Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi, interferon alfa och interleukin-2 vid behandling av patienter med metastaserande melanom

29 juni 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

BEHANDLING AV METASTATISKT MELANOM MED DTIC, CDDP OCH IFN ALFA MED ELLER UTAN IL-2: EN RANDOMISERAD FAS III-FÖRSÖKNING

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Interferon alfa kan störa tillväxten av cancerceller. Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda melanomceller. Det är ännu inte känt vilken behandlingsregim som är mer effektiv vid behandling av melanom.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av två regimer av kombinationskemoterapi plus interferon alfa och interleukin-2 vid behandling av patienter som har metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bedöm graden av sjukdomsstabilisering hos patienter med metastaserande melanom när de behandlas med interferon alfa, dakarbazin, cisplatin och interleukin-2.
  • Bedöm toxicitet, total svarsfrekvens och svarslängd hos dessa patienter när de behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter centrum. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får dacarbazin IV under 1 timme och cisplatin IV under 3 timmar dag 1-3. Patienterna får också interferon alfa subkutant (SQ) dag 1-5 och interleukin-2 genom kontinuerlig IV-infusion dag 4-9. Behandlingen fortsätter var 28:e dag i maximalt 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får dacarbazin IV på dag 1 och 22 var 28:e dag för 2 kurer. Patienterna får sedan behandling som i arm I i max 4 kurer.

Patienterna följs varannan månad i sex månader och därefter var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 42-90 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • England
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannien
        • Southend NHS Trust Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Hamburg, Tyskland, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Mannheim, Tyskland, D-68135
        • III Medizinische Klinik Mannheim
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, A-5020
        • Landeskrankenanstalten - Salzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat melanom som är metastaserande och ooperbart

  • Mätbar, progressiv sjukdom (genom fysisk undersökning och/eller icke-invasiv bildbehandling)

    • Ingen tidigare bestrålning av indikatorlesioner
  • Inga CNS-metastaser (bekräftade med CT eller MRT)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 till 70

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Ingen allvarlig leversjukdom

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,65 mg/dL
  • Ingen allvarlig njursjukdom

Kardiovaskulär:

  • Ingen allvarlig hjärtsjukdom

Lung:

  • Ingen allvarlig lungsjukdom

Övrig:

  • Inget organallotransplantat
  • Ingen autoimmun sjukdom
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Inget aktivt magsår
  • Ingen hyper- eller hypotyreos
  • Inget krav på kortikosteroider
  • Ingen andra malignitet förutom basalcellshudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inte gravid eller ammande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidigare immunterapi med interleukin-2
  • Inget tidigare interferon alfa i kombination med cisplatin eller dakarbazin

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi med cisplatin i kombination med dakarbazin
  • Mer än 3 månader sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Tidigare strålbehandling tillåts

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Ulrich Keilholz, MD, Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2003

Första postat (Uppskatta)

11 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-18951

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på aldesleukin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera