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VALSE: Integration of Neuromodulation and Exoskeleton Systems for Mobility in Individuals With Chronic Spinal Cord Injury (VALSE)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
The purpose of this clinical study is to evaluate the preliminary safety and feasibility of using the VALSE system, which combines spinal cord stimulation with the TWIICE robotic exoskeleton, to support motor recovery and reduce reliance on laboratory-based equipment during rehabilitation in participants with traumatic spinal cord injury. The TWIICE exoskeleton is integrated through the NR system, a platform developed by EPFL. The goal is to assess the clinical safety and practical application of this combined neuroprosthetic approach in a small number of participants, in order to guide future refinements of the device and protocol, support the development of scalable interventions integrating spinal stimulation with robotic assistance, and inform strategies for delivering rehabilitation in more accessible, real-world environments.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Spinal cord injury (SCI) disrupts communication between the brain and spinal cord below the lesion, often resulting in severe and permanent motor impairments. Despite advances in rehabilitation, recovery of walking remains limited and restoring mobility is consistently identified as a top priority by individuals living with SCI.

Epidural electrical stimulation (EES) of the spinal cord has emerged as a promising approach to restore movement after paralysis. By activating spinal motor circuits below the lesion, EES can enable standing, stepping, and walking in individuals with chronic SCI. ONWARD Medical has developed the ARC-IM spinal stimulation platform, which is currently being evaluated in several clinical studies, including BoxSwitch (NCT05942339), Think2Go (NCT06243952), and STIMO-BSI (NCT04632290).

In the BoxSwitch trial, optimized spatiotemporal EES protocols enabled participants with chronic SCI to perform standing, stepping, and walking movements. Building on these findings, the Think2Go and STIMO-BSI studies integrated the WIMAGINE implantable electrocorticography (ECoG) system developed by Clinatec (CEA, Grenoble, France) with spinal stimulation, creating a brain-spine interface capable of decoding motor intentions and translating them into spinal stimulation. These studies demonstrated that implantable brain-spine interfaces can restore voluntary control of lower-limb movements and support functional walking after severe paralysis.

Although these technologies have shown encouraging results, their use remains largely restricted to specialized rehabilitation settings. In parallel, robotic exoskeletons have been developed to support overground walking in individuals with SCI. The TWIICE exoskeleton is a lightweight and modular system specifically designed for use beyond rehabilitation centers and may complement spinal stimulation by providing functional support during walking.

In this study, the investigators will evaluate the preliminary safety and feasibility of the VALSE system, which combines the ARC-IM spinal cord stimulation platform with the TWIICE robotic exoskeleton in individuals with chronic traumatic SCI. Participants will be recruited from ongoing clinical studies at Lausanne University Hospital (CHUV), including BoxSwitch (NCT05942339), Think2Go (NCT06243952), and STIMO-BSI (NCT04632290), after completion of the relevant study phases.

As an early feasibility investigation, the study aims to generate preliminary safety and usability data on the combined use of spinal neuromodulation and robotic assistance during mobility tasks. The results will support the development of future neuroprosthetic solutions designed to improve walking ability, independence, and quality of life for people living with SCI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Currently enrolled participants who have completed the relevant phase of their parent study at CHUV: BoxSwitch (NCT05942339, after the optimisation phase), Think2Go (NCT06243952, after the rehabilitation phase, or STIMO-BSI (NCT04632290, after the calibration and training phase of the optional extension with system upgrade),
  • Must have a functional neuromodulation system,
  • Must be at least 18 years old,
  • Must be suffering from non-progressive traumatic spinal cord injury, sustained at least 12 months before signing the consent form,
  • Must weigh less than 100 kg,
  • Must have a standing height between 160 and 190 cm,
  • Must be able to grasp and lift bilateral crutches in a seated position,
  • Must have stable medical, physical and psychological condition as considered by the investigator,
  • Must be able to understand and interact with the study team in French or English,
  • Must agree to comply in good faith with all conditions of the study and to attend all scheduled appointments,
  • Must provide Informed Consent as documented by signature prior to any study-related procedures.

Exclusion Criteria:

  • Must not be diagnosed with severe osteoporosis/penia:

Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) results indicating a t-score below -3.5 at either the femoral neck or the total proximal femur.

Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) results indicating a bone mineral density (BMD) < 0.60 gm/cm2 at any knee region (distal femur, proximal tibia)

  • Must not have deep vein thrombosis in lower extremities within the past 6 months.
  • Must not have experienced lower extremity fractures within the last two years.
  • Must not have current pressure ulcer of the arms, trunk, pelvic area, or lower extremities
  • Must not present with a flexion contracture >15° at the hip or knee
  • Must not have severe concurrent medical conditions that contraindicate moderate to intense exercise (e.g., uncontrolled hypertension, coronary artery disease, congestive heart failure).
  • Must not have heterotopic ossification that impairs joint mobility
  • Must not be implanted with a life-supporting medical device (devices implanted in the parent study are not considered life-supporting),
  • Must not be pregnant,
  • Must not be the investigator himself, his/her family members, employees, or other dependent persons.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: All participant

All participants receive the same intervention.

