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Momento do tratamento com levodopa na doença de Parkinson

L-Dopa anterior versus posterior na doença de Parkinson

O estudo ELLDOPA é um ensaio clínico controlado em pacientes com DP recém-diagnosticada para determinar o momento ideal e a dosagem com levodopa (Sinemet ou seus equivalentes genéricos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O momento de iniciar a terapia com levodopa tem sido controverso por muitos anos, mas todo paciente com DP, junto com seu médico assistente, precisa tomar essa decisão. Uma escola de pensamento é que a levodopa pode levar ao desenvolvimento de flutuações motoras e movimentos involuntários e, portanto, sua introdução deve ser adiada. A escola de pensamento oposta argumenta que é o agravamento da gravidade da doença ao longo do tempo que torna o paciente suscetível a esses problemas e argumenta que a melhor resposta à levodopa é nos estágios iniciais da doença, quando uma melhor qualidade de vida pode ser alcançada. otimizado com levodopa.

Outra questão debatida é se a levodopa oferece proteção ou é prejudicial aos neurônios dopaminérgicos remanescentes. Os estudos mais recentes em cultura de tecidos mostram que, quando o tecido da glia (células de suporte do cérebro) está presente além das células nervosas, o tecido da glia torna-se protetor contra qualquer toxicidade da levodopa. Como o tecido da glia está presente no cérebro, tem-se argumentado que a levodopa não deveria ser tóxica no tecido cerebral vivo. Alguns estudos foram realizados em modelos animais de DP. Dois desses estudos em animais sugerem que a levodopa é tóxica para os neurônios, e dois mostram que a levodopa não é tóxica e pode, na verdade, ter um efeito protetor. Portanto, não há evidências convincentes ou consistentes de que a levodopa danifique os neurônios dopaminérgicos em humanos ou modelos animais de DP.

Com essa incerteza sobre o que a levodopa pode estar fazendo com as células de dopamina remanescentes em pacientes com DP, há uma forte necessidade de determinar nos pacientes se a levodopa protege ou piora a progressão da DP.

Ponto Final Primário: Progressão da DP conforme determinado pela mudança em uma escala de classificação de DP, a UPDRS, entre o exame inicial e o exame na Semana 42. Esses dois exames são conduzidos por um Avaliador Primário que vê os sujeitos apenas duas vezes: na linha de base e na Semana 42, para não ser influenciado por quaisquer efeitos que o sujeito possa ter experimentado durante a exposição de 40 semanas à medicação experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DP precoce, leve, sem necessidade de medicamentos
  • 30 anos ou mais
  • Duração desde o diagnóstico de DP: menos de 2 anos
  • Hoehn & Yahr Estágio 1 ou 2
  • Exposição à levodopa ou agonista da dopamina por 14 dias ou menos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley Fahn, Columbia University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1998

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de fevereiro de 2004

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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