Estudo de Segurança/Eficácia de SGN-15 (Conjugado Anticorpo-Droga) Combinado com Gemcitabina em Pacientes com Câncer de Ovário
21 de outubro de 2011 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo de fase II de SGN-15 (cBR96 - imunoconjugado de doxorrubicina) combinado com Gemzar® versus agente único Gemzar® em pacientes com câncer de ovário avançado
Este é um estudo aberto, randomizado de fase II, comparando o tratamento com um imunoconjugado de droga de anticorpo monoclonal (mAb), SGN-15, administrado semanalmente em combinação com Gemzar® semanal (Gemcitabina) ao tratamento com Gemzar® sozinho.
Os objetivos principais deste estudo são determinar o perfil de toxicidade e segurança da combinação de SGN-15 e Gemzar®, estimar a taxa de resposta clínica e estimar a duração da resposta desta terapia combinada administrada a pacientes com câncer de ovário avançado, comparado ao tratamento com Gemzar® sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Healthcare
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- California Hematology Oncology Medical Group
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Mountain States Tumor Institute
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Arlington Fairfax Hematology Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Breve Visão Geral dos Critérios de Inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer de ovário patologicamente confirmado, que é carcinoma avançado ou recorrente, que falharam pelo menos dois, mas não mais do que três terapias anteriores para doença metastática
- Os pacientes devem ter > 20% de expressão do antígeno Lewis-y documentado por imuno-histoquímica
- FEVE > 50% por eco ou MUGA
Deve ser resistente à platina conforme definido por:
- Progressão durante a terapia inicial de platina ou
- Progressão durante retratamento com esquema inicial de platina ou
- Recaída < 6 meses após a terapia inicial
Breve visão geral dos critérios de exclusão:
- Pacientes que fizeram terapia prévia com Gemzar®
- Exposição cumulativa à antraciclina > 300 mg/m2
- Mais de três esquemas de quimioterapia anteriores para câncer de ovário (retratamento com Taxane/Platinum após a combinação inicial é considerado apenas um regime)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Sandler, MD, Seagen Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Doxorrubicina
- Imunoconjugados
Outros números de identificação do estudo
- SG015-0003
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