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Calendrier du traitement par la lévodopa dans la maladie de Parkinson

L-Dopa plus tôt contre plus tard dans la maladie de Parkinson

L'étude ELLDOPA est un essai clinique contrôlé chez des patients atteints de la maladie de Parkinson nouvellement diagnostiquée afin de déterminer le moment et la posologie optimaux de la lévodopa (Sinemet ou ses équivalents génériques).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le moment de commencer le traitement par la lévodopa est controversé depuis de nombreuses années, et pourtant chaque patient atteint de MP, ainsi que son médecin traitant, doit prendre cette décision. Une école de pensée est que la lévodopa peut entraîner le développement de fluctuations motrices et de mouvements involontaires, et par conséquent son introduction doit être retardée. L'école de pensée opposée soutient que c'est l'aggravation de la maladie au fil du temps qui rend le patient sensible à ces problèmes, et soutient que la meilleure réponse à la lévodopa se situe aux premiers stades de la maladie, lorsqu'une meilleure qualité de vie peut être obtenue. optimisé avec la lévodopa.

Une autre question débattue est de savoir si la lévodopa offre une protection ou est nocive pour les neurones dopaminergiques restants. Les dernières études en culture tissulaire montrent que lorsque du tissu glial (les cellules de soutien du cerveau) est présent en plus des cellules nerveuses, le tissu glial devient protecteur contre toute toxicité de la lévodopa. Parce que le tissu glial est présent dans le cerveau, l'argument a été avancé que la lévodopa ne devrait pas être toxique dans le tissu cérébral vivant. Quelques études ont été menées sur des modèles animaux de MP. Deux de ces études animales suggèrent que la lévodopa est toxique pour les neurones, et deux montrent que la lévodopa n'est pas toxique et peut en fait avoir un effet protecteur. Il n'y a donc aucune preuve convaincante ou cohérente que la lévodopa endommage les neurones dopaminergiques chez l'homme ou les modèles animaux de MP.

Avec cette incertitude quant à ce que la lévodopa peut faire aux cellules dopaminergiques restantes chez les patients atteints de MP, il est impératif de déterminer chez les patients si la lévodopa protège ou aggrave la progression de la MP.

Critère d'évaluation principal : progression de la MP telle que déterminée par le changement d'une échelle d'évaluation de la MP, l'UPDRS, entre l'examen de base et l'examen à la semaine 42. Ces deux examens sont menés par un évaluateur principal qui ne voit les sujets que deux fois : au départ et à la semaine 42, afin de ne pas être influencé par les effets que le sujet a pu ressentir au cours des 40 semaines d'exposition au médicament expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MP précoce et légère, ne nécessitant pas de médicaments
  • 30 ans ou plus
  • Durée depuis le diagnostic de MP : moins de 2 ans
  • Hoehn & Yahr Étape 1 ou 2
  • Exposition à la lévodopa ou à un agoniste de la dopamine de 14 jours ou moins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stanley Fahn, Columbia University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1998

Achèvement de l'étude

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2000

Première publication (Estimation)

28 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 février 2004

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur lévodopa

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