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Laser Acupuncture for Chronic Migraine: Clinical Response, Traditional Chinese Medicine Syndrome Patterns, and Brain Function (PRISM-CM)

6 de novembro de 2026 atualizado por: Huan-Yun Wu, Taichung Veterans General Hospital

Clinical Response, Traditional Chinese Medicine Syndrome Patterns, and Brain Functional Characteristics Associated With Laser Acupuncture in Chronic Migraine

The PRISM-CM study will test whether 810-nanometer laser acupuncture reduces migraine days and related symptoms in adults with chronic migraine. Laser acupuncture uses low-level laser light at acupuncture points without inserting needles. The study will also assess safety and explore whether clinical features, traditional Chinese medicine syndrome patterns, and brain function are associated with differences in treatment response.

This study will enroll 135 participants at Taichung Veterans General Hospital: 90 patients with chronic migraine and 45 healthy volunteers. After keeping a headache diary for 4 weeks before treatment, patients will be assigned by chance to active laser acupuncture or sham laser acupuncture, with 45 patients in each group. Sham treatment uses the same acupuncture points and procedures but does not deliver therapeutic laser energy. Healthy volunteers will not be randomized and will receive active laser acupuncture as a comparison group. All three groups will receive 8 sessions over 4 weeks.

Patients with chronic migraine, outcome assessors, and staff analyzing brain images and study data will not be told which treatment was assigned. The practitioners providing treatment will know the assignment.

All participants will complete questionnaires and standardized traditional Chinese medicine assessments before treatment and monthly through 12 months after treatment begins. The traditional Chinese medicine assessments use symptom questions, tongue images, and pulse examinations to identify patterns of signs and symptoms, called syndrome patterns. Patients with chronic migraine will also continue recording headache diaries. The main outcome is the change in the number of migraine days per month from before treatment to week 12. Other outcomes include headache severity and duration, days using medicines to treat headache attacks, headache-related limitations, anxiety and depressive symptoms, sleep, sensitivity to light and sound, quality of life, and adverse events.

All three groups will undergo brain magnetic resonance imaging (MRI) before treatment and at week 12 after treatment begins. An additional MRI at week 4 is optional and depends on participant willingness and study resources. The scans will examine brain structure, connections between brain regions, and brain activity at rest and during laser stimulation of acupuncture points.

Researchers will compare active and sham treatment in patients with chronic migraine. Healthy volunteers will provide a reference for brain imaging and questionnaire findings but will not be included in the main analysis of migraine treatment effects. Exploratory analyses will examine whether clinical features and traditional Chinese medicine syndrome patterns before treatment are associated with greater or smaller treatment benefits. The study will also compare patients with marked improvement and those with little or no improvement, and examine how brain changes relate to clinical response and traditional Chinese medicine syndrome patterns.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • Taichung Veterans General Hospital Copy
        • Contato:
    • 台中市
      • Taichung, 台中市, Taiwan, 407
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

General Criteria:

Adults aged 20 years or older.

Able to understand the study procedures and provide written informed consent.

Willing to participate in the scheduled treatments, clinical assessments, and follow-up visits.

Patients with Chronic Migraine:

Diagnosis of chronic migraine according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3), confirmed by a neurologist.

Unsatisfactory response to current pharmacological treatment or a need for adjunctive nonpharmacological treatment.

Able to complete a 4-week baseline headache diary before randomization.

Healthy Volunteers:

No current or previous history of migraine, other recurrent primary headache disorders, or chronic pain conditions.

Willing to receive the standardized 810-nm laser acupuncture treatment and undergo scheduled clinical and neuroimaging assessments.

Exclusion Criteria:

General Criteria:

Inability to provide informed consent or comply with study procedures and follow-up assessments.

Significant cognitive impairment or other conditions that may compromise participant safety or study compliance.

Patients with Chronic Migraine:

Active psychotic symptoms or unstable major psychiatric disorders.

Other conditions that may significantly interfere with informed consent, study adherence, or MRI safety.

