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Neuromodulation Combined With Dual FES Cycling and Cognitive Training After Stroke

3 de novembro de 2026 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Exploratory Evaluation of Neuromodulation Combined With Dual Functional Electrical Stimulation Cycling and Cognitive Task Training on Cognitive-Motor Performance in Individuals After Stroke

This study will evaluate the effects of functional electrical stimulation (FES) cycling, cognitive task training, and non-invasive photobiomodulation on cognitive and upper-limb motor performance in adults after stroke. The study includes three stages to identify favorable FES cycling and neuromodulation approaches and to evaluate their combined effects. Participants will complete 10 intervention sessions over 2 weeks. Cognitive and motor outcomes will be assessed before treatment, immediately after treatment, and at 3-month follow-up. Feasibility, tolerance, and adverse events will also be evaluated.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is a three-stage, randomized, sham-controlled study in individuals after stroke. Stage 1 will compare FES cycling alone, FES cycling combined with cognitive task training, and sham FES cycling. Stage 2 will compare photobiomodulation applied to the ear, forehead, and sham stimulation. Stage 3 will evaluate the selected FES cycling and neuromodulation approaches alone and in combination. Participants will complete 10 sessions over 2 weeks. Cognitive, upper-extremity motor, functional, participation, and quality-of-life outcomes will be assessed at baseline, immediately after treatment, and at 3-month follow-up. Feasibility, adherence, tolerance, and adverse events will also be monitored.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 20 to 80 years.
  • First-ever ischemic or hemorrhagic stroke with unilateral impairment in hand or arm strength or motor function.
  • Medically stable and able to participate safely in the training program.
  • Able to understand the study procedures and sign the informed consent form.
  • Able to follow verbal instructions, comply with study procedures, and complete all assessments.
  • Able to maintain a seated position and participate in each training session (approximately 40-60 minutes).

Exclusion Criteria:

  • Stroke involving the brainstem or cerebellum.
  • History of epilepsy, photosensitive epilepsy, or a tendency to faint.
  • Presence of implanted electronic devices, such as pacemakers, implantable cardioverter-defibrillators (ICD), or other electronic medical implants (e.g., artificial heart, infusion pumps, cochlear implants).
  • Wounds, infections, or significant skin problems at potential stimulation sites (ear or scalp).
  • Presence of major psychiatric disorders or inability to understand or cooperate with testing.
  • Cardiovascular or vascular-related conditions, including severe heart disease, uncontrolled arrhythmia, or medical advice against exercise; use of anticoagulant medication that makes laser stimulation inappropriate.
  • Acute illness, such as fever or active infection.
  • Botulinum toxin injections or relevant surgeries within the past six months.
  • Photosensitive disorders (e.g., lupus, porphyria) or current use of photosensitizing medications.
  • Inability to safely perform cycling training (e.g., recent fractures, severe spasticity, difficulty maintaining seated posture).
  • Pregnant or breastfeeding individuals.
  • Any other condition deemed unsuitable by the study physician (e.g., severe claustrophobia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Stage 1: FES Cycling Alone

Participants receive FES-assisted arm cycling.
Dispositivo: Functional Electrical Stimulation Cycling

FES-assisted arm cycling is provided for approximately 40 minutes per session, 5 sessions per week for 2 weeks.
Experimental: Stage 1: Dual-Task FES Cycling

Participants receive FES-assisted arm cycling combined with cognitive task training.
Dispositivo: Functional Electrical Stimulation Cycling

FES-assisted arm cycling is provided for approximately 40 minutes per session, 5 sessions per week for 2 weeks.

Comportamental: Cognitive Task Training

Cognitive tasks are performed during FES cycling and progressively target attention, working memory, and executive control.
Comparador de Placebo: Stage 1: Sham FES Cycling

Participants receive sham FES cycling.
Dispositivo: Sham Functional Electrical Stimulation Cycling

Participants receive the sham FES cycling control condition.
Experimental: Stage 2: Auricular Photobiomodulation

Participants receive transcutaneous auricular photobiomodulation (taPBM).
Dispositivo: Transcutaneous Auricular Photobiomodulation

Photobiomodulation is applied to the outer ear for approximately 20 to 30 minutes.
Experimental: Stage 2: Forehead Photobiomodulation

Participants receive transcutaneous forehead photobiomodulation (tfPBM).
Dispositivo: Transcutaneous Forehead Photobiomodulation

Photobiomodulation is applied to the forehead for approximately 20 to 30 minutes.
Comparador de Placebo: Stage 2: Sham Photobiomodulation

Participants receive sham photobiomodulation.
Dispositivo: Sham Photobiomodulation

Participants receive the sham photobiomodulation control condition.
Experimental: Stage 3: Optimal FES Cycling + Sham Neuromodulation

Participants receive the optimal FES cycling protocol identified in Stage 1 combined with sham neuromodulation.
Dispositivo: Sham Photobiomodulation

Participants receive the sham photobiomodulation control condition.

