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NAUTILUS-04: No Axillary Surgical Treatment in Low-Risk Clinically Node-Negative Breast Cancer Without Whole-Breast Radiotherapy (NAUTILUS-04)

4 de outubro de 2026 atualizado por: Wonshik Han

A Multicenter Randomized Controlled Non-Inferiority Trial of No Axillary Surgical Treatment in Low-Risk Clinically Node-Negative Breast Cancer Without Whole-Breast Radiotherapy

The safety of omitting sentinel lymph node biopsy (SLNB) has been established only in patients undergoing breast-conserving surgery with whole-breast radiotherapy, as demonstrated in the prior randomized trials. Whether SLNB can be omitted in patients who will not receive whole-breast radiotherapy remains unknown, despite the parallel expansion of radiotherapy de-escalation in low-risk populations.

NAUTILUS-04 is a prospective, multicenter, randomized, phase III non-inferiority trial evaluating the oncologic safety of SLNB omission in postmenopausal patients with low-risk, clinically node-negative breast cancer who are not planned to receive whole-breast radiotherapy.

Eligible patients are postmenopausal women aged 55 years or older with estrogen receptor-positive, HER2-negative invasive breast cancer, clinical T1-2 and clinically node-negative disease confirmed by physical examination and axillary ultrasound, without neoadjuvant systemic therapy. Patients must be planned for one of three local treatments: breast-conserving surgery without radiotherapy, breast-conserving surgery with accelerated partial breast irradiation, or mastectomy without radiotherapy.

A total of 1,520 patients will be randomized 1:1 to SLNB or no axillary surgery, stratified by planned breast surgery (breast-conserving surgery versus mastectomy) and age (55-64 versus 65 years or older). The primary endpoint is 5-year invasive disease-free survival. Secondary endpoints include 5-year axillary recurrence-free survival, distant recurrence-free survival, overall survival, and quality of life assessed by the EORTC QLQ questionnaire.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1520

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Wonshik Han, Professor
  • Número de telefone: 82-2-2072-0706
  • E-mail: hanw@snu.ac.kr

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Wonshik Han, Professor
          • Número de telefone: 82-2-2072-0706
          • E-mail: hanw@snu.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women aged 55 years or older
  • Histologically confirmed invasive breast cancer
  • Estrogen receptor-positive and HER2-negative
  • Clinical T1-2
  • Clinically node-negative by physical examination and axillary ultrasound
  • No neoadjuvant systemic therapy
  • Not planned to receive whole-breast radiotherapy
  • Planned for one of the following local treatments:
  • Cohort 1: Breast-conserving surgery without radiotherapy
  • Age under 65 years with clinical T1 tumor and biologically low risk, defined as Oncotype DX Recurrence Score 18 or less, OncoFREE Decision Index 15 or less, or Ki-67 13.25% or less with histologic grade 1 or 2
  • Age 65 years or older with clinical tumor size 3 cm or less and histologic grade 1 or 2
  • Cohort 2: Breast-conserving surgery with accelerated partial breast irradiation, with clinical T1 tumor and histologic grade 1 or 2
  • Cohort 3: Mastectomy without radiotherapy, with histologic grade 1 or 2
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically or radiologically suspicious axillary lymph nodes
  • Prior ipsilateral invasive breast cancer or prior axillary surgery
  • Bilateral breast cancer
  • Inflammatory breast cancer
  • Pregnancy
  • Any condition that precludes protocol-specified surgery or follow-up
  • Concurrent participation in another interventional clinical trial that may affect the primary endpoint of this study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SLN omission group

No axillary surgery
Procedimento: Omission of axillary surgery

Planned breast surgery is performed without any axillary surgical procedure. Neither sentinel lymph node biopsy nor axillary lymph node dissection is performed. Adjuvant treatment decisions are made without pathologic nodal information
Comparador Ativo: SLN group

Sentinel lymph node biopsy
Procedimento: Sentinel lymph node biopsy

Sentinel lymph node biopsy is performed at the time of planned breast surgery. Subsequent axillary management and adjuvant treatment decisions follow institutional standard practice based on the pathologic nodal findings.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Invasive disease free survival
Prazo: 5 years after randomization

Invasive disease-free survival is defined as the time from randomization to the first occurrence of invasive ipsilateral breast tumor recurrence, local or regional invasive recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary invasive cancer, or death from any cause, according to the STEEP criteria.
5 years after randomization

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival
Prazo: 5 years from randomization

Description: Overall survival is defined as the time from randomization to death from any cause.
5 years from randomization
Distant disease-free survival
Prazo: 5 years from randomization

Distant disease-free survival is defined as the time from randomization to the first occurrence of distant recurrence or death from any cause, according to the STEEP criteria.
5 years from randomization
Axillary recurrence
Prazo: 5 years from randomization

Axillary recurrence is defined as histologically or cytologically confirmed recurrence in the ipsilateral axillary lymph nodes, occurring as a first event or concurrently with other recurrence sites.
5 years from randomization
Health-related quality of life
Prazo: Before surgery, and 1 and 2 years after surgery

Health-related quality of life assessed by the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 questionnaires. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. Higher scores on functional scales indicate better functioning, whereas higher scores on symptom scales indicate greater symptom burden.
Before surgery, and 1 and 2 years after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wonshik Han

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NAUTILUS-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Beginning 12 months after publication of the primary results, ending 3 years thereafter

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Requests should be directed to the principal investigator. Proposals will be reviewed by the study steering committee. Data will be shared after approval of the proposal and completion of a data access agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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