Healthy Volunteers:

Major or active neurological or psychiatric disorders that may substantially affect central nervous system function or MRI findings.

Regular use of psychiatric medications.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Chronic Migraine: Active Laser Acupuncture
Dispositivo: 810 nm laser acupuncture

Participants will receive noninvasive laser acupuncture using an 810-nm near-infrared laser with an output power of 150 mW. Laser irradiation will be applied to 13 standardized acupoints: bilateral Fengchi (GB20), Shuaigu (GB8), Taiyang (EX-HN5), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4), Taichong (LR3), and unilateral Yintang (EX-HN3). Each acupoint will be irradiated for 30 seconds, delivering 4.5 J of energy per point. Treatment will be administered twice weekly for four consecutive weeks, for a total of eight sessions. The same standardized treatment protocol will be used for participants with chronic migraine assigned to the active laser acupuncture group and healthy volunteers receiving active laser acupuncture.
Comparador Falso: Chronic Migraine: Sham Laser Acupuncture
Dispositivo: Sham Laser Acupuncture

Participants assigned to the sham laser acupuncture group will undergo a procedure identical to active laser acupuncture, using the same laser device, standardized acupoints, treatment duration, and operating procedures, but without emission of therapeutic laser energy. The sham procedure will target the same 13 acupoints: bilateral Fengchi (GB20), Shuaigu (GB8), Taiyang (EX-HN5), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4), Taichong (LR3), and unilateral Yintang (EX-HN3). Each acupoint will be treated for 30 seconds. Sham treatment will be administered twice weekly for four consecutive weeks, for a total of eight sessions. The procedure is designed to maintain participant blinding and serve as a placebo control for active laser acupuncture.
Experimental: Healthy Volunteers: Active Laser Acupuncture
Dispositivo: 810 nm laser acupuncture

Participants will receive noninvasive laser acupuncture using an 810-nm near-infrared laser with an output power of 150 mW. Laser irradiation will be applied to 13 standardized acupoints: bilateral Fengchi (GB20), Shuaigu (GB8), Taiyang (EX-HN5), Zanzhu (BL2), Hegu (LI4), Taichong (LR3), and unilateral Yintang (EX-HN3). Each acupoint will be irradiated for 30 seconds, delivering 4.5 J of energy per point. Treatment will be administered twice weekly for four consecutive weeks, for a total of eight sessions. The same standardized treatment protocol will be used for participants with chronic migraine assigned to the active laser acupuncture group and healthy volunteers receiving active laser acupuncture.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Monthly Migraine Days (MMD) at Week 12
Prazo: Baseline and Week 12 after treatment initiation

Monthly migraine days (MMD) will be calculated from daily headache diaries over a 28-day period. Change from baseline will be calculated as MMD at Week 12 minus baseline MMD. Negative values indicate a reduction in migraine frequency. The unit of measurement is days per 28 days.
Baseline and Week 12 after treatment initiation

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Monthly Headache Days (MHD) From Baseline to Week 12
Prazo: Baseline and monthly through Month 12

Monthly headache days (MHD) will be calculated from daily headache diaries as the number of days with headache during a 28-day period. Change from baseline will be calculated as the Week 12 value minus the baseline value. Negative values indicate fewer headache days. The unit of measurement is days per 28 days.
Baseline and monthly through Month 12
Change in Acute Medication Days (AMD) From Baseline to Week 12
Prazo: Baseline and monthly through Month 12

Acute medication days (AMD) will be defined as the number of days on which participants use acute medication for headache or migraine during a 28-day period, as recorded in daily headache diaries. Change from baseline will be calculated as the Week 12 value minus the baseline value. Negative values indicate reduced acute medication use. The unit of measurement is days per 28 days.
Baseline and monthly through Month 12
Change in Headache Pain Intensity From Baseline to Week 12
Prazo: Baseline and monthly through Month 12

Headache pain intensity will be assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater headache intensity. Change from baseline will be calculated as the Week 12 score minus the baseline score. Negative values indicate improvement.
Baseline and monthly through Month 12
Change in Headache Duration From Baseline to Week 12
Prazo: Baseline and monthly through Month 12

