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VIS954 for Treating Inflammatory Skin Problems

6 de novembro de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Phase 2a, Multicenter, Basket Study of VIS954 in Participants With Inflammatory Skin Diseases

This is a phase 2, multicenter, basket study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of VIS954 in adults with inflammatory skin diseases (ISDs).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria

  1. Participant must be at least 18 years of age or have reached the legal age of consent in their country, whichever is higher.
  2. HS- Adults with moderate-to-severe HS of at least 6 months' duration, classified as Hurley Stage II or III, with an inadequate response, intolerance, or contraindication to prior standard systemic antibiotic therapy.
  3. PG-Adults with clinically confirmed moderate-to-severe ulcerative PG requiring systemic therapy and presenting with at least one active ulcerative lesion of less than 6 months' duration.
  4. BP-Adults with newly diagnosed or relapsing classical BP, confirmed by clinical presentation and direct immunofluorescence and/or BP180/BP230 serology, with moderate disease activity.

Key Exclusion Criteria

  1. Participants cannot join the study if they have another active skin condition, medical condition, or mental health condition that, in the study doctor's opinion, could affect the study results, increase safety risks, require restricted medications during the study, or make participation unsuitable.
  2. HS-Lack of adequate response, as determined by the investigator.
  3. PG-Presence of active infection involving the target ulcer or non-PG mimics that may interfere with assessment of pyoderma gangrenosum disease activity or treatment response.
  4. BP- Participants with any pemphigoid disease other than classic BP, BP secondary to medications, or any severe comorbid illness.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HS Cohort: VIS954

Participants with Hidradenitis Suppurativa (HS) will receive VIS954 during the placebo-controlled and treatment period.
Medicamento: VIS954

VIS954 solution for injection
Comparador de Placebo: HS Cohort: Placebo

Participants with HS will receive placebo in the placebo-controlled period.
Medicamento: Placebo

VIS954-matching placebo solution for injection
Experimental: PG Cohort: VIS954

Participants with Pyoderma Gangrenosum (PG) will receive VIS954 during the placebo-controlled and treatment period.
Medicamento: VIS954

VIS954 solution for injection
Comparador de Placebo: PG Cohort: Placebo

Participants with PG will receive placebo in the placebo-controlled period.
Medicamento: Placebo

VIS954-matching placebo solution for injection
Experimental: BP Cohort: VIS954

Participants with Bullous Pemphigoid (BP) will receive VIS954 during the placebo-controlled and treatment period.
Medicamento: VIS954

VIS954 solution for injection
Comparador de Placebo: BP Cohort: Placebo

Participants with BP received placebo in the placebo-controlled period.
Medicamento: Placebo

VIS954-matching placebo solution for injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
HS, PG, and BP Cohorts: Incidence Assessed as Number of Adverse Events (AEs) and AEs Related to Infection
Prazo: Up to Week 36
Up to Week 36
HS, PG, and BP Cohorts: Incidence Assessed as Number of Clinically Significant Laboratory Abnormalities' Events
Prazo: Up to Week 36
Up to Week 36
HS, PG, and BP Cohorts: Incidence Assessed as Number of Clinically Significant Vital Signs' Events
Prazo: Up to Week 36
Up to Week 36
HS, PG, and BP Cohorts: Incidence Assessed as Number of Clinically Significant Physical Examination Events
Prazo: Up to Week 36
Up to Week 36

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
HS, PG, and BP Cohorts: C5aR1 Percentage Receptor Occupancy on Circulating Neutrophils
Prazo: Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 225
Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 225
HS, PG, and BP Cohorts: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of VIS954
Prazo: Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
HS, PG, and BP Cohorts: Time to Reach Maximum Plasma Concentration (tmax) of VIS954
Prazo: Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
HS, PG, and BP Cohorts: Area Under the Plasma Concentration-time Curve Over a Dosing Interval (AUCtau)
Prazo: Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
HS, PG, and BP Cohorts: Terminal Elimination Half-life (t1/2z)
Prazo: Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
HS, PG, and BP Cohorts: Apparent Clearance (CL/F)
Prazo: Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
HS, PG, and BP Cohorts: Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Prazo: Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 381-201-00028
  • 2026-525969-41-00 (Ctis)
  • 1014049 (Outro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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