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Ultrasonographic Evaluation of Cosmetic Keratolytic Treatment of Foot Calluses and Corns

10 de agosto de 2026 atualizado por: Agnieszka Ciszek, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Ultrasonographic Evaluation of Cosmetic Keratolytic Treatment of Hyperkeratotic Foot Lesions: A Prospective, Non-randomized, Controlled, Comparative Study of Calluses and Corns

This prospective, non-randomized, controlled study evaluated the efficacy of a topical cosmetic keratolytic preparation (serum and cream containing urea, salicylic acid, and collagen) in reducing the thickness and associated pain of hyperkeratotic foot lesions (calluses and corns). High-frequency ultrasonography (18 MHz) was used for precise, quantitative measurement of lesion thickness before and after a two-month intervention. Participants were allocated to four parallel groups (treated calluses, untreated callus controls, treated corns, and untreated corn controls).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A total of 124 women aged 35-65 years, each presenting with a single non-infectious hyperkeratotic foot lesion, were allocated by lesion type (callus or corn) and by intervention (treated vs untreated), forming four parallel groups of 31. Treated participants applied 2 mL of serum followed by 2 mL of cream, each massaged into the lesion for two minutes, twice daily for two months. Untreated controls received no topical intervention over the same period. Lesion thickness (cm) was measured with an Esaote MyLab60 system and an 18 MHz linear probe, and pain was self-reported on a 0-10 visual analogue scale, at baseline and after two months. Within-group changes were analysed with the Wilcoxon signed-rank test and between-group reductions with the Mann-Whitney U test.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Swidnica, Polônia
        • OSTEON Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult women aged 35-65 years.
  • Presence of a single non-infectious hyperkeratotic foot lesion classified as either a callus or a corn.
  • Written informed consent provided prior to study initiation.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to salicylic acid, salicylates, or other formulation ingredients.
  • Active dermatological conditions, skin diseases, or epidermal fissures on the lower extremities.
  • Diabetes mellitus.
  • Active cardiovascular disorders or local inflammatory conditions.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Calluses: Keratolytic Treatment
Women with foot calluses applying the topical keratolytic cosmetic serum and cream twice daily for 2 months.
Outro: Topical Keratolytic Cosmetic (Serum + Cream)
Application of 2 mL serum followed by 2 mL cream containing urea, salicylic acid, and collagen, massaged into the hyperkeratotic lesion for 2 minutes, twice daily (morning and evening) for 2 months
Sem intervenção: Calluses: Untreated Control
Women with foot calluses receiving no topical treatment over the 2-month observation period
Experimental: Corns: Keratolytic Treatment
Women with foot corns applying the topical keratolytic cosmetic serum and cream twice daily for 2 months
Outro: Topical Keratolytic Cosmetic (Serum + Cream)
Application of 2 mL serum followed by 2 mL cream containing urea, salicylic acid, and collagen, massaged into the hyperkeratotic lesion for 2 minutes, twice daily (morning and evening) for 2 months
Sem intervenção: Corns: Untreated Control
Women with foot corns receiving no topical treatment over the 2-month observation period

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Hyperkeratotic Lesion Thickness
Prazo: Baseline and 2 months
Lesion thickness measured in centimetres using high-frequency ultrasonography (Esaote MyLab60 with an 18 MHz linear probe)
Baseline and 2 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Lesion-Associated Pain
Prazo: Baseline and 2 months
Participant self-reported pain assessed on a Visual Analogue Scale (VAS) from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Baseline and 2 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Wortsman, X. Expanding dermatologic ultrasonography applications: further insights for enhanced patient management. Ultrasonography 42 (3), 476-477. https://doi.org/10.14366/usg.23082 (2023). 2. Bader, D. & Worsley, P. Technologies to monitor the health of loaded skin tissues. Biomed. Eng. Online 17 (1), 40-59. https://doi.org/10.1186/s12938-018-0457 (2018). 3. Benedetti, J. Diagnostic tests for skin disorders. MSD Manual Professional Edition (2024). 4. National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering. Ultrasound. NIBIB (Bethesda, MD). 5. Bhatta, A. et al. Application of high-frequency ultrasound in dermatology. Discov. Med. 26 (145), 237-242 (2018). 6. Cheng, X. et al. High-frequency ultrasound in blistering skin diseases: a useful method for differentiating blister locations. J. Ultrasound Med. 36 (11), 2367-2371. https://doi.org/10.1002/jum.14302 (2017). 7. Cohen, P. R. & Anderson, C. A. Topical selenium sulfide for the treatment of hyperkeratosis. Dermatol. Ther. (Heidelb.) 8 (4), 639-646. https://doi.org/10.1007/s13555-018-0247-2 (2018). 8. Wortsman, X. Top applications of dermatologic ultrasonography that can modify management. Ultrasonography 42, 183-202. https://doi.org/10.14366/usg.22130 (2023). 9. Argalia, G. et al. High-frequency and ultra-high-frequency ultrasound in dermatologic diseases and aesthetic medicine. Medicina (Kaunas) 61 (2), 220. https://doi.org/10.3390/medicina61020220 (2025). 10. Cisoń, H. & Białynicki-Birula, R. High-frequency ultrasonography: one of the modern imaging diagnostic methods in dermatology. Authors' own experience and review. Adv. Dermatol. Allergol. 41 (3), 306-313. https://doi.org/10.5114/ada.2024.141108 (2024). 11. Wang, Q. et al. Role of high-frequency ultrasound in differentiating benign and malignant skin lesions: potential and limitations. Ultrasonography 43 (4), 238-249. https://doi.org/10.14366/usg.24015 (2024). 12. Jaguś, D., Malinowska, S. & Mlosek, R. Skin ultrasound diagnostics in beauty parlour. Ae

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KEBN-23-02-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual participant data (lesion thickness measurements and VAS pain scores, before and after the intervention) underlying the results reported in the associated publication will be made available.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Beginning after publication of the main results, with no planned end date

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Available to qualified researchers on reasonable request to the corresponding author (agnieszka.ciszek@awf.wroc.pl)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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