- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00004733
Calendrier du traitement par la lévodopa dans la maladie de Parkinson
L-Dopa plus tôt contre plus tard dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le moment de commencer le traitement par la lévodopa est controversé depuis de nombreuses années, et pourtant chaque patient atteint de MP, ainsi que son médecin traitant, doit prendre cette décision. Une école de pensée est que la lévodopa peut entraîner le développement de fluctuations motrices et de mouvements involontaires, et par conséquent son introduction doit être retardée. L'école de pensée opposée soutient que c'est l'aggravation de la maladie au fil du temps qui rend le patient sensible à ces problèmes, et soutient que la meilleure réponse à la lévodopa se situe aux premiers stades de la maladie, lorsqu'une meilleure qualité de vie peut être obtenue. optimisé avec la lévodopa.
Une autre question débattue est de savoir si la lévodopa offre une protection ou est nocive pour les neurones dopaminergiques restants. Les dernières études en culture tissulaire montrent que lorsque du tissu glial (les cellules de soutien du cerveau) est présent en plus des cellules nerveuses, le tissu glial devient protecteur contre toute toxicité de la lévodopa. Parce que le tissu glial est présent dans le cerveau, l'argument a été avancé que la lévodopa ne devrait pas être toxique dans le tissu cérébral vivant. Quelques études ont été menées sur des modèles animaux de MP. Deux de ces études animales suggèrent que la lévodopa est toxique pour les neurones, et deux montrent que la lévodopa n'est pas toxique et peut en fait avoir un effet protecteur. Il n'y a donc aucune preuve convaincante ou cohérente que la lévodopa endommage les neurones dopaminergiques chez l'homme ou les modèles animaux de MP.
Avec cette incertitude quant à ce que la lévodopa peut faire aux cellules dopaminergiques restantes chez les patients atteints de MP, il est impératif de déterminer chez les patients si la lévodopa protège ou aggrave la progression de la MP.
Critère d'évaluation principal : progression de la MP telle que déterminée par le changement d'une échelle d'évaluation de la MP, l'UPDRS, entre l'examen de base et l'examen à la semaine 42. Ces deux examens sont menés par un évaluateur principal qui ne voit les sujets que deux fois : au départ et à la semaine 42, afin de ne pas être influencé par les effets que le sujet a pu ressentir au cours des 40 semaines d'exposition au médicament expérimental.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Health Sciences
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- MP précoce et légère, ne nécessitant pas de médicaments
- 30 ans ou plus
- Durée depuis le diagnostic de MP : moins de 2 ans
- Hoehn & Yahr Étape 1 ou 2
- Exposition à la lévodopa ou à un agoniste de la dopamine de 14 jours ou moins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanley Fahn, Columbia University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Lévodopa
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NS034796 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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