Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi, kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med refraktær non-Hodgkins lymfom

6. august 2013 opdateret af: University of California, Davis

Et fase I-studie af 90Y-DOTA-Peptide-Lym-1 med perifert blodstamcellestøtte, paclitaxel og cyclosporin A hos patienter med non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantation kan give læger mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonal antistofterapi, cyclosporin og paclitaxel efterfulgt af perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har refraktær non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af yttrium Y 90 monoklonalt antistof Lym-1 administreret med cyclosporin og paclitaxel efterfulgt af autolog perifert blodstamcelletransplantation hos patienter med refraktær non-Hodgkins lymfom.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette behandlingsregime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, dosiseskaleringsstudie af yttrium Y 90 monoklonalt antistof Lym-1 (Y90 MOAB Lym-1). Patienterne tildeles en af ​​fire kohorter.

  • Kohorte I: Patienter får filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) begyndende 4 dage før mobilisering af perifere blodstamceller (PBSC) og fortsætter, indtil tilstrækkelig PBSC er opsamlet. Patienterne modtager umærket monoklonalt antistof (MOAB) Lym-1 IV efterfulgt af en spordosis af indium In 111 MOAB Lym-1 (In111 MOAB Lym-1) IV på dag 0 og umærket MOAB Lym-1 IV efterfulgt af Y90 MOAB Lym-1 IV på dag 7. Patienterne får også oral cyclosporin hver 12. time på dag -2 til 14. Patienter kan om nødvendigt gennemgå autolog PBSC-transplantation, tidligst på dag 17 og modtage G-CSF SC begyndende ved afslutningen af ​​PBSC-re-infusion og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.
  • Kohorte II: Patienter gennemgår PBSC-mobilisering og modtager behandling som i kohorte I. Patienter får også paclitaxel IV over 3 timer på dag 9.
  • Kohorte III: Patienter gennemgår PBSC-mobilisering og modtager umærket MOAB Lym-1, In111 MOAB Lym-1, Y90 MOAB Lym-1 og cyclosporin som i kohorte I og paclitaxel som i kohorte II. Patienter gennemgår autolog PBSC-transplantation tidligst på dag 17. Patienter modtager G-CSF efter transplantation som i kohorte I.
  • Kohorte IV: Patienter gennemgår PBSC-mobilisering og modtager behandling som i kohorte III. Behandlingen gentages hver 6. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 1 til 3 patienter modtager eskalerende doser af Y90 MOAB Lym-1, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, ved hvilken 1 ud af 3 patienter kræver PBSC-transplantation, eller den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges månedligt i 3 måneder, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 40 patienter til denne undersøgelse inden for 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet non-Hodgkins lymfom (NHL), der har fejlet standardbehandling

    • Enhver karakter tilladt
    • NHL på mellemniveau eller høj kvalitet skal have mislykket standardterapi med helbredende hensigter
  • Målbar sygdom
  • HAMA titer negativ
  • NHL-væv Lym-1 reaktivt in vitro
  • Bilateral knoglemarvsbiopsi mindre end 25 % NHL
  • Ingen tegn på myelodysplastisk syndrom i knoglemarv BEMÆRK: Et nyt klassifikationsskema for voksne non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 130.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • AST ikke større end 84 U/L

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min

Kardiovaskulær:

  • LVEF mindst 50 %

Lunge:

  • FEV1 mindst 60% af forventet
  • FVC mindst 60% af forventet
  • Korrigeret DLCO mindst 50 %

Andet:

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • HIV negativ
  • Ingen AIDS
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling, der involverer mere end 25 % af knoglemarven
  • Mindst 4 uger siden tidligere ekstern strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2003

Først opslået (SKØN)

2. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. december 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCD-991860
  • CDR0000068363 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V00-1638

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med perifer blodstamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner