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Cognitive and Behavioral Approaches to Reduce Binge Eating and Excess Weight in Adolescents (Online) (CARE2)

27 de outubro de 2026 atualizado por: Janet Lydecker, Indiana University

Cognitive and Behavioral Approaches to Reduce Binge Eating and Excess Weight in Adolescents (CARE2)

This study will compare a psychological treatment (cognitive-behavioral therapy; CBT-BED) and a lifestyle beahvioral obesity intervention (LBOI) for adolescents who experience binge eating and have overweight or obesity. These treatments will be compared to each other and to a control condition that involves self-monitoring eating and mood using an "app". Participants can be located in most states in the United States. All participation occurs remotely by telehealth. The goal is to learn which approach works best for reducing binge eating and excess weight in this age group.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Binge eating is the most prevalent eating disorder but has the lowest rate (<4%) of receiving eating disorder treatment. Binge eating often begins in adolescence and is related to obesity, physical and mental health problems, and psychological distress. Yet, there are virtually no established treatments, and no clear standard of care, for adolescents with binge eating. Evidence-based treatments exist for adults, including psychological treatments (e.g., CBT-BED) and lifestyle behavioral obesity intervention (LBOI), but how well these treatments work for adolescents remains largely unknown. LBOI is an effective treatment for adolescent obesity, but has only been tested as additional outcomes (not the initial goal) for binge eating. There is an urgent need for research to establish the efficacy of interventions for adolescents with binge eating to improve adolescents' health and quality of life. This study will conduct a randomized controlled trial (RCT) in which adolescents are randomized to Psychological Treatment (cognitive behavioral therapy for binge eating, or CBT-BED), Behavioral Treatment (lifestyle health behavioral treatment for obesity, or LBOI), or Active Control. In this study, we will compare both CBT-BED and LBOI to each other and to an Active Control. Active Control is daily self-monitoring (emotions, eating, exercise) on an "app", mimicking real-world self-help, followed by choice of CBT-BED or LBOI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
159

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
        • Contato:
          • Janet Lydecker, PhD
          • Número de telefone: 317-963-7288
          • E-mail: jalydeck@iu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Be in the age range ≥12 years old and ≤17 years old;
  2. Have a BMI that places them above the 85th percentile based on their age and sex;
  3. Report 4 episodes of binge eating (feeling a loss of control while eating) per month for the past 3 months;
  4. Be available for participation in the study for 18 months.

Exclusion Criteria:

  1. Have a medical or psychiatric condition that would require a higher level of care, such as hospitalization or intensive outpatient care (e.g., neurological disorder, psychotic disorders, suicidality);
  2. Have a medical or psychiatric condition that would prohibit them from engaging in behavioral treatment or moderate physical activity (e.g., cardiovascular problems);
  3. Have uncontrolled medical condition(s) (e.g., uncontrolled diabetes or hypertension);
  4. Be pregnant or breastfeeding;
  5. Be taking medication(s) or participating in treatment(s) that could influence weight or appetite;
  6. Have begun taking hormonal contraceptives less than 3 months prior, as this can be related to weight changes;
  7. Have a developmental or cognitive disorder that would interfere with engaging in cognitive treatment;
  8. Have a concurrent feeding/eating disorder (e.g., bulimia nervosa); or
  9. Be participating in another clinical research study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cognitive-Behavioral Therapy

Cognitive-behavioral therapy for binge-eating disorder (CBT-BED) for adolescents with binge eating and overweight or obesity, delivered remotely by telehealth.
Comportamental: Cognitive-Behavioral Therapy for Adolescent Binge Eating

Cognitive-behavioral therapy for binge-eating disorder (CBT-BED) for adolescents with binge eating and overweight or obesity, delivered remotely by telehealth. Sessions target cognitive and emotional drivers of binge eating through coping skills, problem-solving triggers, cognitive restructuring, and executive-function skill training; parent sessions focus on communication and support.

Outros nomes:
  • CBT-BED
Experimental: Lifestyle Behavioral Obesity Intervention

Lifestyle behavioral obesity intervention (LBOI) for adolescents with binge eating and overweight or obesity, delivered remotely by telehealth.
Comportamental: Lifestyle Behavioral Obesity Intervention

Lifestyle behavioral obesity intervention (LBOI) for adolescents with binge eating and overweight or obesity, delivered remotely by telehealth. Sessions provide nutrition and physical-activity prescriptions to create a modest calorie deficit and sustainable lifestyle habits and problem-solve nonadherence; parent sessions focus on the home food environment.

Outros nomes:
  • Perda de peso comportamental
  • LBOI
  • Intensive Health Behavior Lifestyle Treatment
  • Behavioral Obesity Treatment
Comparador Ativo: Active Control

Active control: daily self-monitoring of eating, emotions, and physical activity via an "app," similar to real-world digital self-help. At the end of the initial period, individuals are presented with descriptions of CBT-BED and LBOI, choose their preferred treatment, and receive it.
Outro: Active Control

Self-monitoring eating, emotions, and exercise daily in a digital "app" that is similar to real-world self-help.

Outros nomes:
  • Self-monitoring

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Binge Eating Episode Frequency
Prazo: End of treatment (6 months)

Eating episodes will be assessed by the Eating Disorder Examination
End of treatment (6 months)
Weight (e.g., Percent Loss)
Prazo: End of treatment (6 months)

Percent body mass index change
End of treatment (6 months)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eating Disorder Severity
Prazo: End of treatment (6 months)

Global eating-disorder psychopathology will be assessed by the Eating Disorder Examination (scores range from 0 through 6; higher scores indicate more severe psychopathology).
End of treatment (6 months)
Weight-related Quality of Life score
Prazo: End of treatment (6 months)

Weight-related quality of life will be assessed by questionnaire.
End of treatment (6 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 32948
  • R01DK146817 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

de-identified data will be shared with qualified researchers with ethics board approval and a data use agreement.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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