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Validation of Biomarkers for Long COVID in the LIINC Viral Immunopathogenesis and Persistence Repeat Donor Cohort (VIPER) (VIPER)

12 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

The purpose of this study is to better understand the biological changes associated with Long COVID and to identify laboratory tests (biomarkers) that may help diagnose the condition and measure how it changes over time. Researchers will enroll people with Long COVID as well as people who have fully recovered after COVID-19 infection.

Participants will provide health information and biological samples, such as blood, saliva, stool, and, for some participants, tissue biopsies. These samples will be used to study the biological processes involved in Long COVID and to support the development of new diagnostic tests that may improve future research, clinical trials, and patient care.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

The lack of a biomarker for Long COVID (LC) is the single biggest obstacle to the development of a cure for this disabling infection-associated chronic condition (IACC). Development of biomarkers to date has been sluggish and uncoordinated, in part due to the lack of resources invested in this effort and in part due to the lack of a central biospecimen collection, distribution, and analytic resource to support the work of laboratories who are developing compelling assays for this condition using novel technologies. Currently, the work of assay development is highly siloed - individual laboratories working with relatively small numbers of samples from participants from individual cohorts with a variable degree of clinical phenotyping are developing individual assays that have not been robustly validated or compared head-to-head with similar assays. The result has been a lack of progress in advancing Long COVID diagnostics, which in turn has limited the development of Long COVID treatments and ultimately a cure.

The UCSF Viral Immunology and Persistence Repeat Donor Cohort (VIPER) program aims to address these challenges by serving as a central, gold-standard resource to support the development of biomarkers for Long COVID. Developed within the UCSF Long-term Impact of Infection with Novel Coronavirus (LIINC) research program (UCSF IRB # 20-30479) - one of the most highly visible and productive Long COVID studies in the world - VIPER will enroll and deeply phenotype individuals with well-defined Long COVID as well as those who have fully recovered from SARS-CoV-2 infection. All participants will undergo a combination of non-invasive (blood, saliva, stool) and invasive (tissue biopsy) sampling using established procedures, with collection of ample amounts of biological specimens to support downstream biomarker development. VIPER specimens will be centrally housed and distributed to collaborating laboratories, who while blinded to the characteristics of the participants will generate measurements that are shared with a central data core for analysis. This will enable the determination of how each assay performs relative to both clinical and laboratory "gold standards" and how each assay performs relative to each other.

Following the identification and validation of these biomarkers, this program will also determine how these tests can be used to assess eligibility and outcomes in LC trials. Ultimately, the goal of VIPER is to promote the development of biomarker tests that can be utilized in the clinic setting to identify those who are likely to benefit from therapeutics targeting each of the mechanisms of Long COVID.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Peluso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population will include adults with well-characterized Long COVID and adults who have recovered following SARS-CoV-2 infection. Participants will be enrolled from the UCSF Long-term Impact of Infection with Novel Coronavirus (LIINC) research program and through community outreach and referral efforts. The study aims to include individuals with a range of Long COVID symptom patterns and durations to support research on the biological mechanisms of the condition.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide written informed consent, and
  • Age >/= 18 years, and
  • Either:

History of a SARS-CoV-2 infection resulting in Long COVID symptoms, confirmed by the investigator, or

Exposure to SARS-CoV-2 without establishment of Long COVID.

  • Enrolled or willing to enroll and complete at least 1 visit in the UCSF Long-term Impact of Infection with Novel Coronavirus (LIINC).
  • Enrolled or willing to be referred for a gut biopsy procedure under related IRB-approved protocols.

Exclusion Criteria:

  • Self-reported or documented chronic anemia with hemoglobin < 9 g/dL. Anemia during a preceding acute illness will not be exclusionary.
  • Serious medical or psychiatric illness that, in the opinion of the site investigator, would interfere with the ability to adhere to study requirements or to give informed consent.
  • Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Long COVID
People experiencing Long COVID symptoms
Recovered
People who have fully recovered from their COVID infection(s)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexo do participante
Prazo: Visita inicial
A proporção de homens e mulheres que participaram da visita inicial.
Visita inicial
Participant age
Prazo: Baseline visit
The median age of study participants at enrollment
Baseline visit
Participant race/ethnicity
Prazo: Baseline visit
The proportion of participants from each demographic group
Baseline visit
Proportion of participants previously hospitalized
Prazo: Baseline visit
The proportion of participants who were previously hospitalized
Baseline visit
Colonoscopy Completed
Prazo: Baseline visit
The proportion of participants completing a research colonoscopy for the study
Baseline visit

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Protocol complete
Prazo: Up to 6 weeks from baseline
The proportion of enrolled participants who complete all study activities
Up to 6 weeks from baseline

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Long COVID Symptom Assessment
Prazo: Screening, baseline, and up to 6 weeks
Participant-reported assessment for presence and severity of persistent post-COVID-19 symptoms
Screening, baseline, and up to 6 weeks
Qualify of Life Assessment (Global Health Score)
Prazo: Screening, baseline, and up to 6 weeks
Measure of overall health-related quality of life
Screening, baseline, and up to 6 weeks
Mental Health Symptom Assessment
Prazo: Screening visit
An instrument such as the PHQ-9 will be used to assess participants' overall mental health status. These will include questions about anxiety and depression, independent of Long COVID association.
Screening visit
Cognitive Symptom Assessment
Prazo: Screening visit
An instrument such as the Everyday Cognition survey will be used to asses perceived changes in everyday cognitive function across domains compared to participants' pre-COVID baselines.
Screening visit
Fatigue Symptom Assessment
Prazo: Baseline and up to 6 weeks
An instrument such as the FACIT-Fatigue will be used to assess fatigue severity and its impact on daily activities.
Baseline and up to 6 weeks
Gastrointestinal Symptom Assessment
Prazo: Baseline and up to 6 weeks
An instrument such as the Modified Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) will be used to assess the severity of gastrointestinal symptoms across multiple symptom domains.
Baseline and up to 6 weeks
Neurocognitive Function Assessment
Prazo: Baseline and up to 6 weeks
A computer-based neurocognitive test such as CNS Vital Signs will be used to assess cognitive function across multiple domains including memory, attention, psychomotor speed, and executive function.
Baseline and up to 6 weeks
Physical Function Symptom Assessment
Prazo: Baseline and up to 6 weeks
An instrument such as the PROMIS Physical Function will be used to assess participants' ability to perform physical activities of daily living.
Baseline and up to 6 weeks
Autonomic Symptom Assessment
Prazo: Baseline and up to 6 weeks
A questionnaire such as the COMPASS-31 or Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ) will be used to assess autonomic nervous system symptoms across symptom domains.
Baseline and up to 6 weeks
Post-Exertional Malaise Symptom Assessment
Prazo: Baseline and up to 6 weeks
An instrument such as the DSQ-PEM will be used to assess the severity of post-exertional malaise
Baseline and up to 6 weeks
Grip Strength Test
Prazo: Up to 6 weeks from baseline
Objective measure of hand grip strength using a hand dynamometer
Up to 6 weeks from baseline
30-Second Sit-to-Stand Test
Prazo: Up to 6 weeks from baseline
Objective performance test measuring the number of full stands from a seated position completed in 30 seconds
Up to 6 weeks from baseline
Active Standing Test
Prazo: Up to 6 weeks from baseline
Objective measurement of changes in heart rate and blood pressure upon transition from lying/sitting to standing
Up to 6 weeks from baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PolyBio Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-45159

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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