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Adverse Events Among Hospitalized Patients in China

10 de julho de 2026 atualizado por: Wei Jiang, Peking Union Medical College Hospital

Adverse Events Among Hospitalized Patients: A Multicenter Evaluation of Four Detection Methods

The goal of this observational study is to learn about the incidence and characteristics of adverse events (AEs) among hospitalized patients in China and to compare 4 commonly used methods for detecting these events. The main questions it aims to answer are:

How common are AEs among hospitalized patients, and what are their characteristics (types, severity, and preventability) in China? How do 4 commonly used methods, including the Harvard Medical Practice Study (HMPS), Global Trigger Tool (GTT), Patient Safety Indicators (PSIs), and incident reporting systems (IRSs), compare in detecting AEs? Researchers review randomly selected medical records from 5 hospitals in China to identify AEs, assess their type, severity, and preventability, and evaluate the performance of the 4 detection methods.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2807

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

The study population consisted of inpatient admissions to 5 participating public general hospitals in Beijing, China, during 2024. Eligible admissions were identified according to predefined inclusion and exclusion criteria. Stratified random sampling was used, with sample sizes allocated in proportion to hospital admission volumes. Within each site, eligible admissions were randomly selected with equal selection probabilities. The final study sample included 2,843 admissions.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age ≥18 years and a length of stay of at least 24 hours

Exclusion Criteria:

  • Patients admitted primarily for psychiatric disorders, palliative care, or rehabilitation were excluded.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse event incidence
Prazo: During the index admission, including review of relevant prior hospitalization records and all available records through 30 days after discharge.
The proportion of admissions with at least one adverse event.
During the index admission, including review of relevant prior hospitalization records and all available records through 30 days after discharge.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Types of adverse event
Prazo: During the index admission, including review of relevant prior hospitalization records and all available records through 30 days after discharge
During the index admission, including review of relevant prior hospitalization records and all available records through 30 days after discharge
Preventability of adverse event
Prazo: During the index admission, including review of relevant prior hospitalization records and all available records through 30 days after discharge
Adverse event with 6-point Likert scale scores ≥4 were considered preventable.
During the index admission, including review of relevant prior hospitalization records and all available records through 30 days after discharge
Severity of adverse events
Prazo: During the index admission, including review of relevant prior hospitalization records and all available records through 30 days after discharge
Severity was graded using the National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) classification.
During the index admission, including review of relevant prior hospitalization records and all available records through 30 days after discharge
Sensitivity of adverse event detection methods
Prazo: After completion of AE screening, adjudication, and re-review of randomly sampled screen-negative admissions
Admission-level sensitivity was calculated for the Harvard Medical Practice Study (HMPS), Global Trigger Tool (GTT), Patient Safety Indicators (PSIs), and incident reporting systems (IRSs).
After completion of AE screening, adjudication, and re-review of randomly sampled screen-negative admissions
Specificity of adverse event detection methods
Prazo: After completion of AE screening, adjudication, and re-review of randomly sampled screen-negative admissions
Admission-level specificity was calculated for the Harvard Medical Practice Study (HMPS), Global Trigger Tool (GTT), Patient Safety Indicators (PSIs), and incident reporting systems (IRSs).
After completion of AE screening, adjudication, and re-review of randomly sampled screen-negative admissions
Positive predictive value (PPV) of adverse event detection methods
Prazo: After completion of AE screening, adjudication, and re-review of randomly sampled screen-negative admissions
Admission-level positive predictive value (PPV) was calculated for the Harvard Medical Practice Study (HMPS), Global Trigger Tool (GTT), Patient Safety Indicators (PSIs), and incident reporting systems (IRSs).
After completion of AE screening, adjudication, and re-review of randomly sampled screen-negative admissions
Negative predictive value (NPV) of adverse event detection methods
Prazo: After completion of AE screening, adjudication, and re-review of randomly sampled screen-negative admissions
Admission-level negative predictive value (NPV) was calculated for the Harvard Medical Practice Study (HMPS), Global Trigger Tool (GTT), Patient Safety Indicators (PSIs), and incident reporting systems (IRSs).
After completion of AE screening, adjudication, and re-review of randomly sampled screen-negative admissions

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Longfu Hospital
Beijing Hepingli Hospital
Beijing No.6 Hospital
Beijing Puren Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • I-25PJ1969

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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