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ELATE Study: Evaluating Large-vessel Acute Thrombectomy in Extended Time Window (ELATE)

2 de novembro de 2026 atualizado por: Hang Tran, 115 People's Hospital

Evaluation of Clinical Outcomes Following Endovascular Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke With Anterior Large Vessel Occlusion in Extended Time Window (24-72 Hours)

The ELATE study is a prospective, observational study designed to evaluate the clinical outcomes and safety profile of endovascular thrombectomy compared with best medical treatment alone in patients presenting with acute ischemic stroke due to anterior large vessel occlusion within 24 to 72 hours from stroke onset or last known well.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Endovascular thrombectomy (EVT) is an established treatment for patients with acute ischemic stroke (AIS) due to large vessel occlusion (LVO) presenting within 24 hours of stroke onset or last known well (LKW). Although landmark trials such as DAWN and DEFUSE 3 used advanced neuroimaging techniques, including CT perfusion (CTP) and MR perfusion (MRP), to identify eligible patients within 6-24 hours, the role of EVT beyond this time window remains insufficiently investigated. This evidence gap is particularly relevant in low- and middle-income countries (LMICs), including Vietnam, where limited public awareness of stroke symptoms, underdeveloped prehospital emergency medical services, and delays in hospital presentation contribute to a substantial proportion of patients presenting in the very late time window. Furthermore, limited access to advanced neuroimaging may restrict treatment opportunities for patients who could potentially benefit from EVT. Therefore, this prospective observational study aims to evaluate clinical outcomes following endovascular thrombectomy compared with best medical treatment in patients with AIS due to anterior circulation LVO presenting 24-72 hours after stroke onset or LKW. Eligible patients are selected based on clinical and imaging criteria, including significant neurological deficits and evidence of potentially salvageable brain tissue, assessed by either perfusion mismatch on CT or MR perfusion imaging or an ASPECTS-based imaging criterion. The findings may provide further evidence regarding the potential role of EVT in this extended time window and help inform clinical decision-making.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
284

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

All adult patients with acute ischemic stroke due to anterior large vessel occlusion within 24 to 72 hours from stroke onset or last known well.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years

  • Presentation with acute ischemic stroke within 24 to 72 hours of stroke onset or last known well.

  • Baseline NIHSS ≥ 8 (If patients have NIHSS < 8 at admission and experienced END to an NIHSS score ≥ 8 or higher, they also were included if they were 24 to 72 hours from the LKW at this point)

  • Clinical diagnosis of AIS due to anterior circulation LVO (internal carotid artery (ICA) extracranial or intracranial segment, middle cerebral artery (MCA) M1 and proximal M2 segment) on brain imaging (CTA/MRA).

  • Imaging criteria: must fulfill at least one:

    • 1) Core-penumbra mismatch on CT perfusion (CTP) or MR perfusion (MRP) assessed: infarct core volume ≤ 70mL, mismatch ratio ≥ 1,8 and mismatch volume ≥ 15mL.
    • 2) ASPECTS ≥6 on non-contrast CT or diffusion-weighted imaging (DWI).

  • Written informed consent (by patient or proxy, according to local requirements)

Exclusion Criteria:

  • Intracranial hemorrhage identified by CT or MRI
  • Pre-stroke modified Rankin Score (mRS) score of >2 (indicating previous disability)
  • Any terminal illness such that the patient has a life expectance of less than 1 year.
  • Patients with active cancer and undergoing treatment for cancer are excluded
  • Pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EVT group

Patients who underwent endovascular treatment (EVT) in combination with best medical treatment as part of routine clinical care, at the discretion of the treating physician.
Procedimento: Endovascular treatment

This procedure is instrumental in restoring cerebral blood flow by addressing the clot-induced obstruction within brain-supplying blood vessels.

Outros nomes:
  • Trombectomia mecânica
BMT group

Patients who received best medical treatment (BMT) alone without endovascular treatment, managed according to local clinical practice guidelines and physician discretion.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Functional independence
Prazo: 90 days follow-up

modified Rankin scale (mRS) of 0-2
90 days follow-up

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Death
Prazo: within 90 days

Death from any cause
within 90 days
Neurological function
Prazo: at 24 hours and 7 days (or at discharge)

Measured by scores on the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
at 24 hours and 7 days (or at discharge)
Early neurological deterioration
Prazo: within the first 72 h

Clinical worsening that was higher by ≥4 points than the value at baseline during the first 72 h after ischaemic stroke.
within the first 72 h
Symptomatic intracerebral hemorrhage (sICH)
Prazo: at 24 ± 12 hours

According to Heidelberg Bleeding Classification, SITS-MOST criteria
at 24 ± 12 hours

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Successful recanalization rates
Prazo: at the end of the procedure

Proportion of patients achieving mTICI score of 2b/3 (EVT group)
at the end of the procedure
Procedural complications
Prazo: during hospitalization

Procedural complications (EVT group)
during hospitalization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
115 People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pham Ngoc Thach Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 250510703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data sharing will be available from 12 months after the publication of the main results.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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