Outro: Optimal FES Cycling Protocol

The FES cycling condition associated with the most favorable cognitive-motor performance pattern in Stage 1 will be selected for use in Stage 3. The selected protocol will consist of either FES cycling alone or FES cycling combined with cognitive task training.
Experimental: Stage 3: Optimal Neuromodulation + Sham FES Cycling

Participants receive the optimal neuromodulation protocol identified in Stage 2 combined with sham FES cycling.
Dispositivo: Sham Functional Electrical Stimulation Cycling

Participants receive the sham FES cycling control condition.

Dispositivo: Optimal Neuromodulation Protocol

The photobiomodulation condition associated with the most favorable cognitive-motor performance pattern in Stage 2 will be selected for use in Stage 3. The selected protocol will consist of either transcutaneous auricular photobiomodulation (taPBM) or transcutaneous forehead photobiomodulation (tfPBM).
Experimental: Stage 3: Optimal FES Cycling + Optimal Neuromodulation

Participants receive the optimal FES cycling protocol combined with the optimal neuromodulation protocol.
Outro: Optimal FES Cycling Protocol

The FES cycling condition associated with the most favorable cognitive-motor performance pattern in Stage 1 will be selected for use in Stage 3. The selected protocol will consist of either FES cycling alone or FES cycling combined with cognitive task training.

Dispositivo: Optimal Neuromodulation Protocol

The photobiomodulation condition associated with the most favorable cognitive-motor performance pattern in Stage 2 will be selected for use in Stage 3. The selected protocol will consist of either transcutaneous auricular photobiomodulation (taPBM) or transcutaneous forehead photobiomodulation (tfPBM).
Comparador de Placebo: Stage 3: Sham FES Cycling + Sham Neuromodulation

Participants receive sham FES cycling combined with sham neuromodulation.
Dispositivo: Sham Functional Electrical Stimulation Cycling

Participants receive the sham FES cycling control condition.

Dispositivo: Sham Photobiomodulation

Participants receive the sham photobiomodulation control condition.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trail Making Test-Part B (TMT-B)
Prazo: Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

The TMT-B assesses executive function and cognitive flexibility. Longer completion times indicate poorer executive function and cognitive flexibility.
Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).
Intra-Extra Dimensional Shift (IED)
Prazo: Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

The IED assesses set-shifting ability and cognitive flexibility. Fewer errors indicate better performance.
Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).
Rapid Visual Information Processing (RVP)
Prazo: Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

The RVP assesses sustained attention. Higher accuracy indicates better sustained attention.
Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).
Digit Span Test
Prazo: Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

The Digit Span Test assesses working memory and sustained attention. Higher span scores indicate stronger working memory and sustained attention.
Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE)
Prazo: Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

The FMA-UE assesses upper-extremity motor control. Scores range from 0 to 66, with higher scores indicating better motor control.
Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).
Action Research Arm Test (ARAT)
Prazo: Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

The ARAT assesses upper-limb functional performance. Scores range from 0 to 57, with higher scores indicating better upper-limb function.
Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

The MoCA assesses cognitive functioning across domains including attention, executive function, memory, and visuospatial skills. Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive functioning.
Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).
Trail Making Test-Part A (TMT-A)
Prazo: Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

The TMT-A assesses processing speed and attention. Longer completion times indicate poorer processing speed and attention.
Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Prazo: Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

The SDMT assesses processing speed. More correct responses indicate better processing speed.
Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).
Spatial Working Memory (SWM)
Prazo: Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

The SWM assesses working memory. Fewer errors indicate better working memory performance.
Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).
Paired Associates Learning (PAL)
Prazo: Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

The PAL assesses visual learning. Fewer errors indicate better visual learning performance.
Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).
Modified Ashworth Scale (MAS)
Prazo: Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

The MAS assesses muscle spasticity. Scores range from 0 to 4, with higher scores indicating greater spasticity.
Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).
Grip and Pinch Dynamometry
Prazo: Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

Grip and pinch dynamometry measures upper-extremity muscle strength. Higher force output indicates greater muscle strength.
Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).
Box and Block Test (BBT)
Prazo: Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

The BBT assesses gross manual dexterity. More blocks transferred indicate better gross manual dexterity.
Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).
Nine-Hole Peg Test (9HPT)
Prazo: Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

The 9HPT assesses fine motor coordination. Shorter completion times indicate better fine motor coordination.
Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).
Motor Activity Log (MAL)
Prazo: Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

The MAL assesses use of the affected arm in daily activities and perceived quality of movement. Scores range from 0 to 5, with higher ratings indicating greater daily arm use and better movement quality.
Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).
ABILHAND Questionnaire
Prazo: Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

The ABILHAND Questionnaire assesses perceived manual ability in daily activities. Higher logit scores indicate better perceived manual ability.
Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).
Functional Independence Measure (FIM)
Prazo: Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

The FIM assesses functional independence. Scores range from 18 to 126, with higher scores indicating greater functional independence.
Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).
Stroke Impact Scale (SIS)
Prazo: Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

The SIS assesses the impact of stroke on functional recovery. Domain scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better functional recovery.
Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).
Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Prazo: Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

The SS-QOL assesses stroke-specific health-related quality of life. Higher scores indicate better health-related quality of life.
Baseline (T0), immediately after the 2-week intervention (T1), and 3-month follow-up (T2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chia-Ling Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202502050A3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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