Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas leczenia lewodopą w chorobie Parkinsona

Wcześniejsza kontra późniejsza L-Dopa w chorobie Parkinsona

Badanie ELLDOPA to kontrolowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą Parkinsona, mające na celu określenie optymalnego czasu i dawkowania lewodopy (Sinemet lub jej generycznych odpowiedników).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od wielu lat kontrowersje budzi moment rozpoczęcia terapii lewodopą, a jednak każdy pacjent z ChP wraz z lekarzem prowadzącym musi podjąć tę decyzję. Jedna szkoła uważa, że ​​lewodopa może prowadzić do rozwoju fluktuacji ruchowych i ruchów mimowolnych, dlatego jej wprowadzenie powinno być opóźnione. Przeciwna szkoła twierdzi, że to pogarszająca się ciężkość choroby w czasie sprawia, że ​​pacjent jest podatny na te problemy, i argumentuje, że najlepszą odpowiedzią na lewodopę jest we wczesnych stadiach choroby, kiedy można poprawić jakość życia zoptymalizowany z lewodopą.

Inną dyskutowaną kwestią jest to, czy lewodopa zapewnia ochronę, czy też jest szkodliwa dla pozostałych neuronów dopaminowych. Najnowsze badania w hodowli tkankowej pokazują, że gdy tkanka glejowa (komórki podporowe mózgu) jest obecna oprócz komórek nerwowych, tkanka glejowa staje się ochroną przed jakąkolwiek toksycznością lewodopy. Ponieważ tkanka glejowa jest obecna w mózgu, wysunięto argument, że lewodopa nie powinna być toksyczna w żywej tkance mózgowej. Przeprowadzono kilka badań na zwierzęcych modelach choroby Parkinsona. Dwa z tych badań na zwierzętach sugerują, że lewodopa jest toksyczna dla neuronów, a dwa pokazują, że lewodopa nie jest toksyczna i może faktycznie mieć działanie ochronne. Tak więc nie ma przekonujących ani spójnych dowodów na to, że lewodopa uszkadza neurony dopaminergiczne u ludzi lub zwierzęcych modeli choroby Parkinsona.

Biorąc pod uwagę tę niepewność co do tego, co lewodopa może robić z pozostałymi komórkami dopaminowymi u pacjentów z PD, istnieje silna potrzeba określenia u pacjentów, czy lewodopa chroni, czy też pogarsza postęp choroby Parkinsona.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Progresja PD określona na podstawie zmiany w skali oceny PD, UPDRS, między badaniem wyjściowym a badaniem w 42. tygodniu. Te dwa badania są przeprowadzane przez głównego oceniającego, który widzi pacjentów tylko dwa razy: na początku badania iw 42. tygodniu, tak aby nie mieć na nie wpływu żadne efekty, których pacjent mógł doświadczyć podczas 40-tygodniowej ekspozycji na badany lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesna, łagodna PD, nie wymagająca leczenia
  • Wiek 30 lat lub więcej
  • Czas trwania od momentu rozpoznania PD: mniej niż 2 lata
  • Hoehn & Yahr etap 1 lub 2
  • Ekspozycja na lewodopę lub agonistę dopaminy przez 14 dni lub krócej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley Fahn, Columbia University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Ukończenie studiów

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2004

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na lewodopa

3
Subskrybuj