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Avaliação da Segurança do Sulfato de Clopidogrel em Pacientes com Angina Estável/Infarto do Miocárdio Antigo para os quais a Intervenção Coronária Percutânea está sendo Planejada (CLEAN)

25 de julho de 2011 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para investigar a segurança de 12 semanas de clopidogrel 75 mg uma vez ao dia com uma dose de ataque de 300 mg versus ticlopidina 100 mg duas vezes ao dia em pacientes com angina estável ou infarto do miocárdio antigo (curado) ao qual A intervenção está sendo planejada - com tratamento prolongado de clopidogrel 75 mg uma vez ao dia por 40 semanas em um subconjunto de pacientes

Objetivo primário:

  • Avaliar se 12 semanas de clopidogrel é superior à ticlopidina em termos de menor risco dos eventos de segurança de interesse em pacientes com angina estável (AS) ou infarto do miocárdio antigo (IAM) para os quais a intervenção coronária percutânea (ICP) está sendo planejada.

Objetivos secundários:

  • Comparar a incidência de eventos adversos, reações adversas a medicamentos e eventos hemorrágicos em pacientes tratados com clopidogrel versus ticlopidina.
  • Comparar a incidência de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) e eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM) em pacientes tratados com clopidogrel versus ticlopidina.
  • Avaliar a segurança a longo prazo (reações adversas a medicamentos, eventos adversos, eventos de segurança de interesse e eventos hemorrágicos) do clopidogrel por um total de 52 semanas;
  • Avaliar MACE e MACCE de clopidogrel por um total de 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistiu em dois períodos:

  • um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas seguido por,
  • um período de tratamento aberto com clopidogrel em um subconjunto de pacientes.

Todos os pacientes devem receber aspirina (81-100 mg uma vez ao dia) como terapia de base durante a administração do produto experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1003

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com Angina Estável / Infarto do Miocárdio Antigo que preencheram todos os seguintes critérios:

  • O achado de isquemia miocárdica foi comprovado dentro de 2 meses antes da randomização,
  • Estenose ≥ 75% documentada por CAG ou estenose grave confirmada por angiografia por tomografia computadorizada multi-slice (MSCT) dentro de 1 mês antes da randomização,
  • PCI estava sendo planejado.

Critério de exclusão:

  • Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) planejado, ICP emergente/urgente ou ICP estagiada,
  • doença arterial coronariana triarterial com lesões significativas em cada vaso,
  • PCI planejada associada a 6 ou mais colocações de stent,
  • Estenose não inferior a 50% do tronco da coronária esquerda,
  • Oclusão crônica total (CTO),
  • Enxerto de veia safena (SVG).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clopidogrel

Os pacientes receberam:

  • clopidogrel 300 mg como dose de ataque, depois 75 mg uma vez ao dia como dose de manutenção,
  • placebo correspondente à ticlopidina duas vezes ao dia.
Medicamento: clopidogrel (SR25990)

Forma: comprimidos

Percurso: oral

Medicamento: Placebo

Forma: comprimidos

Percurso: oral
Comparador Ativo: Ticlopidina

Os pacientes receberam:

  • ticlopidina 100 mg duas vezes ao dia,
  • clopidogrel correspondente ao placebo uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo

Forma: comprimidos

Percurso: oral

Medicamento: ticlopidina

Forma: comprimidos

Percurso: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até os primeiros eventos de segurança de interesse
Prazo: 12 semanas (período de tratamento duplo-cego)

Os eventos de segurança de interesse foram:

  • Sangramento clinicamente significativo,
  • Leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia ocorrendo como reação adversa ao medicamento,
  • Valores elevados da função hepática ocorrendo como reação adversa ao medicamento,
  • Descontinuação permanente do produto experimental devido a distúrbios de pele, distúrbios gastrointestinais, sangramento, distúrbios hepáticos ou reduções significativas em testes como leucócitos, neutrófilos ou plaquetas ocorrendo como reação adversa ao medicamento.
12 semanas (período de tratamento duplo-cego)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até os primeiros Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 12 semanas (período de tratamento duplo-cego), 52 semanas (período de tratamento duplo-cego + aberto)

MACE incluído:

  • Mortalidade por todas as causas,
  • Infarto agudo do miocárdio,
  • Revascularização (excluindo revascularização relacionada à ICP planejada),
  • Trombose de stent
12 semanas (período de tratamento duplo-cego), 52 semanas (período de tratamento duplo-cego + aberto)
Tempo desde a randomização até os primeiros eventos hemorrágicos
Prazo: 12 semanas (período de tratamento duplo-cego), 52 semanas (período de tratamento duplo-cego + aberto)
12 semanas (período de tratamento duplo-cego), 52 semanas (período de tratamento duplo-cego + aberto)
Tempo desde a randomização até os primeiros Eventos Adversos / Reações Adversas a Medicamentos
Prazo: 12 semanas (período de tratamento duplo-cego), 52 semanas (período de tratamento duplo-cego + aberto)
12 semanas (período de tratamento duplo-cego), 52 semanas (período de tratamento duplo-cego + aberto)
Tempo desde a randomização até o primeiro Evento Adverso Cardíaco e Cerebrovascular Maior (MACCE)
Prazo: 12 semanas (período de tratamento duplo-cego), 52 semanas (período de tratamento duplo-cego + aberto)

MACCE inclui:

  • Mortalidade por todas as causas,
  • Infarto agudo do miocárdio,
  • Revascularização (excluindo revascularização relacionada à ICP planejada),
  • trombose de stent,
  • AVC isquêmico.
12 semanas (período de tratamento duplo-cego), 52 semanas (período de tratamento duplo-cego + aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Takaaki Issiki, PhD/FACC, Division of Cardiology, Dpt of Medicine, Teikyo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC10675

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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