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EXPLORE MRace (GE): Early Feasibility Experience of Posterior Leaflet Restoration to Reduce Mitral Regurgitation Using the MRace Implant (EXPLORE_MRace)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Polares Medical SA

Early Feasibility Experience of Posterior Leaflet Restoration to Reduce Mitral Regurgitation Using the MRace Implant Brazil (EXPLORE MRace - GE)

An early feasibility study to evaluate the safety and feasibility of the MRace Implant and Delivery System to treat severe mitral regurgitation and to gather preliminary data on its performance thereby providing guidance for future clinical development. The study is a single-arm registry with the last follow-up visit at 5 years post-intervention. The study will enroll up to 100 patients at four (4) centers in the Republic of Georgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Percutaneous approaches to treat MR promise to provide a sufficient reduction in MR without the risks typically associated with open heart surgery. Furthermore there is an unmet clinical need for patients with severe MR who are refused or denied surgery due to high risk. Percutaneous therapy provides a novel alternative treatment option for these patients with the aim of reducing morbidity and mortality over and above current medical therapy. The Polares Medical MRace Implant and Delivery System is a catheter-based technology designed to permanently implant a prosthesis using a transvenous / transseptal approach to augment the posterior mitral valve leaflet and improve coaptation with the anterior leaflet. Approved edge-to-edge repair has already been shown to be a viable alternative for high risk MR patients. However treatment with these devices is limited to specific anatomies and often requires multiple devices which increases clinical risk, adds to procedural time, and can result in residual MR. The MRace Implant and Delivery System has been designed to overcome and mitigate some of these shortfalls

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Recrutamento
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Investigador principal:
          • Irakli Gogorishvili, MD
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Recrutamento
        • LLC "Emergency Cardilogy Center by Acad. G. Chapidze"
        • Investigador principal:
          • Alexander Aladashvili, MD
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Recrutamento
        • Ltd Tbilisi Heart and Vascular Clinic
        • Investigador principal:
          • Tamaz Shaburishvili, MD
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Recrutamento
        • Ltd Tbilisi Heart Centre
        • Investigador principal:
          • Archil Chukhrukidze, MD
        • Contato:
          • Ketevan Gabunia, MD
          • Número de telefone: +995 599 577 977
          • E-mail: kgabunia@tbhc.ge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. Greater than moderate mitral regurgitation (Grade 3+ or higher) as confirmed by transesophageal echocardiography (TEE) within 90 days prior to study procedure
  3. Patient must present with an STS Score less than 10%
  4. High surgical risk for conventional mitral repair or replacement due to morphological criteria (e.g. leaflet or annulus calcifications), but operable, as assessed by the local heart team comprised of a cardiac surgeon experienced in mitral valve surgery and a cardiologist experienced in treating mitral valve disease and heart failure
  5. New York Heart Association (NYHA) Functional Class III or IV
  6. Patient willing to participate in study and provide signed IRB/EC-approved informed consent
  7. Treating physician and patient agree that patient is able to return for all required post-procedure follow-up visits

Exclusion Criteria:

  1. Severe tricuspid regurgitation
  2. Severe aortic stenosis or insufficiency
  3. Severe mitral annulus calcification
  4. Diseased mitral anterior leaflet such as flail / prolapse/ heavy calcification
  5. Implanted vena cava filter
  6. Femoral veins with severe angulation and calcification
  7. Contraindication for transesophageal echocardiography (TEE) or MDCT scan
  8. Active infection or endocarditis
  9. Previous mitral valve surgery
  10. Prior orthotopic heart transplantation
  11. Pulmonary artery systolic hypertension > 70mmHg
  12. Evidence of intra-cardiac, inferior vena cava (IVC) or femoral venous thrombus
  13. Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 20%
  14. Implant or revision of any pacing device < 30 days prior to intervention
  15. Symptomatic coronary artery disease treated < 30 days prior to study procedure
  16. Myocardial infarction requiring intervention < 30 days prior to study procedure
  17. Infiltrative cardiomyopathies (e.g., amyloidosis, hemochromatosis, sarcoidosis), hypertrophic or restrictive cardiomyopathies, and constrictive pericarditis
  18. Active peptic ulcer or upper gastrointestinal bleeding < 90 days prior to study procedure
  19. Stroke < 180 days prior to study procedure
  20. Severe renal insufficiency (creatinine > 3.0 mg/dL) or Subject requiring dialysis
  21. Cardiogenic shock at time of enrollment
  22. Hemodynamic instability requiring inotropic support or mechanical heart assistance
  23. Concurrent medical condition with a life expectancy of less than 2 years
  24. Pregnancy or breastfeeding at time of enrollment
  25. History of bleeding diathesis or coagulopathy or leukopenia (WBC < 3,000 mcL) or acute anemia (Hb < 9 g/dL) or thrombocytopenia (platelets < 50,000 cells mcL)
  26. Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, ticlopidine or clopidogrel, nitinol, tantalum or allergy to contrast agents that cannot be pre-medicated
  27. Emergency situations
  28. Severe dementia or lack of capacity due to conditions that result in either inability to provide informed consent for the trial/procedure, prevent independent lifestyle outside of a chronic care facility, or will fundamentally complicate rehabilitation from the procedure or compliance with follow-up assessments
  29. Company employees or their immediate family members
  30. Subject is under guardianship
  31. Subject is participating in another clinical study for which follow-up is currently ongoing.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço MRace
Estudo de braço único do implante MRace e sistema de entrega para tratar regurgitação mitral grave Todos os pacientes inscritos receberão o dispositivo do estudo
Dispositivo: Transcatheter mitral valve repair (MRace Implant and Delivery System)
The MRace Implant is placed mitral valve posterior annulus using its delivery system via femoral vein access and a transeptal puncture

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary safety outcome
Prazo: 30-days follow-up
Incidence of all-cause mortality following treatment with the MRace Implant and Delivery System
30-days follow-up
Primary Performance Endpoint
Prazo: 30-days follow-up
Incidence of change from severe mitral regurgitation at baseline (Grade 3+ or more) to moderate or less mitral regurgitation (Grade 2+ or less) following treatment with the MRace Implant and Delivery System as evaluated by TTE
30-days follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Polares Medical SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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