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Team-based Implementation of Hypertension Management in Childhood Lupus (ABOUT TIME)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Joyce Chang, Boston Children's Hospital

Comparing Implementation Strategies to Advance Cardiovascular Health in Children With Lupus

The goal of this study is to compare the effectiveness of widely used implementation strategies to promote adherence to guideline-concordant evidence-based practices for monitoring and controlling blood pressure in patients with lupus who are in pediatric care. A total of 16 pediatric lupus care teams will be randomly assigned one or more of these implementation strategies. The investigators will determine which strategy is better at ensuring the evidence-based practices reach all patients as intended and concurrently gather additional information about health outcomes as they pertain to children with childhood-onset lupus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria for EHR Data Collection:

  • ICD-10-CM or SNOMED-CT diagnosis code for SLE
  • Completed a pediatric rheumatology outpatient clinical visit at a participating implementation site within 12 months of each data collection timepoint

Inclusion Criteria for the Patient Survey Group:

  • Diagnosis of childhood-onset Systemic Lupus Erythematosus (cSLE)
  • Must have had a pediatric rheumatology clinical visit at a participating implementation site within 12 months of each data collection timepoint
  • Age 12 years or older at enrollment

Inclusion Criteria for the Caregiver Survey Group:

  • Individuals at least 18 years of age
  • Parent or guardian of a child with cSLE who is followed by a care team at a participating site

Inclusion Criteria for the Lupus Care Team Member Survey Group:

  • Individuals at least 18 years of age
  • Health care team members within a pediatric subspecialty that manages patients with cSLE at a participating site

Inclusion Criteria for the Patient Interview Group:

  • Diagnosis of childhood-onset Systemic Lupus Erythematosus (cSLE)
  • Completed a clinical visit in the participating site's outpatient rheumatology clinic within the 12 months prior to enrollment
  • Age 12 years or older at enrollment
  • Able to provide verbal assent if below age 18 years of age or verbal consent if age 18 years and older. For minors, verbal parental/guardian permission (informed consent) is required.
  • Have access to a device with audio or audiovisual conferencing capabilities

Inclusion Criteria for the Caregiver Interview Group:

  • Individuals 18 years old or older at enrollment
  • Parent or guardian of a child with cSLE who is followed by a care team at a participating pediatric rheumatology site and has completed a clinical visit within the 12 months prior to enrollment
  • Able to provide verbal informed consent prior to the interview
  • Have access to a device with audio or audiovisual conferencing capabilities

Inclusion Criteria for the Lupus Care Team Member Interview Group:

  • Individuals ages 18 years of age or older at enrollment
  • Health care team members that are in a pediatric subspecialty clinic that manages patients with cSLE at a participating site
  • Able to provide verbal informed consent prior to the interview
  • Have access to a device with audio or audiovisual conferencing capabilities

Exclusion Criteria for all Interview Groups:

