- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004733
Momento do tratamento com levodopa na doença de Parkinson
L-Dopa anterior versus posterior na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O momento de iniciar a terapia com levodopa tem sido controverso por muitos anos, mas todo paciente com DP, junto com seu médico assistente, precisa tomar essa decisão. Uma escola de pensamento é que a levodopa pode levar ao desenvolvimento de flutuações motoras e movimentos involuntários e, portanto, sua introdução deve ser adiada. A escola de pensamento oposta argumenta que é o agravamento da gravidade da doença ao longo do tempo que torna o paciente suscetível a esses problemas e argumenta que a melhor resposta à levodopa é nos estágios iniciais da doença, quando uma melhor qualidade de vida pode ser alcançada. otimizado com levodopa.
Outra questão debatida é se a levodopa oferece proteção ou é prejudicial aos neurônios dopaminérgicos remanescentes. Os estudos mais recentes em cultura de tecidos mostram que, quando o tecido da glia (células de suporte do cérebro) está presente além das células nervosas, o tecido da glia torna-se protetor contra qualquer toxicidade da levodopa. Como o tecido da glia está presente no cérebro, tem-se argumentado que a levodopa não deveria ser tóxica no tecido cerebral vivo. Alguns estudos foram realizados em modelos animais de DP. Dois desses estudos em animais sugerem que a levodopa é tóxica para os neurônios, e dois mostram que a levodopa não é tóxica e pode, na verdade, ter um efeito protetor. Portanto, não há evidências convincentes ou consistentes de que a levodopa danifique os neurônios dopaminérgicos em humanos ou modelos animais de DP.
Com essa incerteza sobre o que a levodopa pode estar fazendo com as células de dopamina remanescentes em pacientes com DP, há uma forte necessidade de determinar nos pacientes se a levodopa protege ou piora a progressão da DP.
Ponto Final Primário: Progressão da DP conforme determinado pela mudança em uma escala de classificação de DP, a UPDRS, entre o exame inicial e o exame na Semana 42. Esses dois exames são conduzidos por um Avaliador Primário que vê os sujeitos apenas duas vezes: na linha de base e na Semana 42, para não ser influenciado por quaisquer efeitos que o sujeito possa ter experimentado durante a exposição de 40 semanas à medicação experimental.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DP precoce, leve, sem necessidade de medicamentos
- 30 anos ou mais
- Duração desde o diagnóstico de DP: menos de 2 anos
- Hoehn & Yahr Estágio 1 ou 2
- Exposição à levodopa ou agonista da dopamina por 14 dias ou menos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Fahn, Columbia University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Levodopa
Outros números de identificação do estudo
- R01NS034796 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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