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Secondary Bacterial Infections and Nasal Colonization in Scabies and Atopic Dermatitis

10 de setembro de 2026 atualizado por: Tunç Ozen, Istanbul Medeniyet University

Microbiological Profile of Secondary Bacterial Infections and Nasal Colonization in Patients With Scabies and Atopic Dermatitis: A Prospective Observational Study

This prospective observational study will evaluate the microbiological profile of secondary bacterial infection and nasal colonization in participants with scabies or atopic dermatitis. Bacteria isolated from impetiginized skin lesions and nasal swabs will be compared, and antimicrobial susceptibility patterns will be assessed. Healthy participants without an inflammatory skin disease or signs of infection will provide nasal swabs as a control group. Patients will be followed on days 7 and 14 to assess clinical response and related clinical measures.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Participants with dermatologist-confirmed scabies or atopic dermatitis and active impetiginized skin lesions will undergo clinical assessment and microbiological sampling. A superficial swab will be obtained from the infected skin lesion and a nasal swab will be obtained from the nasal vestibules. Healthy controls will undergo nasal sampling only. Cultures will be evaluated for Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, and other bacterial isolates. Antimicrobial susceptibility testing will be performed according to European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) guidance. Skin and nasal isolates will be compared at the species level and by antimicrobial resistance profile. Clinical data include age, sex, disease duration, comorbidities, recent treatments, itch severity using a 0-10 visual analog scale, and lesion morphology, location, number, and excoriation. Patients will be contacted on days 7 and 14 to assess clinical response, new lesion development, change in itch severity, treatment adherence, and local or systemic adverse events.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participants presenting to a dermatology clinic will include patients with dermatologist-confirmed scabies or atopic dermatitis and active impetiginized skin lesions, as well as healthy controls without inflammatory skin disease or signs of infection.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Scabies group: dermatologist-confirmed scabies and an active impetiginized skin lesion.
  • Atopic dermatitis group: dermatologist-confirmed atopic dermatitis and an active impetiginized skin lesion.
  • Healthy control group: no inflammatory skin disease or clinical signs of infection.
  • Written informed consent (and appropriate parent/guardian permission when applicable).

Exclusion Criteria:

  • Systemic or topical antibiotic use within the previous 14 days.
  • Active nasal infection or nasal symptoms.
  • History of nasal surgery or anatomic nasal deformity.

TEST DRAFT NOTE: The source protocol contains wording that may conflict with inclusion of healthy controls; the final eligibility text must be reconciled with the ethics-approved protocol before release.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Scabies with impetiginized lesions
Participants with dermatologist-confirmed scabies and an active impetiginized skin lesion suggestive of secondary bacterial infection.
Atopic dermatitis with impetiginized lesions
Participants with dermatologist-confirmed atopic dermatitis and an active impetiginized skin lesion suggestive of secondary bacterial infection.
Healthy controls
Participants without an inflammatory skin disease or clinical signs of infection; nasal swab sampling only.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordance of bacterial species between impetiginized skin lesion and nasal cultures
Prazo: At baseline (enrollment)
Among participants in the scabies and atopic dermatitis groups with paired evaluable skin and nasal cultures, concordance will be defined as isolation of the same bacterial species from both anatomical sites. Species-level agreement will be summarized and evaluated using Cohen's kappa coefficient.
At baseline (enrollment)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bacterial profile of impetiginized skin lesions
Prazo: At baseline (enrollment)
The number and proportion of lesion cultures yielding Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, other bacteria, mixed growth, or no bacterial growth will be summarized.
At baseline (enrollment)
Nasal Staphylococcus aureus carriage across study groups
Prazo: At baseline (enrollment)
The number and proportion of participants with nasal Staphylococcus aureus carriage will be summarized for the scabies, atopic dermatitis, and healthy control groups.
At baseline (enrollment)
Antimicrobial susceptibility and resistance profile of bacterial isolates
Prazo: At baseline (enrollment)
Antimicrobial susceptibility results, including methicillin resistance among Staphylococcus aureus isolates and susceptibility to the antibiotics included in the laboratory panel, will be summarized for skin and nasal isolates.
At baseline (enrollment)
Clinical response at day 14
Prazo: 14 days after enrollment
Clinical response will be categorized as complete remission, partial response, no change, or worsening. Associations with bacterial species, methicillin resistance, antimicrobial resistance, nasal carriage, and skin-nasal concordance will be explored.
14 days after enrollment
Development of new skin lesions during follow-up
Prazo: Through 14 days after enrollment
The occurrence of new lesions during the 14-day follow-up period will be recorded.
Through 14 days after enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Medeniyet University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: TEST INVESTIGATOR - REPLACE, TEST AFFILIATION - REPLACE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCAB-AD-NASAL-TEST-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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