Each participant will complete 3 predefined study periods within 1 year of enrolment. Each study period lasts 3 weeks, and study periods are separated by a minimum interval of 1 month.
Produto combinado: TWIICE Rise 1.0 robotic exoskeleton combined with epidural electrical stimulation (EES)
Participants will use the VALSE system, which combines the TWIICE Rise 1.0 robotic exoskeleton with epidural electrical stimulation (EES) delivered through previously implanted neuromodulation systems. The system is intended to support upright mobility and overground walking in individuals with chronic spinal cord injury (SCI) who are currently enrolled in, or have completed key phases of, neuromodulation clinical trials at CHUV, including Think2Go (NCT06243952), STIMO-BSI (NCT04632290), and BoxSwitch (NCT05942339). The TWIICE exoskeleton provides robotic gait assistance, while EES facilitates activation of spinal motor circuits below the level of injury. Exoskeleton movements are initiated and controlled through participant-generated inputs, including finger-click commands and, where applicable, brain-derived control signals from previously implanted brain-spine interface systems. The VALSE system is used in supervised clinical and controlled real-world.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preliminary safety
Prazo: From enrollment until the end of study timepoint, up to 1 year after enrollment.
Occurrence of Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Events (AE) that are deemed related or possibly related to the procedure or to the TWIICE exoskeleton in combination with the neuromodulation therapies (VALSE system)
From enrollment until the end of study timepoint, up to 1 year after enrollment.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assessment of the experimental session conditions
Prazo: At each in-clinic training session during the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Location and type of ground walked on.
At each in-clinic training session during the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Number of steps
Prazo: At each experimental (EX) session during the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Total number of steps recorded by the exoskeleton during each experimental (EX) session.
At each experimental (EX) session during the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Step frequency
Prazo: At each experimental (EX) session during the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Average step frequency (cadence) recorded by the exoskeleton during each experimental (EX) session.
At each experimental (EX) session during the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Mid-stride pauses
Prazo: At each experimental (EX) session during the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Number of mid-stride pauses recorded by the exoskeleton during each experimental (EX) session.
At each experimental (EX) session during the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Distance walked
Prazo: At each experimental (EX) session during the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Total distance walked recorded by the exoskeleton during each experimental (EX) session.
At each experimental (EX) session during the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Walking time
Prazo: At each experimental (EX) session during the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Total walking time recorded by the exoskeleton during each experimental (EX) session.
At each experimental (EX) session during the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Standing time
Prazo: At each experimental (EX) session during the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Total standing time recorded by the exoskeleton during each experimental (EX) session.
At each experimental (EX) session during the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Kinematic gait parameters
Prazo: At each experimental (EX) session during the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Kinematic gait parameters recorded during overground walking and functional locomotor tasks (change of walking speed, stepping over and turn around obstacles, climb stairs, walk with cognitive load (e.g., counting backward by threes)) using the VALSE system.
At each experimental (EX) session during the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Electromyographic (EMG) activity
Prazo: At each experimental (EX) session during the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Muscle activation patterns recorded by surface electromyography during overground walking and functional locomotor tasks while using the VALSE system.
At each experimental (EX) session during the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Brain-computer interface (BCI) performance
Prazo: At each experimental (EX) session during the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Brain-computer interface performance metrics recorded during overground walking and functional locomotor tasks while using the VALSE system.
At each experimental (EX) session during the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Donning and Doffing Time
Prazo: At the last experimental (EX) session of each of the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Assessment of the time it takes to put on and take off the system. Donning time is recorded from the start of preparation until the participant is fully ready for ambulation. Doffing time is recorded from the start of removal until the participant is fully disengaged from the system.
At the last experimental (EX) session of each of the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Level of Assistance (LOA)
Prazo: At the last experimental (EX) session of each of the three study periods, up to 1 year after enrollment.
Assessment to evaluates the amount of physical support required by the participant during walking and mobility activities with the device.
At the last experimental (EX) session of each of the three study periods, up to 1 year after enrollment.
System Usability Scale (SUS)
Prazo: At the last experimental (EX) session of each of the three study periods, up to 1 year after enrollment.
A validated 10-item questionnaire measuring usability across multiple domains. Scores range from 0-100, with higher values indicating greater usability. Will be filled in by participants and physiotherapists.
At the last experimental (EX) session of each of the three study periods, up to 1 year after enrollment.
ASA Task Load Index (NASA-TLX)
Prazo: At the last experimental (EX) session of each of the three study periods, up to 1 year after enrollment.
A 6-dimension tool assessing perceived workload (mental demand, physical demand, temporal demand, performance, effort, frustration). Will be filled in by participants and physiotherapists.
At the last experimental (EX) session of each of the three study periods, up to 1 year after enrollment.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jocelyne Bloch, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VALSE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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