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GenAI-Assisted Rheumatoid Arthritis Bone Erosion Risk Assessment and DMARD Selection (RABER)

28 de outubro de 2026 atualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Prospective Evaluation of Generative AI-Augmented Clinical Decision-Making for Rheumatoid Arthritis Bone Erosion Risk (RABER) Assessment and DMARD Selection in Routine Care

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic autoimmune disease characterized by progressive joint damage and bone erosion. Accurate assessment of RA bone erosion risk (RABER) and appropriate disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) selection are critical to preventing irreversible disability.

Recent advances in generative artificial intelligence (GenAI), particularly large language models (LLMs), enable integration of heterogeneous clinical data and may improve clinical decision-making. However, there is limited real-world evidence (RWE) evaluating whether GenAI can meaningfully augment physician decision-making in routine care.

This prospective, single-arm, nonrandomized interventional study evaluates the feasibility and impact of GenAI-assisted clinical decision support on physician assessment of rheumatoid arthritis bone erosion risk and disease-modifying antirheumatic drug selection in routine inpatient care. Treating physicians document their initial risk assessments and treatment decisions before reviewing patient-specific GenAI reports and subsequently record their assessments and decisions after reviewing the reports. The study evaluates changes in physician clinical decision-making within a learning health system framework. Final treatment decisions remain under the responsibility of the treating physicians. The study does not evaluate long-term patient clinical outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Quan Jiang, MD
  • Número de telefone: 010-88001942
  • E-mail: doctorjq@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Recrutamento
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Quan Jiang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed RA patients meeting American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism 2010 classification criteria
  • Consecutive inpatients admitted during study period

Exclusion Criteria:

  • Patients subsequently determined not to have RA
  • Incomplete clinical data preventing risk or treatment assessment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GenAI-Assisted RA Bone Erosion Risk Assessment and DMARD Selection

This arm will include at least 100 consecutive adult inpatients with rheumatoid arthritis (RA) receiving routine clinical care. For each patient, the treating physician will first independently assess bone erosion risk and select a disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) treatment strategy based on available clinical information (pre-AI assessment). The physician will then review a GenAI-generated clinical decision support report containing predicted bone erosion risk levels and DMARD recommendations and record an updated risk assessment and treatment decision (post-AI assessment). Pre-AI and post-AI physician decisions will be compared against independent expert reference standards to evaluate the impact of GenAI-assisted decision support. Treating physicians retain full responsibility for final clinical decisions.
Outro: GenAI-Assisted Clinical Decision Support for RABER Assessment and DMARD Selection

The intervention consists of a GenAI-generated clinical decision support report provided to treating physicians during routine RA care. Using patient clinical information available at the time of assessment, the GenAI system generates predicted bone erosion risk probabilities (0-100%), risk levels (0-3), and DMARD treatment recommendations. Physicians review the report after completing their independent pre-AI assessments and may revise their risk assessments and treatment decisions based on the additional information. The GenAI system provides decision support only and does not autonomously make or implement treatment decisions.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With a Change in Physician-Assessed Rheumatoid Arthritis Bone Erosion Risk Level After GenAI-Assisted Decision Support
Prazo: During index hospitalization, at pre-AI and post-AI physician assessments (approximately 1-7 days)

The percentage of participants for whom the treating physician changes the rheumatoid arthritis bone erosion risk level after reviewing the GenAI-generated clinical decision support report, compared with the initial assessment before reviewing the report. Risk levels are categorized from 0 to 3. A change is defined as any difference between the pre-AI and post-AI risk levels. The percentage is calculated using participants with complete paired assessments.
During index hospitalization, at pre-AI and post-AI physician assessments (approximately 1-7 days)
Cohen's Kappa Agreement Between Physician-Assessed Rheumatoid Arthritis Bone Erosion Risk Levels and the Reference Standard Before and After GenAI-Assisted Decision Support
Prazo: During index hospitalization, at pre-AI and post-AI physician assessments (approximately 1-7 days)

Agreement between physician-assessed rheumatoid arthritis bone erosion risk levels (0-3) and the reference standard will be evaluated separately before and after review of the GenAI report using Cohen's kappa coefficient. The pre-AI and post-AI kappa coefficients will be compared to assess changes in agreement following GenAI-assisted decision support. Cohen's kappa ranges from -1 to 1, with higher values indicating greater agreement beyond chance. The difference between post-AI and pre-AI kappa coefficients will be reported, with positive values indicating improved agreement. The reference classification will be established during the data analysis stage by three independent expert physicians who are not involved in patient treatment, with disagreements resolved through consensus.
During index hospitalization, at pre-AI and post-AI physician assessments (approximately 1-7 days)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohen's Kappa Agreement Between Physician DMARD Treatment Selection Categories and the Reference Standard After GenAI-Assisted Decision Support
Prazo: During index hospitalization, after physician review of the GenAI report (approximately 1-7 days)

Agreement between physician-selected disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) treatment categories (0-4) and the reference standard will be assessed after physicians review the GenAI-generated clinical decision support report. Agreement will be quantified using Cohen's kappa coefficient, with higher values indicating greater agreement beyond chance. The analysis will include participants with complete post-AI physician treatment selections and corresponding reference standard classifications. The reference classification will be established during the data analysis stage by three independent expert physicians who are not involved in patient treatment, with disagreements resolved through consensus.
During index hospitalization, after physician review of the GenAI report (approximately 1-7 days)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026-667-KY-01-raber1
  • CI2023C019YL (Número de outro subsídio/financiamento: China Academy of Chinese Medical Sciences)
  • CI2026A01501 (Número de outro subsídio/financiamento: China Academy of Chinese Medical Sciences)
  • HLCMHPP2023087 (Número de outro subsídio/financiamento: China National Administration of Traditional Chinese Medicine)
  • 82230121 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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