Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia com anticorpos monoclonais, quimioterapia e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin refratário

6 de agosto de 2013 atualizado por: University of California, Davis

Um estudo de fase I de 90Y-DOTA-Peptide-Lym-1 com suporte de células-tronco de sangue periférico, paclitaxel e ciclosporina A em pacientes com linfoma não-Hodgkin

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que destroem o tumor sem danificar as células normais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O transplante de células-tronco periféricas pode permitir que os médicos administrem doses mais altas de quimioterapia e matem mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais, ciclosporina e paclitaxel seguido de transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin refratário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada de anticorpo monoclonal de ítrio Y 90 Lym-1 administrado com ciclosporina e paclitaxel seguido de transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico em pacientes com linfoma não-Hodgkin refratário.
  • Determine a toxicidade desse regime de tratamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, escalonamento de dose do anticorpo monoclonal de ítrio Y 90 Lym-1 (Y90 MOAB Lym-1). Os pacientes são designados para uma das quatro coortes.

  • Coorte I: Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) começando 4 dias antes da mobilização de células-tronco do sangue periférico (PBSC) e continuando até que PBSC adequadas sejam coletadas. Os pacientes recebem anticorpo monoclonal não marcado (MOAB) Lym-1 IV seguido por uma dose traçadora de índio In 111 MOAB Lym-1 (In111 MOAB Lym-1) IV no dia 0 e MOAB não marcado Lym-1 IV seguido por Y90 MOAB Lym-1 IV no dia 7. Os pacientes também recebem ciclosporina oral a cada 12 horas nos dias -2 a 14. Os pacientes podem ser submetidos a transplante autólogo de PBSC, se necessário, não antes do dia 17 e receber G-CSF SC começando na conclusão da reinfusão de PBSC e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
  • Coorte II: Os pacientes são submetidos à mobilização de PBSC e recebem tratamento como na coorte I. Os pacientes também recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 9.
  • Coorte III: Os pacientes são submetidos à mobilização de PBSC e recebem MOAB Lym-1 não marcado, In111 MOAB Lym-1, Y90 MOAB Lym-1 e ciclosporina como na coorte I e paclitaxel como na coorte II. Os pacientes são submetidos a transplante autólogo de PBSC não antes do dia 17. Os pacientes recebem G-CSF após o transplante como na coorte I.
  • Coorte IV: Os pacientes são submetidos à mobilização de PBSC e recebem tratamento como na coorte III. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 1 a 3 pacientes recebem doses crescentes de Y90 MOAB Lym-1 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose em que 1 de 3 pacientes requerem transplante de PBSC, ou a dose anterior àquela em que 2 de 3 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 40 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma não-Hodgkin (NHL) confirmado histologicamente que falhou na terapia padrão

    • Qualquer nota permitida
    • LNH de grau intermediário ou alto deve ter falhado na terapia padrão com intenção curativa
  • doença mensurável
  • título HAMA negativo
  • LNH tecido Lym-1 reativo in vitro
  • Biópsia bilateral de medula óssea com menos de 25% de LNH
  • Nenhuma evidência de síndrome mielodisplásica na medula óssea NOTA: Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 130.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • AST não superior a 84 U/L

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min

Cardiovascular:

  • FEVE de pelo menos 50%

Pulmonar:

  • VEF1 pelo menos 60% do previsto
  • CVF pelo menos 60% do previsto
  • DLCO corrigido em pelo menos 50%

Outro:

  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • HIV negativo
  • sem AIDS
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Nenhuma radioterapia prévia envolvendo mais de 25% da medula óssea
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia de feixe externo anterior

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCD-991860
  • CDR0000068363 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V00-1638

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em transplante de células-tronco do sangue periférico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever