive organ support-free days.
From randomization through day 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Organ Failure-Free Days to Day 14
Prazo: From randomization to day 14
Number of days from randomization to day 14 during which the participant is alive and free of respiratory, cardiovascular, and renal organ failure. Organ failure is defined as a SOFA subscore of 2 or higher in any of the following systems: respiratory, cardiovascular, or renal. Participants who die within 14 days will be assigned 0 organ failure-free days.
From randomization to day 14
Alive Organ Support-Free Days to Day 28
Prazo: From randomization to day 28
Number of days from randomization to day 28 during which the participant is alive and free of ICU-level organ support, including invasive mechanical ventilation, noninvasive ventilation, vasoactive or inotropic drug infusion, and renal replacement therapy. Participants who die within 28 days will be assigned 0 days.
From randomization to day 28
Ventilator-Free Days to Day 28
Prazo: From randomization to day 28
Number of days from randomization to day 28 during which the participant is alive and free of invasive mechanical ventilation. Participants who die within 28 days will be assigned 0 ventilator-free days.
From randomization to day 28
Renal Replacement Therapy-Free Days to Day 28
Prazo: From randomization to day 28
Number of days from randomization to day 28 during which the participant is alive and free of renal replacement therapy. Renal replacement therapy includes continuous renal replacement therapy and intermittent hemodialysis for acute kidney injury. Participants who die within 28 days will be assigned 0 days.
From randomization to day 28
Vasoactive Drug-Free Days to Day 28
Prazo: From randomization to day 28
Number of days from randomization to day 28 during which the participant is alive and free of vasoactive or inotropic drug infusion. Vasoactive or inotropic drugs include norepinephrine, epinephrine, dopamine, vasopressin, dobutamine, or other agents used for shock or circulatory support. Participants who die within 28 days will be assigned 0 days.
From randomization to day 28
Analgesic Target Achievement Rate
Prazo: From randomization to day 7
Total systemic opioid consumption during the first 7 days after randomization, converted to intravenous morphine equivalent dose when applicable.
From randomization to day 7
Pain Score
Prazo: Baseline, 3-6 hours after intervention initiation, and days 1, 3, 5, and 7

Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS) in conscious and communicative participants, or the Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) in non-communicative critically ill participants.

The NRS is an 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). The CPOT ranges from 0 (no pain) to 8 (worst possible pain). For both scales, higher scores indicate worse pain control (worse outcome).
Baseline, 3-6 hours after intervention initiation, and days 1, 3, 5, and 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First People's Hospital of Chenzhou

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Xingui Dai, PHD, Chen Zhou NO.1 People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TEA-AP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Deidentified individual participant data underlying the published results may be made available upon reasonable request after publication of the main study results. Data sharing will require approval by the principal investigator and the institution, and by the ethics committee when applicable. Data will be shared only for scientifically valid analyses and after signing an appropriate data use agreement.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Beginning 6 months after publication of the main study results and available for 3 years.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualified researchers may submit a written request including research purpose, analysis plan, requested data elements, and data protection measures. Requests will be reviewed by the principal investigator and the institution.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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