  • Unable or without cognitive capacity to participate in an interview, as determined by the investigator(s).
  • No prospective interview participants will be excluded on the basis of sex, race, ethnicity, or language preference.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Health Navigator without a Pre-Visit Worksheet
Adding only the health navigator engagement intervention
Outro: Health Navigator Engagement
Adding a health navigator to the healthcare team to improve coordination among providers from different specialties and work closely with patients and their families. The health navigator acts as a bridge between families and the care team by helping facilitate care coordination, ensuring patient and family voices are heard, and explaining medical information in clear language. They also assist families with keeping track of medical appointments, connecting to local community resources, and providing extra support throughout the care process.
Comparador Ativo: Team Charter with Performance Monitoring without a Pre-Visit Worksheet
Adding only the team charter with performance monitoring intervention.
Outro: Team Charter with Performance Monitoring
Care teams will work together to build clear plans that explain everyone's goals, roles, and daily responsibilities. The team will regularly check its performance data to see what is working well and what needs improvement. By making small, step-by-step changes over time, the team can continuously refine its approach until it reaches its goals.
Comparador Ativo: Health Navigator with a Pre-Visit Worksheet
Adding both the health navigator engagement and pre-visit worksheet interventions
Outro: Health Navigator Engagement
Adding a health navigator to the healthcare team to improve coordination among providers from different specialties and work closely with patients and their families. The health navigator acts as a bridge between families and the care team by helping facilitate care coordination, ensuring patient and family voices are heard, and explaining medical information in clear language. They also assist families with keeping track of medical appointments, connecting to local community resources, and providing extra support throughout the care process.
Outro: Pre-visit worksheet
Care teams will give patients and families a short worksheet to fill out before their appointment. This form helps them prepare to talk with their doctor about high blood pressure and heart disease risk. It helps patients and caregivers feel ready to ask questions and take an active role in planning their heart health care.
Comparador Ativo: Team Charter and Performance Monitoring with a Pre-Visit Worksheet
Adding both the team charter and performance monitoring and pre-visit worksheet interventions.
Outro: Health Navigator Engagement
Adding a health navigator to the healthcare team to improve coordination among providers from different specialties and work closely with patients and their families. The health navigator acts as a bridge between families and the care team by helping facilitate care coordination, ensuring patient and family voices are heard, and explaining medical information in clear language. They also assist families with keeping track of medical appointments, connecting to local community resources, and providing extra support throughout the care process.
Outro: Pre-visit worksheet
Care teams will give patients and families a short worksheet to fill out before their appointment. This form helps them prepare to talk with their doctor about high blood pressure and heart disease risk. It helps patients and caregivers feel ready to ask questions and take an active role in planning their heart health care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Representative Reach of the Implementation Strategies
Prazo: Evaluated at months 0, 6, 9, and then every 3 months through month 18.
The absolute difference in proportion of cSLE patients living in areas with low/very low child opportunity that receive evidence-based intervention components (ABPM and RAS inhibitors) vs. those living in areas with high/very high opportunity. Child opportunity, defined as neighborhood resources and conditions that support healthy childhood development, will be measured by linking FIPS codes to the Child Opportunity Index (COI) version 3.0, a multidimensional area-level composite of 44 indicators in domains of education, physical environment and economic conditions, and categorized according to national rank.
Evaluated at months 0, 6, 9, and then every 3 months through month 18.
Fidelity: The extent to which the hypertension evaluation and management interventions are delivered as intended.
Prazo: Evaluated at months 0, 6, 9, and then every 3 months through month 18.
The pre-post intervention change in proportion of cSLE patients that receive core components of the hypertension evaluation and management interventions. 1) Adherence to hypertension evaluation will be measured by change in the % of SLE patients with LN or elevated BP who have an ABPM procedure code within the last year. Elevated BP will be defined according to AAP/AHA guidelines: ≥120/80 if age ≥13 years; ≥90th%ile or 120/80 (whichever is lower) if age <13 years,17 on 2 or more occasions. 2) Adherence to pharmacologic treatment will be change in % of SLE patients with LN or elevated BP who are prescribed RAS inhibitors.
Evaluated at months 0, 6, 9, and then every 3 months through month 18.
Improvement in Blood Pressure Control
Prazo: Evaluated at months 0, 6, 9, and then every 3 months through month 18.
The change in percentage of SLE patients that achieve target clinic BP (<130/80 if age 13 years or older; lower of <130/80 or <90th%ile if age <13) using the average of the last two clinic SBP or DBP readings on separate days for each patient (oscillometric or auscultory). If ≥1 BP reading is taken on a single day, the daily mean will be used.
Evaluated at months 0, 6, 9, and then every 3 months through month 18.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelity to Dietary Sodium Counseling
Prazo: Evaluated at months 0, 18, and 30.
The change in % of sampled patients with elevated blood pressure that report having discussed dietary sodium reduction with their care team.
Evaluated at months 0, 18, and 30.
Maintenance of Intervention Fidelity
Prazo: Months 18-42
The change in adherence to the hypertension evaluation and management intervention at each site between month 18 and month 42. Adherence is defined by the % of SLE patients with lupus nephritis (LN) or elevated blood pressure who have an ABPM procedure code within the last year, and the % of SLE patients with LN or elevated BP who are prescribed RAS inhibitors.
Months 18-42
Maintenance of Intervention Reach
Prazo: Months 18-42
The change in % of SLE patients who receive ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and renin-angiotensin system (RAS) inhibition in low/very low vs. high/very high COI between months 18 and 42.
Months 18-42
Maintenance of Blood Pressure Control
Prazo: Months 18-42
The change in proportion of SLE patients that maintain their target average clinic blood pressure, defined as <130/80 if age 13 years or older; lower of <130/80 or <90th%ile if age <13, between months 18 and 42.
Months 18-42
24-hour Ambulatory Blood Pressure Control among Patients with Lupus Nephritis
Prazo: Evaluated at months 0, 6, 9, and then every 3 months through month 18.
Based on their most recent ABPM study, defined as the change in % of patients with a most recent 24-hour mean arterial pressure (MAP) of <125/75 if age 13 years and older or the lower of <125/75 or 90th%ile if age <13 years old.
Evaluated at months 0, 6, 9, and then every 3 months through month 18.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P00054342
  • BPS-2025C1-43826 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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