Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VIS954 for Treating Inflammatory Skin Problems

6 ноября 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Phase 2a, Multicenter, Basket Study of VIS954 in Participants With Inflammatory Skin Diseases

This is a phase 2, multicenter, basket study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of VIS954 in adults with inflammatory skin diseases (ISDs).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria

  1. Participant must be at least 18 years of age or have reached the legal age of consent in their country, whichever is higher.
  2. HS- Adults with moderate-to-severe HS of at least 6 months' duration, classified as Hurley Stage II or III, with an inadequate response, intolerance, or contraindication to prior standard systemic antibiotic therapy.
  3. PG-Adults with clinically confirmed moderate-to-severe ulcerative PG requiring systemic therapy and presenting with at least one active ulcerative lesion of less than 6 months' duration.
  4. BP-Adults with newly diagnosed or relapsing classical BP, confirmed by clinical presentation and direct immunofluorescence and/or BP180/BP230 serology, with moderate disease activity.

Key Exclusion Criteria

  1. Participants cannot join the study if they have another active skin condition, medical condition, or mental health condition that, in the study doctor's opinion, could affect the study results, increase safety risks, require restricted medications during the study, or make participation unsuitable.
  2. HS-Lack of adequate response, as determined by the investigator.
  3. PG-Presence of active infection involving the target ulcer or non-PG mimics that may interfere with assessment of pyoderma gangrenosum disease activity or treatment response.
  4. BP- Participants with any pemphigoid disease other than classic BP, BP secondary to medications, or any severe comorbid illness.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HS Cohort: VIS954

Participants with Hidradenitis Suppurativa (HS) will receive VIS954 during the placebo-controlled and treatment period.

VIS954 solution for injection

Плацебо Компаратор: HS Cohort: Placebo

Participants with HS will receive placebo in the placebo-controlled period.

VIS954-matching placebo solution for injection

Экспериментальный: PG Cohort: VIS954

Participants with Pyoderma Gangrenosum (PG) will receive VIS954 during the placebo-controlled and treatment period.

VIS954 solution for injection

Плацебо Компаратор: PG Cohort: Placebo

Participants with PG will receive placebo in the placebo-controlled period.

VIS954-matching placebo solution for injection

Экспериментальный: BP Cohort: VIS954

Participants with Bullous Pemphigoid (BP) will receive VIS954 during the placebo-controlled and treatment period.

VIS954 solution for injection

Плацебо Компаратор: BP Cohort: Placebo

Participants with BP received placebo in the placebo-controlled period.

VIS954-matching placebo solution for injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HS, PG, and BP Cohorts: Incidence Assessed as Number of Adverse Events (AEs) and AEs Related to Infection
Временное ограничение: Up to Week 36
Up to Week 36
HS, PG, and BP Cohorts: Incidence Assessed as Number of Clinically Significant Laboratory Abnormalities' Events
Временное ограничение: Up to Week 36
Up to Week 36
HS, PG, and BP Cohorts: Incidence Assessed as Number of Clinically Significant Vital Signs' Events
Временное ограничение: Up to Week 36
Up to Week 36
HS, PG, and BP Cohorts: Incidence Assessed as Number of Clinically Significant Physical Examination Events
Временное ограничение: Up to Week 36
Up to Week 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HS, PG, and BP Cohorts: C5aR1 Percentage Receptor Occupancy on Circulating Neutrophils
Временное ограничение: Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 225
Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 225
HS, PG, and BP Cohorts: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of VIS954
Временное ограничение: Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
HS, PG, and BP Cohorts: Time to Reach Maximum Plasma Concentration (tmax) of VIS954
Временное ограничение: Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
HS, PG, and BP Cohorts: Area Under the Plasma Concentration-time Curve Over a Dosing Interval (AUCtau)
Временное ограничение: Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
HS, PG, and BP Cohorts: Terminal Elimination Half-life (t1/2z)
Временное ограничение: Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
HS, PG, and BP Cohorts: Apparent Clearance (CL/F)
Временное ограничение: Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
HS, PG, and BP Cohorts: Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Временное ограничение: Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253
Predose and at multiple timepoints postdose up to Day 253

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 381-201-00028
  • 2026-525969-41-00 (Ктис)
  • 1014049 (Другой идентификатор: Integrated Research Application System (IRAS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Сроки обмена IPD

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .