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Gait Stability After Stroke (AdaptGait)

6 de novembro de 2026 atualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Influence of Added Tasks and Different Environmental Conditions on Gait Stability After Stroke

The study will investigate gait stability in individuals post-stroke compared with age- and sex-matched healthy adults. Participants will undergo laboratory-based walking assessments under different environmental conditions, including level walking, uphill and downhill walking, and unexpected slip perturbations, with and without added cognitive, postural, and load-carrying tasks. The primary outcome measures will be the Margin of Stability (MOS), step width, and step width variability.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

: The study will recruit 20-30 adults post-stroke and an equal number of healthy controls. Participants post-stroke will be recruited after discharge from their regular rehabilitation. Participants will complete a single assessment session involving walking on a instrumented dual-belt treadmill mounted on a Stewart platform while secured with a safety harness. Walking conditions will include level, inclined, declined, and slip-perturbed walking, as well as walking combined with serial subtraction, head turning, or backpack carrying. Three-dimensional motion capture, force measurements, and surface electromyography will be used to quantify gait biomechanics and neuromuscular responses. The effects of environmental conditions and added tasks on gait stability, balance control, and fall risk will be compared between groups to identify biomechanical and neuromuscular markers associated with increased fall susceptibility after stroke.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria - stroke group:

  • Discharge from regular rehabilitation
  • First unilateral ischemic or hemorrhagic stroke affecting one of the cerebral hemispheres
  • More than 3 months post-stroke
  • Mini-Mental State Examination score ≥24 or cognitive ability to participate in the study
  • Ability to walk independently in the community without a walking aid
  • Moderate to mild balance impairment (Mini-BESTest score 16-25)
  • Sufficient cognitive and physical ability to participate
  • Ability to walk on a treadmill in intervals for up to 30 altogether

Inclusion Criteria - healthy control group:

  • Age- and sex-matched to participants with stroke
  • Mini-BESTest score ≥ 16
  • Sufficient cognitive and physical ability to participate
  • Ability to walk on a treadmill in intervals for up to 30 altogether

Exclusion Criteria (both groups):

  • Musculoskeletal impairments affecting gait or balance
  • Severe cardiovascular disease or heart failure (NYHA Class III-IV)
  • Other neurological disorders

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Post-stroke patients

Adults with unilateral stroke (>3 months post-stroke) will undergo assessment of gait stability and balance responses during treadmill walking under different environmental conditions (level, uphill, downhill, and slip-perturbed walking) and added tasks (serial subtraction, head turning, and backpack carrying).
Outro: Level treadmill walking

Level treadmill walking

Outro: Uphill treadmill walking

Uphill treadmill walking

Outro: Downhill treadmill walking

Downhill treadmill walking

Outro: Slip-perturbed treadmill walking

Slip-perturbed treadmill walking

Outro: Added task: serial subtraction

Added task: serial subtraction

Outro: Added task: head turning

Added task: head turning

Outro: Added task: backpack carrying

Added task: backpack carrying
Comparador Ativo: Control group: healthy control participants

Age- and sex-matched healthy adults will undergo the same assessment protocol as the post-stroke patients, i.e., assessment of gait stability and balance responses during treadmill walking under different environmental conditions (level, uphill, downhill, and slip-perturbed walking) and added tasks (serial subtraction, head turning, and backpack carrying).
Outro: Level treadmill walking

Level treadmill walking

Outro: Uphill treadmill walking

Uphill treadmill walking

Outro: Downhill treadmill walking

Downhill treadmill walking

Outro: Slip-perturbed treadmill walking

Slip-perturbed treadmill walking

Outro: Added task: serial subtraction

Added task: serial subtraction

Outro: Added task: head turning

Added task: head turning

Outro: Added task: backpack carrying

Added task: backpack carrying

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Margin of Stability (MOS)
Prazo: During the intervention (periprocedurally)

Margin of stability in the anteroposterior and mediolateral directions calculated from kinematic and kinetic gait data during walking under different environmental conditions and added tasks, expressed in cm (more is better)
During the intervention (periprocedurally)
Step Width
Prazo: During the intervention (periprocedurally)

Mean step width measured during walking under different environmental conditions and added tasks, expressed in cm (less is better)
During the intervention (periprocedurally)
Step Width Variability
Prazo: During the intervention (periprocedurally)

Variability of step width calculated across consecutive gait cycles during walking under different environmental conditions and added tasks, , expressed as coeffcient of variation (less is better)
During the intervention (periprocedurally)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Spatiotemporal Gait Parameter 1: Cadence
Prazo: During the intervention (periprocedurally)

Gait cadence (in steps/min; less is better) measured using the instrumented treadmill
During the intervention (periprocedurally)
Spatiotemporal Gait Parameter 2: Step Length
Prazo: During the intervention (periprocedurally)

Gait step length (in cm, more is better) measured using the instrumented treadmill
During the intervention (periprocedurally)
Spatiotemporal Gait Parameter 3: Stance Time
Prazo: During the intervention (periprocedurally)

Gait stance time (in s, less is better) measured using the instrumented treadmill
During the intervention (periprocedurally)
Spatiotemporal Gait Parameter 4: Swing Time
Prazo: During the intervention (periprocedurally)

Gait swing time (in cm, more is better) measured using the instrumented treadmill
During the intervention (periprocedurally)
Kinetic Variable 1: Ground Reaction Force
Prazo: During the intervention (periprocedurally)

Ground reaction force in antero-posterior direction (in N; less is better) measured using the instrumented treadmill
During the intervention (periprocedurally)
Kinetic Variable 2: Center-of-pressure Movement
Prazo: During the intervention (periprocedurally)

Center-of-pressure movement in antero-posterior and medio-lateral direction (in cm; less is better) measured using the instrumented treadmill
During the intervention (periprocedurally)
Kinetic Variable 3: Velocity
Prazo: During the intervention (periprocedurally)

Velocity in antero-posterior and medio-lateral direction (in cm/s; smaller is better) measured using the instrumented treadmill
During the intervention (periprocedurally)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Metka Močilar, MSc PT, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
  • Diretor de estudo: Urška Puh, PT, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • URIS202602

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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