- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004733
Czas leczenia lewodopą w chorobie Parkinsona
Wcześniejsza kontra późniejsza L-Dopa w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od wielu lat kontrowersje budzi moment rozpoczęcia terapii lewodopą, a jednak każdy pacjent z ChP wraz z lekarzem prowadzącym musi podjąć tę decyzję. Jedna szkoła uważa, że lewodopa może prowadzić do rozwoju fluktuacji ruchowych i ruchów mimowolnych, dlatego jej wprowadzenie powinno być opóźnione. Przeciwna szkoła twierdzi, że to pogarszająca się ciężkość choroby w czasie sprawia, że pacjent jest podatny na te problemy, i argumentuje, że najlepszą odpowiedzią na lewodopę jest we wczesnych stadiach choroby, kiedy można poprawić jakość życia zoptymalizowany z lewodopą.
Inną dyskutowaną kwestią jest to, czy lewodopa zapewnia ochronę, czy też jest szkodliwa dla pozostałych neuronów dopaminowych. Najnowsze badania w hodowli tkankowej pokazują, że gdy tkanka glejowa (komórki podporowe mózgu) jest obecna oprócz komórek nerwowych, tkanka glejowa staje się ochroną przed jakąkolwiek toksycznością lewodopy. Ponieważ tkanka glejowa jest obecna w mózgu, wysunięto argument, że lewodopa nie powinna być toksyczna w żywej tkance mózgowej. Przeprowadzono kilka badań na zwierzęcych modelach choroby Parkinsona. Dwa z tych badań na zwierzętach sugerują, że lewodopa jest toksyczna dla neuronów, a dwa pokazują, że lewodopa nie jest toksyczna i może faktycznie mieć działanie ochronne. Tak więc nie ma przekonujących ani spójnych dowodów na to, że lewodopa uszkadza neurony dopaminergiczne u ludzi lub zwierzęcych modeli choroby Parkinsona.
Biorąc pod uwagę tę niepewność co do tego, co lewodopa może robić z pozostałymi komórkami dopaminowymi u pacjentów z PD, istnieje silna potrzeba określenia u pacjentów, czy lewodopa chroni, czy też pogarsza postęp choroby Parkinsona.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Progresja PD określona na podstawie zmiany w skali oceny PD, UPDRS, między badaniem wyjściowym a badaniem w 42. tygodniu. Te dwa badania są przeprowadzane przez głównego oceniającego, który widzi pacjentów tylko dwa razy: na początku badania iw 42. tygodniu, tak aby nie mieć na nie wpływu żadne efekty, których pacjent mógł doświadczyć podczas 40-tygodniowej ekspozycji na badany lek.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wczesna, łagodna PD, nie wymagająca leczenia
- Wiek 30 lat lub więcej
- Czas trwania od momentu rozpoznania PD: mniej niż 2 lata
- Hoehn & Yahr etap 1 lub 2
- Ekspozycja na lewodopę lub agonistę dopaminy przez 14 dni lub krócej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stanley Fahn, Columbia University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Lewodopa
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NS034796 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na lewodopa
-
Laboratorios Andromaco S.A.ZakończonyBiorównoważnośćIndie
-
IRCCS San Raffaele RomaAgenzia Italiana del FarmacoZakończony
-
Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.ZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
Desitin Arzneimittel GmbHZakończony
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.ZakończonyZaawansowana choroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Niemcy
-
Western University, CanadaNieznanyDepresja | Choroba Parkinsona
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Shirley Ryan AbilityLabRekrutacyjnyBól pleców | Chroniczny ból | Przewlekły ból krzyża | Uzależnienie od opioidów | Używanie opioidów | Ból, przewlekły | Urazy pleców | Zaburzenie związane z używaniem opioidów | Ból, Plecy | Używanie narkotyków | Ból; Plecy Niski; PrzewlekłyStany Zjednoczone