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Remimazolam Combined With Oliceridine for Sedation in Elderly Patients Undergoing Gastrointestinal Endoscopy (RMZ-OLI-ENDO)

17 de julho de 2026 atualizado por: Baoshan Branch, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Hemodynamic and Oxygenation Profiles of Remimazolam Combined With Oliceridine Versus Sufentanil in Elderly Patients Undergoing Painless Gastrointestinal Endoscopy: A Randomized, Double-blind, Controlled Trial

This study aims to evaluate the sedative efficacy and safety of remimazolam combined with oliceridine in elderly patients undergoing painless gastrointestinal endoscopy. Elderly patients often face higher risks of respiratory and hemodynamic depression during clinical sedation. This trial will investigate whether the combination of remimazolam and oliceridine can provide stable sedation, maintain stable vital signs, and reduce the incidence of adverse events such as hypoxemia and postoperative cognitive fluctuation in this vulnerable population.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is a clinical study conducted at the Baoshan Branch of Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. The study will strictly adhere to ethical guidelines, and all research activities will be carried out after receiving full approval from the Ethics Committee.

Elderly participants will be enrolled based on predefined inclusion criteria with comprehensive vulnerability assessments. During the gastrointestinal endoscopy procedure, vital signs, particularly oxygen saturation (SpO2) and its duration of depression, will be monitored closely. To address potential educational bias in cognitive assessments, the study will utilize the Mini-Mental State Examination (MMSE) stratified by years of education alongside the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to comprehensively evaluate postoperative cognitive outcomes. Follow-up assessments will be systematically conducted at designated time points (e.g., 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months) post-procedure.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ling long Gong, PhD
  • Número de telefone: +86-17317107780
  • E-mail: 350552970@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200444
        • Recrutamento
        • Shanghai Baoshan District Dachang Hospital (Renji Hospital Baoshan Branch)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Elderly individuals scheduled to undergo painless gastrointestinal endoscopy.
  2. Age between 65 and 80 years.
  3. Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m².
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III (ASA III patients eligible only with mild-to-moderate dysfunction of a single organ system, without severe organ failure, and considered able to tolerate the procedure).
  5. Fried frailty phenotype score < 3.
  6. Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 27.
  7. Provision of written informed consent by the patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  1. Allergy or contraindication to remimazolam, oliceridine, or sufentanil.
  2. Liver or renal failure (Child-Pugh class C or eGFR < 30 mL/min).
  3. Systemic infection, immunosuppression, coagulation disorder, upper gastrointestinal bleeding, or intestinal obstruction.
  4. History of opioid dependence or long-term use of psychotropic drugs.
  5. Difficult airway or severe respiratory dysfunction.
  6. Cognitive impairment, psychiatric disease, or inability to cooperate with assessment.
  7. New York Heart Association (NYHA) functional class III or higher[cite: 3].
  8. Fried frailty phenotype score ≥ 3.
  9. Use of sedative or analgesic drugs within 24 hours before enrollment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Remimazolam + Oliceridine Group
Patients in this group will receive a combination of remimazolam and oliceridine for sedation during painless gastrointestinal endoscopy. Remimazolam will be administered intravenously for induction and maintenance of sedation, titrated to achieve an appropriate depth of anesthesia. Oliceridine will be administered intravenously to provide stable analgesic cooperation and reduce sedation-related adverse events.
Medicamento: Remimazolam Tosilate for Injection
Administered intravenously for sedation induction and maintenance during gastrointestinal endoscopy. The dosage will be titrated according to the patient's sedation depth and clinical response.
Outros nomes:
  • Remimazolam
  • Remimazolam Tosilate
Medicamento: Oliceridine Fumarate
Administered intravenously before or during the procedure to provide stable analgesic cooperation and optimize procedural sedation quality in elderly patients.
Outros nomes:
  • Oliceridine
Comparador Ativo: Active Control Group
Patients in this group will receive standard remimazolam monotherapy (or remimazolam combined with traditional opioids) for sedation during painless gastrointestinal endoscopy. remimazolam will be administered intravenously to induce and maintain the sedation required for the endoscopic procedure, adhering to standard clinical anesthesia management protocols.
Medicamento: Remimazolam Tosilate for Injection
Administered intravenously for sedation induction and maintenance during gastrointestinal endoscopy. The dosage will be titrated according to the patient's sedation depth and clinical response.
Outros nomes:
  • Remimazolam
  • Remimazolam Tosilate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of hypoxemia
Prazo: From initiation of sedation induction to completion of the gastrointestinal endoscopic procedure, approximately 30 minutes.
The proportion of participants who experience at least one episode of hypoxemia during procedural sedation for gastrointestinal endoscopy. Hypoxemia is defined as peripheral oxygen saturation (SpO₂) < 90%. SpO₂ will be continuously monitored throughout the observation period.
From initiation of sedation induction to completion of the gastrointestinal endoscopic procedure, approximately 30 minutes.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Hypotension
Prazo: From the pre-induction baseline assessment to transfer to the post-anesthesia care unit, up to 1 hour.
The proportion of participants who experience at least one episode of hypotension during procedural sedation. Hypotension is defined as a decrease in mean arterial pressure (MAP) of more than 20% from the pre-induction baseline. MAP will be recorded at baseline and monitored throughout the observation period.
From the pre-induction baseline assessment to transfer to the post-anesthesia care unit, up to 1 hour.
Sedation success rate
Prazo: From the start of sedation induction to the completion of the endoscopic procedure
The proportion of patients who achieve a satisfactory sedation depth (MOAA/S score ≤ 1) without the need for rescue sedative medications.
From the start of sedation induction to the completion of the endoscopic procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baoshan Branch, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-E-58 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai Baoshan District Science and Technology Commission)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Due to the inclusion of sensitive clinical and private information of elderly patients, full individual participant data (IPD) cannot be made publicly available as it was not explicitly authorized in the patient informed consent. To protect patient privacy and ensuring data security, the raw IPD will not be shared on public platforms. De-identified data may be available from the corresponding author upon reasonable academic request.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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