Headache duration will be recorded in daily headache diaries and expressed as the average duration of headache episodes in hours. Change from baseline will be calculated as the Week 12 value minus the baseline value. Negative values indicate shorter headache duration.
Baseline and monthly through Month 12
Change in Migraine Disability Assessment (MIDAS) From Baseline to Week 12
Prazo: Baseline and monthly through Month 12

Migraine-related disability will be assessed using the Migraine Disability Assessment (MIDAS). The total score is calculated by summing the number of days of missed or reduced activities across five items during the preceding three months. Higher scores indicate greater migraine-related disability.
Baseline and monthly through Month 12
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) From Baseline to Week 12
Prazo: Baseline and monthly through Month 12

Emotional distress will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). The scale comprises 14 items divided into anxiety and depression subscales, each ranging from 0 to 21. The total score ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater emotional distress.
Baseline and monthly through Month 12
Change in Beck Depression Inventory (BDI) From Baseline to Week 12
Prazo: Baseline and monthly through Month 12

Depressive symptoms will be assessed using the Beck Depression Inventory (BDI). The total score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms.
Baseline and monthly through Month 12
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Total Score From Baseline to Week 12
Prazo: Baseline and monthly through Month 12

Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The global score is calculated by summing seven component scores, each ranging from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality. Change from baseline will be calculated as the Week 12 score minus the baseline score. Negative values indicate improvement.
Baseline and monthly through Month 12
Percentage of Participants With at Least a 50% Reduction in Monthly Migraine Days at Week 12
Prazo: Baseline and monthly through Month 12

A migraine responder will be defined as a participant achieving at least a 50% reduction in monthly migraine days (MMD) at Week 12 compared with baseline. The outcome will be reported as the percentage of participants meeting this criterion in each treatment group. Higher percentages indicate a greater proportion of treatment responders.
Baseline and monthly through Month 12
Change in Regional Brain Volume Assessed by Structural MRI
Prazo: Baseline, Month 3, and Month 6

Structural magnetic resonance imaging (MRI) will be used to assess longitudinal changes in regional brain volume following laser acupuncture treatment. Brain volume will be measured in cubic millimeters (mm³). Changes will be evaluated from baseline to Months 3 and 6. Higher or lower values do not necessarily indicate better or worse clinical outcomes.
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in Resting-State Functional Connectivity Assessed by fMRI
Prazo: Baseline, Month 3, and Month 6

Resting-state functional magnetic resonance imaging (fMRI) will be used to assess longitudinal changes in brain functional connectivity following laser acupuncture treatment. Functional connectivity will be quantified using Fisher's z-transformed correlation coefficients. Changes will be evaluated from baseline to Months 3 and 6. Higher or lower values indicate differences in functional connectivity and do not necessarily represent better or worse clinical outcomes.
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in Brain Activation During Laser Acupuncture Assessed by fMRI
Prazo: Baseline, Month 3, and Month 6

Task-based functional magnetic resonance imaging (fMRI) will be used to evaluate brain activation responses during laser acupuncture stimulation. Brain activation will be quantified using blood oxygen level-dependent (BOLD) signal changes, expressed as percentage signal change relative to a reference condition. Longitudinal changes will be evaluated from baseline to Months 3 and 6. Higher or lower values do not necessarily indicate better or worse clinical outcomes.
Baseline, Month 3, and Month 6
Change in White Matter Integrity Assessed by Diffusion Tensor Imaging
Prazo: Baseline, Month 3, and Month 6

Diffusion tensor imaging (DTI) will be used to assess longitudinal changes in white matter microstructure following laser acupuncture treatment. White matter integrity will be evaluated using fractional anisotropy (FA), a unitless measure ranging from 0 to 1. Changes will be evaluated from baseline to Months 3 and 6. Higher FA values reflect greater directional organization of water diffusion and do not necessarily indicate better clinical outcomes.
Baseline, Month 3, and Month 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taichung Veterans General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CF26593A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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