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A Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1283 in Participants ≥6 Months to <12 Years of Age

2 de setembro de 2026 atualizado por: ModernaTX, Inc.

A Phase 2, Randomized, Observer-Blind, Dose Ranging Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1283 in Participants ≥6 Months to <12 Years of Age

This study will evaluate 2 dose levels of mRNA-1283 in participants ≥6 months to <12 years to determine the optimal dose level per age group.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

mRNA-1283 will be administered at 2 different dose levels (Dose Level 1 and Dose Level 2), with mRNA-1273 serving as the active comparator. Dose Level 1 will be the lower dose, and Dose Level 2 will be the higher dose.

The study will consist of 2 cohorts. In Cohort 1, mRNA-1283 will be administered as a single dose to participants aged ≥2 to <12 years, regardless of prior coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccination status, with mRNA-1273 included as a comparator. In Cohort 2, mRNA-1283 will be administered as a 2-dose series to participants aged ≥6 months to <2 years who are previously unvaccinated for COVID-19, with mRNA-1273 included as a comparator.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Respirar - Consultorios Medicos Dra De Salvo
    • Santa Fe Province
      • Casilda, Santa Fe Province, Argentina
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina
        • Hospital del Nino Jesus
  • Estados Unidos
    • California
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Hope Research Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33167
        • Spotlight Research Center - Internal Medicine
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Indago Research and Health Cen
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • MplusM - D&H Tamarac Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
        • Eagle Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Great Lakes Research Institute -Southfield
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • REX Clinical Trials
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC.
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Childrens Hospital Regional Medical Center
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez - Pediatric Gastroenterology
      • Mexico City, Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, México
        • PanAmerican Clinical Research - Queretaro
    • Yucatán
      • Tizimín, Yucatán, México
        • Centro de Salud Tizimin
  • Panamá
    • Provincia de Panamá
      • Calidonia, Provincia de Panamá, Panamá, 7094
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • La Chorrera, Provincia de Panamá, Panamá
        • CEVAXIN Chorrera
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panamá
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panamá
        • Instituto de Investigaciones Cienti-ficas Y Servicios de Alta Tecnologia Asociacion de Interes Panama; . Centro de Investigación, Innovación y Gestión del Conocimiento de Ciudad de la Salud, Caja de Seguro social
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, Porto Rico
        • Ponce Health Sciences University
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00907
        • BRCR Global
  • República Dominicana
    • Distrito Nacional (Santo Domingo)
      • Cristo Rey, Distrito Nacional (Santo Domingo), República Dominicana, 10501
        • Medvacplus Srl Fundacion Clinica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Distrito Nacional (Santo Domingo), República Dominicana, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel ''Dr. Huberto Bogaert Diaz'' (IDCP-DHBD)
    • La Altagracia Province
      • Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, República Dominicana
        • Hospital General y de Especialidades Nuestra Señora de la Altagracia
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana, 11901
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo De Los Mina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Participant is male or female, between ≥2 years to <12 years of age for Cohort 1 or ≥6 months to <2 years of age for Cohort 2 (calculated from date of birth) at the time of signing the informed consent/assent.
  • Participant is in good general health as determined by medical evaluation including medical history and physical examination. Participants with chronic but stable conditions (eg, gastroesophageal reflux disease, asthma) may be eligible to enroll, provided the condition is well-controlled and not expected to interfere with study participation or outcomes.
  • For participants in Cohort 2: the participant was born at ≥37 weeks, with a minimum birth weight of 2.5 kilograms, without fetal growth restriction.
  • Female participants of nonchildbearing potential may be enrolled in the study. Nonchildbearing potential is defined as premenarche. The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a participant with an early undetected pregnancy. If childbearing potential is unclear (for example, amenorrhea in athletes) and a menstrual cycle cannot be confirmed before first dose of study intervention, additional evaluation should be considered.
  • Female participants who have reached menarche may be enrolled in the study if all of the following criteria are fulfilled:
  • Has a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum) as required by local regulations within 24 hours before the study intervention.
  • Is not currently chest/breastfeeding.
  • Has been using a highly effective contraceptive method or has abstained from all activities that could lead to pregnancy for at least 28 days prior to the study injection (Day 1). The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (for example, noncompliance, recently initiated) in relationship to the study injection.
  • Has agreed to continue adequate contraception through the end of study. Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

Key Exclusion Criteria:

  • History of SARS-CoV-2 infection within 3 months prior to enrollment.
  • Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0℃elsius [100.4°Fahrenheit]) within 72 hours prior to or at the screening visit or Day 1. Participants who are acutely ill or febrile may be scheduled for a separate dosing visit within the protocol-specified window for screening and will retain their initially assigned participant number. Afebrile participants with minor illnesses can be enrolled at the discretion of the Investigator.
  • Any medical, psychiatric, or occupational condition, including reported history of drug, or alcohol abuse in the parent(s)/ legally authorized representative(s), that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk due to child's participation in the study, could interfere with safety assessments, or could interfere with the interpretation of study results.
  • Receipt of the 2026-2027 formulation of a COVID-19 vaccine at any time prior to enrollment.
  • Receipt of any COVID-19 vaccine within 6 months prior to enrollment.
  • Receipt of any nonstudy vaccination within 14 days (28 days for live vaccines) prior to study intervention or plans to receive a nonstudy vaccine through 14 days after administration of study intervention.
  • Received systemic immunosuppressive treatment, including long-acting biological therapies that affect immune responses (for example, infliximab), within 180 days prior to Day 1 (baseline) or plans to do so during the study.
  • Received systemic immunoglobulins or blood products within 90 days prior to the screening visit or plans to receive them during the study. Exception: Nirsevimab and clesrovimab are allowed.
  • For infants who receive breast milk, maternal receipt of systemic immunosuppressive therapy during lactation. This includes ≥10 milligrams/day of prednisone or equivalent for 14 days or more, or other immunomodulating agents (for example, biologics, calcineurin inhibitors, disease-modifying agents) that may be transferred via breastmilk and impact infant immune development or vaccine response.
  • Has participated in an interventional clinical study within 28 days prior to the screening visit based on the medical history interview or plans to do so while participating in this study.
  • Has been placed under the control or protection of an agency, organization, institution, or entity by the courts, the government, or a government body, acting in accordance with powers conferred on them by laws, and regulation. Does not include a child who is adopted or has an appointed legal guardian.
  • Receipt of any nonstudy vaccination within 14 days (28 days for live vaccines) prior to study intervention or plans to receive a nonstudy vaccine through 14 days after administration of study intervention.
  • History of any myocarditis, pericarditis, or myopericarditis

Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cohort 1: mRNA-1283 Dose Level 1
Participants aged 2 to <12 years receive one IM dose of on Day 1.
Biológico: mRNA-1283
Líquido estéril para injeção
Experimental: Cohort 1: mRNA-1283 Dose Level 2
Participants aged 2 to <12 years receive one IM dose of on Day 1.
Biológico: mRNA-1283
Líquido estéril para injeção
Comparador Ativo: Cohort 1: mRNA-1273
Participants aged 2 to <12 years receive one IM dose of on Day 1.
Biológico: mRNA-1273
Líquido estéril para injeção
Experimental: Cohort 2: mRNA-1283 Dose Level 1
Participants aged 6 months to <2 years receive two IM doses 28 days apart (Days 1 and 29).
Biológico: mRNA-1283
Líquido estéril para injeção
Experimental: Cohort 2: mRNA-1283 Dose Level 2
Participants aged 6 months to <2 years receive two IM doses of 28 days apart (Days 1 and 29).
Biológico: mRNA-1283
Líquido estéril para injeção
Comparador Ativo: Cohort 2: mRNA-1273
Participants aged 6 months to <2 years receive two IM doses 28 days apart (Day 1 and 29).
Biológico: mRNA-1273
Líquido estéril para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Cohort 1 and Cohort 2: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Prazo: Day 1 through Day 7; 7 Days following injection
Day 1 through Day 7; 7 Days following injection
Cohort 1 and Cohort 2: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Prazo: Day 1 through Day 28 (Cohort 1); 28 Days following injection (Cohort 2)
Day 1 through Day 28 (Cohort 1); 28 Days following injection (Cohort 2)
Cohort 1 and Cohort 2: Number of Participants with Any Medically Attended AEs (MAAEs), Serious AEs (SAEs), AEs of Special Interest (AESIs), and AEs Leading to Discontinuation from the Study
Prazo: Day 1 through End of Study (Month 13)
Day 1 through End of Study (Month 13)
Cohort 1 and Cohort 2: Geometric Mean Value of Antibody Level Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Target Variant
Prazo: Day 29 VISIT (Cohort 1), Day 57 VISIT (Cohort 2)
Day 29 VISIT (Cohort 1), Day 57 VISIT (Cohort 2)
Cohort 1 and Cohort 2: Geometric Mean Fold Rise of Antibody Level Against SARS-CoV-2
Prazo: Day 29 (Cohort 1), Day 57 (Cohort 2)
Day 29 (Cohort 1), Day 57 (Cohort 2)
Cohort 1 and Cohort 2: Number of Participants with Seroresponse Rate
Prazo: Day 29 (Cohort 1), Day 57 (Cohort 2)
Day 29 (Cohort 1), Day 57 (Cohort 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ModernaTX, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • mRNA-1283-P202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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