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Effectiveness of a Combined e-Learning and Virtual Reality Training Program for Healthcare Providers in Rheumatology

18 de setembro de 2026 atualizado por: hvanmiddendorp, Leiden University

Context Matters: Training Healthcare Professionals in Communication to Maximize Placebo Effects and Minimize Nocebo Effects in Rheumatology: A Multicentre, Randomized Controlled Trial.

The goal of this clinical trial is to evaluate the effectiveness of communication training on the communication skills of the healthcare provider in the rheumatology department during consults with patients.

The main questions it aims to answer are:

  • Is communication training effective in increasing the self-perceived communication skills of the healthcare provider?
  • Is communication training effective in increasing the evaluation of patients on the communication skills of their corresponding healthcare provider?

Researchers will compare one group who will receive communication training to one group who will not receive any training to see if there is a significant difference in self-evaluation and patient-evaluation on their communication skills.

Participants will begin by completing a pre-test self-evaluation questionnaire, followed by communication training. After the training, they will complete a post-test self-evaluation questionnaire. Over the next eight weeks following the training, participants will gather evaluations from their patients on their communication skills during the most recent consultation.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Background: Leading experts on placebo and nocebo effects agree that healthcare providers should be trained to effectively leverage expectancy effects in clinical practice. However, these practices have rarely been implemented with many healthcare providers lacking the expertise to fully take care of patient expectancies. Thus, we developed an e-Learning course and a virtual training tool that trains healthcare professionals across all disciplines to communicate with patients in a manner that maximizes placebo effects and minimizes nocebo effects.

Aim: The current study aims to evaluate the effectiveness of the combined e-Learning course and Virtual Reality training at improving expectancy-based communication within the department of rheumatology.

Method: Dutch healthcare providers (n= 52) working across rheumatology departments in the Netherlands will be stratified on specialization (e.g., rheumatologist, physician assistant, nurse specialist, medical resident or medical researcher) and randomized to either the intervention (e-Learning + VR training) or the control group (no training + e-Learning knowledge exam). The effect of the training is evaluated by a pre-post self-evaluation of clinicians (main outcome: SE12) and patient evaluations (N= 884) (secondary outcome: QQPPI).

Participants: Healthcare providers participating in the study must be active and working in the rheumatology department. Additionally, they must see patients on a regular basis.

Patients must be 18 years or older and require a mastery of spoken and written Dutch.

Intervention tools: for the communication training consists of an e-Learning course with 6 modules, including: 1) Optimizing patient-provider relationship, 2) discussing expectations, 3) discussing the treatment rationale, 4) discussing risks and side-effects, 5) explain placebo and nocebo effects and 6) expectancy-based communication during tapering. The course also includes seven case-by-case study questions and a knowledge exam consisting of 15 randomized questions at the end of the course. Participants are required to pass the test with a minimal grade of 7.

The Virtual Reality app consists of 2 modules with each a separate virtual avatar representing a patient. The app incorporates A.I. generated dialogue that is bound to the topic of the case. The training is supported by a feedback system at the end of a playthrough and is designed for multiple playthroughs in order to create a 'learning by experience' effect.

Main outcomes: The primary outcome will be determined by comparing the scores of the two study groups on the validated self-evaluation questionnaire 'SE-12' before and after the intervention.

The secondary outcome will be determined by comparing the scores of the two groups on the validated patient-evaluation questionnaire 'QQPPI'.

Exploratory outcomes: Additional outcome measures will include comparing the average scores of the intervention and control groups on the e-Learning knowledge exam, as well as tracking the score progression of healthcare providers across multiple sessions of the Virtual Reality app.

After the conclusion of the study, the control group will be offered the same training as the intervention group.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
936

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333AK

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria for healthcare providers:

  • being 18 years or older
  • having a good command of the Dutch language, both written and spoken.
  • being a healthcare provider within the rheumatology department (e.g., rheumatologist, physician assistant, rheumatology nurse, medical resident, or medical researcher).
  • regularly seeing rheumatology patients during consultations.

No exclusion criteria, except for not having regular supervisory meetings with patients with rheumatic diseases.

Inclusion criteria for patients :

  • being 18 years or older
  • having a good command of the Dutch language, both written and spoken
  • having had a consultation with one of the participating healthcare providers (intervention or control group) within the past 8 weeks

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Communicating training group

Healthcare providers in the experimental group receive communication training consisting of an e-Learning communication course and knowledge exam of 1 hour and communication training in a virtual reality environment with a virtual avatar for 1 hour.
Comportamental: Expectancy-based communication training for healthcare providers

An e-learning course comprising six modules, each featuring case-based questions, followed by a comprehensive knowledge exam. The course concludes with a Virtual Reality training program, which includes two immersive modules and AI-generated dialogue for an interactive learning experience.
Sem intervenção: No training group

Healthcare providers in the control group receive no training but have the opportunity to receive the training after the study has been concluded.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in total scores from a pre-test to a post-test evaluation between the arms on the SE-12 self-evaluation questionnaire, supplemented with customized questions regarding patient expectations.
Prazo: After inclusion into the study, which precedes the training with mostly a few weeks, a baseline assessment is done. After completing the training, a post-test evaluation is done, within approximately 2 weeks after the training.

The self-evaluation questionnaire consists of questions about communication skills, primarily focused on how certain the healthcare provider is in successfully performing a specific action during the consultation with a patient.

The ratings are scored on a scale of one to ten, with one being very unlikely and ten being very likely.
After inclusion into the study, which precedes the training with mostly a few weeks, a baseline assessment is done. After completing the training, a post-test evaluation is done, within approximately 2 weeks after the training.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Score difference between arms on patient-evaluation based on the QQPPI questionnaire, supplemented with customized questions regarding expectations for the communication skills of healthcare providers during their most recent consultation.
Prazo: Patient-evaluations will be collected over the course of eight weeks after completing the communication training by healthcare providers

The patient-evaluation questionnaire consists of questions about statements and assertions concerning the most recent consultation.

The scale consists of five ratings, with 1 being 'I do not agree' and five being 'I fully agree'.
Patient-evaluations will be collected over the course of eight weeks after completing the communication training by healthcare providers

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Leiden University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
VieCuri Medical Centre
Reade Rheumatology Research Institute
Medisch Spectrum Twente
Dijklander Hospital, Hoorn and Purmerend, The Netherlands
Frisius Medisch Centrum

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Henriët van Middendorp, PhD, Leiden University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-06-10-A.W.M.Evers-V1-5522

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Shared IPD will consist of pseudonymized demographic data, questionnaire results and performance on training measurements.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will become available after publication of the study and remain available for 10 years.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

The data will be securely restricted and access will be granted upon request to the author for research purposes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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