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Quimioterapia combinada, interferon alfa e interleucina-2 no tratamento de pacientes com melanoma metastático

29 de junho de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TRATAMENTO DE MELANOMA METASTÁTICO COM DTIC, CDDP E IFN ALPHA COM OU SEM IL-2: UM ENSAIO RANDOMIZADO DE FASE III

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O interferon alfa pode interferir no crescimento das células cancerígenas. A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células do melanoma. Ainda não se sabe qual regime de tratamento é mais eficaz no tratamento do melanoma.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para comparar a eficácia de dois regimes de quimioterapia combinada mais interferon alfa e interleucina-2 no tratamento de pacientes com melanoma metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a taxa de estabilização da doença em pacientes com melanoma metastático quando tratados com interferon alfa, dacarbazina, cisplatina e interleucina-2.
  • Avalie a toxicidade, a taxa de resposta geral e a duração da resposta nesses pacientes quando tratados com esse esquema.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem dacarbazina IV durante 1 hora e cisplatina IV durante 3 horas nos dias 1-3. Os pacientes também recebem interferon alfa por via subcutânea (SQ) nos dias 1-5 e interleucina-2 por infusão IV contínua nos dias 4-9. O tratamento continua a cada 28 dias por no máximo 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes recebem dacarbazina IV no dia 1 e 22 a cada 28 dias por 2 cursos. Os pacientes então recebem tratamento como no braço I por no máximo 4 ciclos.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses durante 6 meses e depois a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 42-90 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Berlin, Alemanha, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Hamburg, Alemanha, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Mainz, Alemanha, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Mannheim, Alemanha, D-68135
        • III Medizinische Klinik Mannheim
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • França
      • Besancon, França, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, França, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Itália
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido
        • Southend NHS Trust Hospital
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • Landeskrankenanstalten - Salzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Melanoma confirmado histologicamente que é metastático e irressecável

  • Doença mensurável e progressiva (por exame físico e/ou imagem não invasiva)

    • Sem irradiação prévia de lesões indicadoras
  • Sem metástases no SNC (confirmado por TC ou RM)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 18 a 70

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Maior que 3 meses

Hematopoiético:

  • WBC pelo menos 2.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Sem doença hepática grave

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,65 mg/dL
  • Sem doença renal grave

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardíaca grave

Pulmonar:

  • Sem doença pulmonar grave

Outro:

  • Sem aloenxerto de órgão
  • Nenhuma doença autoimune
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Sem úlcera péptica ativa
  • Sem hiper ou hipotireoidismo
  • Não há necessidade de corticosteróides
  • Nenhuma segunda malignidade, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Não está grávida ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem imunoterapia prévia com interleucina-2
  • Sem interferon alfa anterior em combinação com cisplatina ou dacarbazina

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior com cisplatina em combinação com dacarbazina
  • Mais de 3 meses desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Radioterapia prévia permitida

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ulrich Keilholz, MD, Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-18951

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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