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Monoklonale Antikörpertherapie, Chemotherapie und periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

6. August 2013 aktualisiert von: University of California, Davis

Eine Phase-I-Studie zu 90Y-DOTA-Peptid-Lym-1 mit Unterstützung peripherer Blutstammzellen, Paclitaxel und Cyclosporin A bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Krebszellen lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Transplantation peripherer Stammzellen kann es Ärzten ermöglichen, höhere Dosen der Chemotherapie zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern, Cyclosporin und Paclitaxel, gefolgt von einer Transplantation peripherer Stammzellen bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis des monoklonalen Yttrium Y 90-Antikörpers Lym-1, verabreicht mit Cyclosporin und Paclitaxel, gefolgt von einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie mit dem monoklonalen Yttrium Y 90-Antikörper Lym-1 (Y90 MOAB Lym-1). Die Patienten werden einer von vier Kohorten zugeordnet.

  • Kohorte I: Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC), beginnend 4 Tage vor der Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBSC) und fortgesetzt, bis ausreichend PBSC gesammelt sind. Die Patienten erhalten unmarkierten monoklonalen Antikörper (MOAB) Lym-1 IV, gefolgt von einer Tracer-Dosis Indium In 111 MOAB Lym-1 (In111 MOAB Lym-1) IV am Tag 0 und unmarkierten MOAB Lym-1 IV, gefolgt von Y90 MOAB Lym-1 i.v. an Tag 7. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen -2 bis 14 alle 12 Stunden orales Cyclosporin. Die Patienten können sich, falls erforderlich, nicht früher als Tag 17 einer autologen PBSC-Transplantation unterziehen und erhalten G-CSF sc, beginnend mit dem Abschluss der PBSC-Reinfusion und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen.
  • Kohorte II: Die Patienten werden einer PBSC-Mobilisierung unterzogen und erhalten eine Behandlung wie in Kohorte I. Die Patienten erhalten außerdem Paclitaxel IV über 3 Stunden an Tag 9.
  • Kohorte III: Die Patienten werden einer PBSC-Mobilisierung unterzogen und erhalten unmarkiertes MOAB Lym-1, In111 MOAB Lym-1, Y90 MOAB Lym-1 und Cyclosporin wie in Kohorte I und Paclitaxel wie in Kohorte II. Die Patienten werden frühestens am 17. Tag einer autologen PBSC-Transplantation unterzogen. Die Patienten erhalten G-CSF nach der Transplantation wie in Kohorte I.
  • Kohorte IV: Die Patienten werden einer PBSC-Mobilisierung unterzogen und erhalten eine Behandlung wie in Kohorte III. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 1 bis 3 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Y90 MOAB Lym-1, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der 1 von 3 Patienten eine PBSC-Transplantation benötigen, oder die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der 2 von 3 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.

Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 36 Monaten werden maximal 40 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), bei dem die Standardtherapie fehlgeschlagen ist

    • Jede Note erlaubt
    • Bei einem mittleren oder hochgradigen NHL muss die Standardtherapie mit kurativer Absicht versagt haben
  • Messbare Krankheit
  • HAMA-Titer negativ
  • NHL-Gewebe Lym-1 reaktiv in vitro
  • Bilaterale Knochenmarkbiopsie weniger als 25 % NHL
  • Kein Hinweis auf myelodysplastisches Syndrom im Knochenmark HINWEIS: Ein neues Klassifikationsschema für Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 130.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • AST nicht größer als 84 U/L

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • LVEF mindestens 50 %

Lungen:

  • FEV1 mindestens 60 % des Sollwerts
  • FVC mindestens 60 % des vorhergesagten Werts
  • Korrigierter DLCO um mindestens 50 %

Andere:

  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • HIV-negativ
  • Kein Aids
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie, an der mehr als 25 % des Knochenmarks beteiligt waren
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger externer Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCD-991860
  • CDR0000068363 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V00-1638

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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