Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1283 in Participants ≥6 Months to <12 Years of Age

2 сентября 2026 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

A Phase 2, Randomized, Observer-Blind, Dose Ranging Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1283 in Participants ≥6 Months to <12 Years of Age

This study will evaluate 2 dose levels of mRNA-1283 in participants ≥6 months to <12 years to determine the optimal dose level per age group.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

mRNA-1283 will be administered at 2 different dose levels (Dose Level 1 and Dose Level 2), with mRNA-1273 serving as the active comparator. Dose Level 1 will be the lower dose, and Dose Level 2 will be the higher dose.

The study will consist of 2 cohorts. In Cohort 1, mRNA-1283 will be administered as a single dose to participants aged ≥2 to <12 years, regardless of prior coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccination status, with mRNA-1273 included as a comparator. In Cohort 2, mRNA-1283 will be administered as a 2-dose series to participants aged ≥6 months to <2 years who are previously unvaccinated for COVID-19, with mRNA-1273 included as a comparator.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Аргентина
        • Fundacion Respirar - Consultorios Medicos Dra De Salvo
    • Santa Fe Province
      • Casilda, Santa Fe Province, Аргентина
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина
        • Hospital del Nino Jesus
  • Доминиканская Респблика
    • Distrito Nacional (Santo Domingo)
      • Cristo Rey, Distrito Nacional (Santo Domingo), Доминиканская Респблика, 10501
        • Medvacplus Srl Fundacion Clinica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Distrito Nacional (Santo Domingo), Доминиканская Респблика, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel ''Dr. Huberto Bogaert Diaz'' (IDCP-DHBD)
    • La Altagracia Province
      • Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, Доминиканская Респблика
        • Hospital General y de Especialidades Nuestra Señora de la Altagracia
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Доминиканская Респблика, 11901
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo De Los Mina
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez - Pediatric Gastroenterology
      • Mexico City, Mexico City, Мексика
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Мексика
        • PanAmerican Clinical Research - Queretaro
    • Yucatán
      • Tizimín, Yucatán, Мексика
        • Centro de Salud Tizimin
  • Панама
    • Provincia de Panamá
      • Calidonia, Provincia de Panamá, Панама, 7094
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • La Chorrera, Provincia de Panamá, Панама
        • CEVAXIN Chorrera
      • Panama City, Provincia de Panamá, Панама
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
      • Panama City, Provincia de Panamá, Панама
        • Instituto de Investigaciones Cienti-ficas Y Servicios de Alta Tecnologia Asociacion de Interes Panama; . Centro de Investigación, Innovación y Gestión del Conocimiento de Ciudad de la Salud, Caja de Seguro social
  • Пуэрто-Рико
    • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, Пуэрто-Рико
        • Ponce Health Sciences University
      • San Juan, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00907
        • BRCR Global
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Hope Research Network
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33167
        • Spotlight Research Center - Internal Medicine
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Indago Research and Health Cen
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • MplusM - D&H Tamarac Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60621
        • Eagle Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Great Lakes Research Institute -Southfield
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • REX Clinical Trials
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC.
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Clinical Research Partners
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Childrens Hospital Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Participant is male or female, between ≥2 years to <12 years of age for Cohort 1 or ≥6 months to <2 years of age for Cohort 2 (calculated from date of birth) at the time of signing the informed consent/assent.
  • Participant is in good general health as determined by medical evaluation including medical history and physical examination. Participants with chronic but stable conditions (eg, gastroesophageal reflux disease, asthma) may be eligible to enroll, provided the condition is well-controlled and not expected to interfere with study participation or outcomes.
  • For participants in Cohort 2: the participant was born at ≥37 weeks, with a minimum birth weight of 2.5 kilograms, without fetal growth restriction.
  • Female participants of nonchildbearing potential may be enrolled in the study. Nonchildbearing potential is defined as premenarche. The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a participant with an early undetected pregnancy. If childbearing potential is unclear (for example, amenorrhea in athletes) and a menstrual cycle cannot be confirmed before first dose of study intervention, additional evaluation should be considered.
  • Female participants who have reached menarche may be enrolled in the study if all of the following criteria are fulfilled:
  • Has a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum) as required by local regulations within 24 hours before the study intervention.
  • Is not currently chest/breastfeeding.
  • Has been using a highly effective contraceptive method or has abstained from all activities that could lead to pregnancy for at least 28 days prior to the study injection (Day 1). The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (for example, noncompliance, recently initiated) in relationship to the study injection.
  • Has agreed to continue adequate contraception through the end of study. Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

Key Exclusion Criteria:

  • History of SARS-CoV-2 infection within 3 months prior to enrollment.
  • Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0℃elsius [100.4°Fahrenheit]) within 72 hours prior to or at the screening visit or Day 1. Participants who are acutely ill or febrile may be scheduled for a separate dosing visit within the protocol-specified window for screening and will retain their initially assigned participant number. Afebrile participants with minor illnesses can be enrolled at the discretion of the Investigator.
  • Any medical, psychiatric, or occupational condition, including reported history of drug, or alcohol abuse in the parent(s)/ legally authorized representative(s), that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk due to child's participation in the study, could interfere with safety assessments, or could interfere with the interpretation of study results.
  • Receipt of the 2026-2027 formulation of a COVID-19 vaccine at any time prior to enrollment.
  • Receipt of any COVID-19 vaccine within 6 months prior to enrollment.
  • Receipt of any nonstudy vaccination within 14 days (28 days for live vaccines) prior to study intervention or plans to receive a nonstudy vaccine through 14 days after administration of study intervention.
  • Received systemic immunosuppressive treatment, including long-acting biological therapies that affect immune responses (for example, infliximab), within 180 days prior to Day 1 (baseline) or plans to do so during the study.
  • Received systemic immunoglobulins or blood products within 90 days prior to the screening visit or plans to receive them during the study. Exception: Nirsevimab and clesrovimab are allowed.
  • For infants who receive breast milk, maternal receipt of systemic immunosuppressive therapy during lactation. This includes ≥10 milligrams/day of prednisone or equivalent for 14 days or more, or other immunomodulating agents (for example, biologics, calcineurin inhibitors, disease-modifying agents) that may be transferred via breastmilk and impact infant immune development or vaccine response.
  • Has participated in an interventional clinical study within 28 days prior to the screening visit based on the medical history interview or plans to do so while participating in this study.
  • Has been placed under the control or protection of an agency, organization, institution, or entity by the courts, the government, or a government body, acting in accordance with powers conferred on them by laws, and regulation. Does not include a child who is adopted or has an appointed legal guardian.
  • Receipt of any nonstudy vaccination within 14 days (28 days for live vaccines) prior to study intervention or plans to receive a nonstudy vaccine through 14 days after administration of study intervention.
  • History of any myocarditis, pericarditis, or myopericarditis

Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Cohort 1: mRNA-1283 Dose Level 1
Participants aged 2 to <12 years receive one IM dose of on Day 1.
Биологический: мРНК-1283
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: Cohort 1: mRNA-1283 Dose Level 2
Participants aged 2 to <12 years receive one IM dose of on Day 1.
Биологический: мРНК-1283
Стерильная жидкость для инъекций
Активный компаратор: Cohort 1: mRNA-1273
Participants aged 2 to <12 years receive one IM dose of on Day 1.
Биологический: мРНК-1273
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: Cohort 2: mRNA-1283 Dose Level 1
Participants aged 6 months to <2 years receive two IM doses 28 days apart (Days 1 and 29).
Биологический: мРНК-1283
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: Cohort 2: mRNA-1283 Dose Level 2
Participants aged 6 months to <2 years receive two IM doses of 28 days apart (Days 1 and 29).
Биологический: мРНК-1283
Стерильная жидкость для инъекций
Активный компаратор: Cohort 2: mRNA-1273
Participants aged 6 months to <2 years receive two IM doses 28 days apart (Day 1 and 29).
Биологический: мРНК-1273
Стерильная жидкость для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Cohort 1 and Cohort 2: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Временное ограничение: Day 1 through Day 7; 7 Days following injection
Day 1 through Day 7; 7 Days following injection
Cohort 1 and Cohort 2: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Day 1 through Day 28 (Cohort 1); 28 Days following injection (Cohort 2)
Day 1 through Day 28 (Cohort 1); 28 Days following injection (Cohort 2)
Cohort 1 and Cohort 2: Number of Participants with Any Medically Attended AEs (MAAEs), Serious AEs (SAEs), AEs of Special Interest (AESIs), and AEs Leading to Discontinuation from the Study
Временное ограничение: Day 1 through End of Study (Month 13)
Day 1 through End of Study (Month 13)
Cohort 1 and Cohort 2: Geometric Mean Value of Antibody Level Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Target Variant
Временное ограничение: Day 29 VISIT (Cohort 1), Day 57 VISIT (Cohort 2)
Day 29 VISIT (Cohort 1), Day 57 VISIT (Cohort 2)
Cohort 1 and Cohort 2: Geometric Mean Fold Rise of Antibody Level Against SARS-CoV-2
Временное ограничение: Day 29 (Cohort 1), Day 57 (Cohort 2)
Day 29 (Cohort 1), Day 57 (Cohort 2)
Cohort 1 and Cohort 2: Number of Participants with Seroresponse Rate
Временное ограничение: Day 29 (Cohort 1), Day 57 (Cohort 2)
Day 29 (Cohort 1), Day 57 (Cohort 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • mRNA-1283-P202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками